Сравнение традиционной хирургии катаракты и традиционной хирургии с комбинированным окрашиванием триамцинолоном
Сравнение традиционной хирургии катаракты и традиционной хирургии, сочетающей окрашивание триамцинолона передней части стекловидного тела при лечении врожденной катаракты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая техника при врожденной катаракте в настоящее время становится все более и более зрелой, но у многих молодых пациентов все еще наблюдается явная послеоперационная воспалительная реакция, которая может вызвать зрительное осевое затемнение, задние синехии и вторичную глаукому. Триамцинолон используется для внутриглазных инъекций из-за его противовоспалительного эффекта. Однако сообщалось, что применение триамцинолона связано с высоким внутриглазным давлением. Необходимо оценить безопасность и эффективность применения триамцинолона в хирургии врожденной катаракты.
В это рандомизированное клиническое исследование включены дети с одинаковой степенью врожденной катаракты обоих глаз. Пациентам делают операцию по удалению катаракты на обоих глазах в один и тот же день. Для каждого пациента один глаз случайным образом назначается для проведения традиционной хирургической процедуры, а другой глаз подвергается новой хирургической процедуре. Традиционная хирургическая процедура включает передний непрерывный криволинейный капсулорексис (ACCC), ирригацию/аспирацию (I/A), задний непрерывный криволинейный капсулорексис (PCCC) и переднюю витрэктомию (A-VIT). Первичная имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ) проводится детям старше двух лет. Новая хирургическая процедура сочетает окрашивание передней части стекловидного тела триамцинолоном на основе традиционной хирургической процедуры. Затем исследователи сравнивают частоту высокого внутриглазного давления, помутнения зрительной оси, увеита, аномалии радужной оболочки/зрачка и отека макулы между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Qiwei Wang, M.D., Ph.D
- Номер телефона: + 86-13924025677
- Электронная почта: wang_qiwei@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 месяцев до 13 лет
- Неосложненная двусторонняя врожденная катаракта той же степени (≥ 3 мм центральная плотная непрозрачность)
- Информированное согласие, подписанное родителем или законным опекуном
Критерий исключения:
- Внутриглазное давление >21 мм рт.ст.
- Преждевременные роды (<28 недель)
- Наличие других заболеваний глаз (кератит, кератолейкома, аниридия, глаукома, микрокорнеа, персистирующая гиперплазия первичного стекловидного тела) или системных заболеваний (врожденный порок сердца, ишемическая энцефалопатия)
- Травма глаза в анамнезе
- Предыдущая внутриглазная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая хирургия катаракты
Традиционная хирургия комбинированное окрашивание триамцинолоном передней части стекловидного тела (ТА)
|
(ACCC + I / A + PCCC + TA + A-vit) или (ACCC + I / A + PCCC + IOL + TA + A-vit)
|
|
Активный компаратор: Традиционная хирургия катаракты
Для пациентов младше 2 лет: передний непрерывный капсулорексис + ирригация/аспирация + задний капсулорексис + передняя витрэктомия (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) Для пациентов старше 2 лет: передний непрерывный капсулорексис + ирригация/аспирация + задний капсулорексис + первичная имплантация интраокулярной линзы + передняя витрэктомия (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
|
(ACCC + I / A + PCCC + A-vit) или (ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение высокого внутриглазного давления
Временное ограничение: 5 лет
|
Определился с Tono-ручкой.
|
5 лет
|
|
частота помутнения зрительной оси
Временное ограничение: 5 лет
|
Затенение зрительной оси будет оцениваться на основе ретроиллюминации.
|
5 лет
|
|
частота увеита и аномалии радужной оболочки/зрачка
Временное ограничение: 5 лет
|
Увеит и аномалии радужной оболочки/зрачка будут оцениваться на основе осмотра с помощью скользящей лампы.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется с помощью карты остроты зрения Теллера, диаграммы остроты зрения с символом Леа или таблицы ETDRS в зависимости от возраста пациента.
|
5 лет
|
|
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: 5 лет
|
Определился с пентакамом.
|
5 лет
|
|
Толщина центральной макулы
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется с помощью оптической когерентной томографии.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCPMOH2020-China-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .