Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tradiční operace šedého zákalu a tradiční chirurgie kombinované barvení triamcinolonem

2. června 2020 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Srovnání tradiční operace šedého zákalu a tradiční chirurgie Kombinované barvení triamcinolonem předního sklivce při léčbě vrozené katarakty

Již dříve výzkumníci vyvinuli chirurgickou techniku ​​ke snížení zánětlivé reakce po operaci vrozené katarakty. Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat prognózu tradiční operace katarakty s tradičním chirurgickým kombinovaným barvením předního sklivce triamcinolonem při léčbě vrozené katarakty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická technika pro kongenitální kataraktu je nyní stále zralejší, ale mnoho mladých pacientů má stále zjevnou pooperační zánětlivou odpověď, která může způsobit zrakovou axiální opacifikaci, zadní synechie a sekundární glaukom. Triamcinolon se používá k nitrooční injekci pro svůj protizánětlivý účinek. Bylo však hlášeno, že aplikace triamcinolonu je spojena s vysokým nitroočním tlakem. Je nutné zhodnotit bezpečnost a účinnost použití triamcinolonu při operaci vrozené katarakty.

Do této randomizované klinické studie jsou zařazeny děti se stejným stupněm vrozené katarakty na obou očích. Pacienti podstoupí operaci šedého zákalu na obou očích ve stejný den. Každému pacientovi je náhodně přiděleno jedno oko, které podstoupí tradiční chirurgický zákrok, zatímco druhé oko podstoupí nový chirurgický zákrok. Tradiční chirurgický postup zahrnuje přední kontinuální křivočarou kapsulorexii (ACCC), irigaci/aspiraci (I/A), zadní kontinuální křivočarou kapsulorexii (PCCC) a přední vitrektomii (A-VIT). Primární implantace nitrooční čočky (IOL) se provádí u dětí starších dvou let. Nový operační postup má kombinovat triamcinolonové barvení předního sklivce na základě tradičního chirurgického postupu. Vyšetřovatelé poté porovnávají výskyt vysokého nitroočního tlaku, zakalení zrakové osy, uveitidy, abnormality duhovky/zornice a makulárního edému mezi dvěma skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 3 měsíců do 13 let
  2. Nekomplikovaná bilaterální vrozená katarakta stejného stupně (≥ 3 mm centrální hustá zákal)
  3. Informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. Nitrooční tlak >21 mmHg
  2. Předčasný porod (<28 týdnů)
  3. Přítomnost jiných očních onemocnění (keratitida, keratoleukom, aniridie, glaukom, mikrokornea, perzistující hyperplastický primární sklivec) nebo systémových onemocnění (vrozená srdeční vada, ischemická encefalopatie)
  4. Historie očního traumatu
  5. Předchozí nitrooční operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová operace šedého zákalu
Tradiční chirurgie kombinované triamcinolonové barvení předního sklivce (TA)
Postup: nový chirurgický postup
（ACCC + I / A + PCCC + TA+ A-vit) nebo （ACCC + I / A + PCCC + IOL + TA + A-vit）
Aktivní komparátor: Tradiční operace šedého zákalu
Pro pacienty mladší než 2 roky: přední kontinuální kapsulorexe + irigace/aspirace + zadní kapsulorhexa + přední vitrektomie (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) Pro pacienty starší 2 let: přední kontinuální kapsulorexe + irigace/aspirace + zadní kapsulorexe + primární implantace nitrooční čočky + přední vitrektomie (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
Postup: tradiční chirurgický postup
（ACCC + I / A + PCCC + A-vit) nebo （ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit）

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt vysokého nitroočního tlaku
Časové okno: 5 let
Určeno pomocí pera Tono.
5 let
výskyt zákalu zrakové osy
Časové okno: 5 let
Zatemnění zrakové osy bude hodnoceno na základě retroiluminace.
5 let
výskyt uveitidy a abnormality duhovky/zornice
Časové okno: 5 let
Uveitida a abnormalita duhovky/zornice budou hodnoceny na základě vyšetření lampou.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 5 let
Určeno pomocí Tellerovy karty ostrosti, tabulky zrakové ostrosti symbolu Lea nebo tabulky ETDRS podle věku pacienta.
5 let
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 5 let
Určeno s pentacamem.
5 let
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: 5 let
Stanoveno pomocí optické koherentní tomografie.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

25. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCPMOH2020-China-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená katarakta

Klinické studie na nový chirurgický postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit