传统白内障手术与传统手术联合去炎松染色的比较
2020年6月2日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
传统白内障手术与传统手术联合玻璃体前部去炎松染色治疗先天性白内障的比较
此前，研究人员已经开发出一种手术技术来减少先天性白内障手术后的炎症反应。
这项前瞻性、随机对照研究旨在比较传统白内障手术与传统手术结合前玻璃体去炎松染色治疗先天性白内障的预后。
研究概览
详细说明
目前先天性白内障手术技术日趋成熟，但许多年轻患者术后仍有明显的炎症反应，可能引起视轴混浊、后粘连和继发性青光眼。 去炎松因其抗炎作用而用于眼内注射，但据报道去炎松的应用与高眼压有关。 有必要评估去炎松在先天性白内障手术中的安全性和有效性。
在这项随机临床试验中，纳入了双眼患有同等程度先天性白内障的儿童。 患者在同一天接受双眼白内障手术。 对于每位患者，一只眼睛被随机分配接受传统手术，而另一只眼睛正在接受新的手术。 传统的手术方法包括前路连续曲线撕囊术（ACCC）、冲洗/抽吸（I/A）、后路连续曲线撕囊术（PCCC）和前路玻璃体切除术（A-VIT）。 对两岁以上的儿童进行原发性人工晶状体植入术 (IOL)。 新的手术方式是在传统手术方式的基础上结合前玻璃体去炎松染色。 研究人员然后比较两组之间高眼压、视轴混浊、葡萄膜炎、虹膜/瞳孔异常和黄斑水肿的发生率
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Qiwei Wang, M.D., Ph.D
- 电话号码：+ 86-13924025677
- 邮箱：wang_qiwei@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 3 个月至 13 岁之间
- 无并发症的双侧同度先天性白内障（≥ 3 mm 中央致密混浊）
- 由父母或法定监护人签署的知情同意书
排除标准：
- 眼压 >21 mmHg
- 早产（<28 周）
- 存在其他眼部疾病（角膜炎、角膜白质瘤、无虹膜症、青光眼、小角膜、持续增生性原发性玻璃体）或全身性疾病（先天性心脏病、缺血性脑病）
- 眼外伤史
- 既往眼内手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新的白内障手术
传统手术联合去炎松染色前玻璃体（TA）
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（ACCC + I / A + PCCC + TA+ A-vit）或（ACCC + I / A + PCCC + IOL + TA + A-vit）
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有源比较器：传统白内障手术
对于 2 岁以下的患者：前部连续撕囊术 + 冲洗/抽吸 + 后部撕囊术 + 前部玻璃体切除术（ACCC+ I/A + PCCC + A-vit） 对于 2 岁以上的患者：前部连续撕囊术 + 冲洗/抽吸 +后囊撕囊术 + 原发性人工晶状体植入术 + 前玻璃体切除术 (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
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（ACCC + I / A + PCCC + A-vit）或（ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高眼压的发生率
大体时间：5年
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用 Tono-pen 确定。
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5年
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视轴混浊的发生率
大体时间：5年
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视轴遮挡将根据逆光进行评估。
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5年
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葡萄膜炎和虹膜/瞳孔异常的发生率
大体时间：5年
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葡萄膜炎和虹膜/瞳孔异常将根据滑移灯检查进行评估。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：5年
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根据患者年龄用特勒视力卡、Lea符号视力表或ETDRS视力表确定。
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5年
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中央角膜厚度
大体时间：5年
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用五角机确定。
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5年
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黄斑中心厚度
大体时间：5年
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用光学相干断层扫描确定。
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chen Weirong, MD、SunYat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月27日
初级完成 (预期的)
2021年3月25日
研究完成 (预期的)
2021年3月25日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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