Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tradycyjnej chirurgii zaćmy i tradycyjnej chirurgii połączonej z barwieniem triamcynolonem

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Porównanie tradycyjnej chirurgii zaćmy i tradycyjnej chirurgii połączonej z barwieniem triamcynolonem przedniego ciała szklistego w leczeniu zaćmy wrodzonej

Wcześniej badacze opracowali technikę chirurgiczną w celu zmniejszenia odpowiedzi zapalnej po operacji zaćmy wrodzonej. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie rokowania po tradycyjnej operacji usunięcia zaćmy z tradycyjną operacją połączoną z barwieniem przedniego ciała szklistego triamcynolonem w leczeniu zaćmy wrodzonej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika chirurgiczna zaćmy wrodzonej jest obecnie coraz bardziej dojrzała, ale u wielu młodych pacjentów nadal występuje wyraźna pooperacyjna odpowiedź zapalna, która może powodować osiowe zmętnienie wzroku, zrosty tylne i jaskrę wtórną. Triamcynolon jest stosowany we wstrzyknięciach do oka ze względu na jego działanie przeciwzapalne. Jednak zgłaszano, że stosowanie triamcynolonu wiąże się z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Konieczna jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania triamcynolonu w chirurgii zaćmy wrodzonej.

Do tego randomizowanego badania klinicznego włączono dzieci z jednakowym stopniem wrodzonej zaćmy w obu oczach. Tego samego dnia pacjenci przechodzą operację usunięcia zaćmy obu oczu. Dla każdego pacjenta jedno oko jest losowo przydzielane do tradycyjnego zabiegu chirurgicznego, podczas gdy drugie oko przechodzi nowy zabieg chirurgiczny. Tradycyjne zabiegi chirurgiczne obejmują kapsuloreksję krzywoliniową ciągłą przednią (ACCC), irygację/aspirację (I/A), kapsuloreksję krzywoliniową ciągłą tylną (PCCC) i witrektomię przednią (A-VIT). Pierwotna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) jest wykonywana u dzieci powyżej drugiego roku życia. Nowa procedura chirurgiczna ma łączyć barwienie przedniego ciała szklistego triamcynolonem na podstawie tradycyjnej procedury chirurgicznej. Następnie badacze porównują częstość występowania wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmętnienia osi wzrokowej, zapalenia błony naczyniowej oka, nieprawidłowości tęczówki/źrenicy oraz obrzęku plamki żółtej między dwiema grupami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 3 miesięcy do 13 lat
  2. Nieskomplikowana obustronna zaćma wrodzona tego samego stopnia (≥ 3 mm centralne gęste zmętnienie)
  3. Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg
  2. Poród przedwczesny (<28 tygodni)
  3. Obecność innych chorób oczu (zapalenie rogówki, rogowacenie, aniridia, jaskra, mikrorogówka, przetrwałe przerostowe pierwotne ciało szkliste) lub chorób ogólnoustrojowych (wrodzona wada serca, encefalopatia niedokrwienna)
  4. Historia urazów oka
  5. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa operacja zaćmy
Tradycyjna chirurgia połączona z barwieniem triamcynolonu przedniego ciała szklistego (TA)
Procedura: nowy zabieg chirurgiczny
（ACCC + I / A + PCCC + TA+ A-vit) lub （ACCC + I / A + PCCC + IOL + TA + A-vit）
Aktywny komparator: Tradycyjna chirurgia zaćmy
Dla pacjentów poniżej 2 roku życia: kapsuloreksja ciągła przednia + irygacja/aspiracja + kapsuloreksja tylna + witrektomia przednia (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) Dla pacjentów powyżej 2 roku życia: kapsuloreksja ciągła przednia + irygacja/aspiracja + kapsuloreksja tylna + wszczepienie pierwotnej soczewki wewnątrzgałkowej + witrektomia przednia (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
Procedura: tradycyjna procedura chirurgiczna
（ACCC + I / A + PCCC + A-vit) lub （ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit）

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 5 lat
Zdeterminowany za pomocą Tono-pen.
5 lat
występowanie zmętnienia osi wzrokowej
Ramy czasowe: 5 lat
Zaciemnienie osi wzroku zostanie ocenione na podstawie retroiluminacji.
5 lat
częstość występowania zapalenia błony naczyniowej oka i nieprawidłowości tęczówki/źrenicy
Ramy czasowe: 5 lat
Zapalenie błony naczyniowej oka i nieprawidłowości tęczówki/źrenicy zostaną ocenione na podstawie badania z lampą poślizgową.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 5 lat
Określana za pomocą karty ostrości Tellera, karty ostrości wzroku symbolu Lea lub karty ETDRS w zależności od wieku pacjenta.
5 lat
Środkowa grubość rogówki
Ramy czasowe: 5 lat
Zdeterminowany pentacamem.
5 lat
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 5 lat
Określono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCPMOH2020-China-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona zaćma

Badania kliniczne na nowy zabieg chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj