A hagyományos szürkehályog-sebészet és a hagyományos sebészeti kombinált triamcinolon festés összehasonlítása
A hagyományos szürkehályog-sebészet és a hagyományos sebészet összehasonlítása az elülső üvegtest triamcinolon festésével a veleszületett szürkehályog kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett szürkehályog műtéti technikája ma már egyre kiforrottabb, de sok fiatal betegnél még mindig nyilvánvaló posztoperatív gyulladásos válaszreakció, amely vizuális axiális homályosodást, hátsó synechiát és másodlagos glaukómát okozhat. A triamcinolont intraokuláris injekcióban alkalmazzák gyulladáscsökkentő hatása miatt. Azonban a triamcinolon alkalmazása magas intraokuláris nyomással társult. Értékelni kell a triamcinolon használatának biztonságosságát és hatékonyságát veleszületett szürkehályog műtétben.
Ebbe a randomizált klinikai vizsgálatba olyan gyermekeket vontak be, akiknek mindkét szemében azonos mértékű veleszületett szürkehályog fordult elő. A betegek mindkét szemén szürkehályog-műtétet végeznek ugyanazon a napon. Minden betegnél az egyik szemet véletlenszerűen hozzárendeljük a hagyományos sebészeti beavatkozáshoz, míg a másik szemhez új műtéti beavatkozást végeznek. A hagyományos sebészeti eljárások közé tartozik az elülső folytonos curvilineáris capsulorhexis (ACCC), az irrigáció/aspiráció (I/A), a posterior folyamatos curvilineáris capsulorhexis (PCCC) és az anterior vitrectomia (A-VIT). Az elsődleges intraokuláris lencse beültetést (IOL) két évesnél idősebb gyermekeknél végzik. Az új műtéti eljárás az elülső üvegtest triamcinolonos festésének kombinálása a hagyományos műtéti eljárás alapján. A kutatók ezt követően összehasonlítják a magas intraokuláris nyomás, a látótengely homályosodása, az uveitis, az írisz/pupilla rendellenesség és a makulaödéma előfordulását két csoport között
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiwei Wang, M.D., Ph.D
- Telefonszám: + 86-13924025677
- E-mail: wang_qiwei@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 3 hónap és 13 év között
- Szövődménymentes, kétoldali azonos fokú veleszületett szürkehályog (≥ 3 mm központi sűrű opacitás)
- Szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Az intraokuláris nyomás >21 Hgmm
- Koraszülés (<28 hét)
- Egyéb szembetegségek (keratitis, keratoleukoma, aniridia, glaucoma, microcornea, perzisztáló hyperplasiás primer üvegtest) vagy szisztémás betegség (veleszületett szívbetegség, ischaemiás encephalopathia) jelenléte
- A szem trauma története
- Korábbi intraokuláris műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új szürkehályog műtét
Hagyományos műtét az elülső üvegtest kombinált triamcinolonos festése (TA)
|
(ACCC + I / A + PCCC + TA + A-vit) vagy (ACCC + I / A + PCCC + IOL + TA + A-vit)
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos szürkehályog műtét
2 évesnél fiatalabb betegeknél: anterior folyamatos capsulorhexis + irrigáció/aspiráció + hátsó capsulorhexis + anterior vitrectomia (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) 2 évesnél idősebb betegeknél: elülső folyamatos capsulorhexis + irrigáció/aspiráció + hátsó capsulorhexis + primer intraokuláris lencse beültetés + anterior vitrectomia (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
|
(ACCC + I / A + PCCC + A-vit) vagy (ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
magas intraokuláris nyomás előfordulása
Időkeret: 5 év
|
A Tono-tollal határozták meg.
|
5 év
|
|
a vizuális tengely homályosodásának előfordulása
Időkeret: 5 év
|
A vizuális tengely elhomályosulását a rendszer az utólagos megvilágítás alapján értékeli.
|
5 év
|
|
az uveitis és az írisz/pupilla rendellenességek előfordulása
Időkeret: 5 év
|
Az uveitist és az írisz/pupilla rendellenességet a csúszólámpás vizsgálat alapján értékelik.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 5 év
|
A Teller élességkártyájával, a Lea szimbólum látásélesség diagramjával vagy az ETDRS diagrammal határozható meg a páciens életkorának megfelelően.
|
5 év
|
|
A szaruhártya központi vastagsága
Időkeret: 5 év
|
A pentacam határozta meg.
|
5 év
|
|
Központi makula vastagság
Időkeret: 5 év
|
Optikai koherencia tomográfiával határozzuk meg.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCPMOH2020-China-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .