Perinteisen kaihileikkauksen ja perinteisen kirurgian yhdistetyn triamsinolonivärjäyksen vertailu
Perinteisen kaihileikkauksen ja perinteisen kirurgian yhdistäminen lasiaisen etuosan triamsinolonivärjäytymiseen synnynnäisen kaihien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäisen kaihikirurginen tekniikka on nyt yhä kypsempi, mutta monilla nuorilla potilailla on edelleen ilmeinen postoperatiivinen tulehdusreaktio, joka saattaa aiheuttaa visuaalisen aksiaalisen samentumisen, posteriorisen synekian ja sekundaarisen glaukooman. Triamcinolonia käytetään silmänsisäisenä injektiona sen anti-inflammatorisen vaikutuksen vuoksi. Triamcinolonin käytön on kuitenkin raportoitu liittyvän korkeaan silmänpaineeseen. On tarpeen arvioida triamsinolonin käytön turvallisuus ja tehokkuus synnynnäisessä kaihileikkauksessa.
Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen on otettu mukaan lapsia, joilla on yhtä suuri synnynnäinen kaihi molemmissa silmissä. Potilaat saavat kaihileikkauksen molempiin silmiin samana päivänä. Jokaiselle potilaalle määrätään satunnaisesti yksi silmä perinteiseen kirurgiseen toimenpiteeseen, kun taas toiselle silmälle tehdään uusi kirurginen toimenpide. Perinteisiä kirurgisia toimenpiteitä ovat anterior jatkuva kaareva kapsulorheksis (ACCC), huuhtelu/aspiraatio (I/A), posterior jatkuva kaareva kapsulorheksis (PCCC) ja anterior vitrektomia (A-VIT). Primaarinen silmänsisäinen linssiistutus (IOL) tehdään yli kaksivuotiaille lapsille. Uudessa leikkaustoimenpiteessä yhdistetään lasiaisen etuosan triamsinolonivärjäys perinteisen kirurgisen toimenpiteen pohjalta. Tämän jälkeen tutkijat vertailevat korkean silmänpaineen, näköakselin samentumisen, uveiitin, iiriksen/pupillin poikkeavuuksien ja makulan turvotuksen esiintyvyyttä kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiwei Wang, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: + 86-13924025677
- Sähköposti: wang_qiwei@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3 kuukauden ja 13 vuoden välillä
- Komplisoitumaton molemminpuolinen samanasteinen synnynnäinen kaihi (≥ 3 mm keskustan tiheä opasiteetti)
- Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Silmänsisäinen paine >21 mmHg
- Ennenaikainen synnytys (<28 viikkoa)
- Muiden silmäsairauksien (keratiitti, keratoleukooma, aniridia, glaukooma, mikrosarveiskalvo, jatkuva hyperplastinen primaarinen lasiainen) tai systeeminen sairaus (synnynnäinen sydänsairaus, iskeeminen enkefalopatia)
- Silmävamman historia
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi kaihileikkaus
Perinteinen kirurginen yhdistetty triamsinolonivärjäys lasiaisen etuosassa (TA)
|
(ACCC + I / A + PCCC + TA+ A-vit) tai (ACCC + I / A + PCCC + IOL + TA + A-vit)
|
|
Active Comparator: Perinteinen kaihileikkaus
Alle 2-vuotiaille potilaille: anterior jatkuva kapsulorheksis + huuhtelu/aspiraatio + posteriorinen kapsulorheksis + anteriorinen vitrektomia (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) Yli 2-vuotiaille potilaille: jatkuva anteriorinen kapsulorheksis + huuhtelu/aspiraatio + posterior capsulorhexis + primaarinen intraokulaarinen linssin istutus + anteriorinen vitrektomia (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
|
(ACCC + I / A + PCCC + A-vit) tai (ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkean silmänpaineen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritetty Tono-kynällä.
|
5 vuotta
|
|
visuaalisen akselin samentumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Visuaalisen akselin hämärtyminen arvioidaan jälkivalaistuksen perusteella.
|
5 vuotta
|
|
uveiitin ja iiriksen/pupillin poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uveiitti ja iiriksen/pupillin poikkeavuus arvioidaan liukulampun tutkimuksen perusteella.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritetään Tellerin tarkkuuskortilla, Lea-symbolilla näöntarkkuuskaaviolla tai ETDRS-kaaviolla potilaan iän mukaan.
|
5 vuotta
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Päätetty pentacamilla.
|
5 vuotta
|
|
Keskimakulan paksuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritetty optisella koherenssitomografialla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCPMOH2020-China-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .