vNOTES 経膣内視鏡手術と腹腔鏡手術の比較 (NOTRANDO)
2023年2月6日 更新者：Hospices Civils de Lyon
術後疼痛に関して、経膣内視鏡手術 vNOTES 手術と腹腔鏡手術を比較したランダム化研究
腹腔鏡検査の実現可能性と安全性は、特に婦人科の分野ではもはや実証されていませんが、この技術はしばしば術後の痛みを引き起こします。 腹腔鏡検査の不便さを克服するために、新しい技術が開発されています。特に、自然の開口部を使用した内視鏡的経管手術 (注)。 切開による瘢痕化を回避し、術後の痛みを軽減することができます。 現在、経膣婦人科（vNOTES）の分野で発展しています。
この研究は、卵管切除術を実施するための術後疼痛評価を伴う腹腔鏡検査と vNOTES 法を比較した最初の前向き無作為化研究です。 仮説は、vNOTES 経膣内視鏡手術の使用は、卵管切除術のコンテキストでの腹腔鏡検査と比較して、患者の術後の痛みを軽減するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69677
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
-
コンタクト：
- LAMBLIN Géry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 予定されている手術手順 : 外来良性適応のための両側卵管切除術
- 自由でインフォームド・サインされた同意を得た患者
除外基準:
- 患者の尋問中に求められる術後合併症の許容できないリスクにつながる障害（血液凝固障害、免疫系障害、進行性疾患など）
- 妊娠または次の妊娠の希望
- 授乳中の女性
- 骨盤癌の文脈における介入
- -片側または両側の卵管切除術の歴史
- 腹腔鏡検査の禁忌
- 直腸手術の歴史
- 子宮内膜症
- 骨盤内炎症性疾患
- 性器感染症
- 外来診療の対象外
- 介入中に計画された関連する外科的処置 (子宮摘出術、尿道下ストリップ、脱出症の治療など)
- 婦人科領域に関連する別の介入研究への参加
- 与えられた情報を理解できない
- 社会保障制度に加入していない人、自由を奪われている人、または後見人の下にいる人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：vNOTES
膣の自然開口部経管内視鏡手術 (vNOTES) は、自然なアプローチによる膣手術です。
GelPOINT V パス経膣アクセス プラットフォームが使用されます。
これは、診断または手術手順を実行するための通気を維持しながら、低侵襲器具を挿入するための経路を確立するために経膣的に配置されるように設計されたデバイスです。
この装置はまた、操作部品を取り出すための通路を可能にします。
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膣の自然開口部経管内視鏡手術 (vNOTES) は、自然なアプローチによる膣手術です。
GelPOINT V パス経膣アクセス プラットフォームが使用されます。
これは、診断または手術手順を実行するための通気を維持しながら、低侵襲器具を挿入するための経路を確立するために経膣的に配置されるように設計されたデバイスです。
この装置はまた、操作部品を取り出すための通路を可能にします。
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔鏡検査
従来の腹腔鏡検査
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従来の腹腔鏡による手術が用いられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア (VAS)
時間枠：1日目（手術翌日）
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0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までを評価する視覚的類推スケール (VAS) が使用されます。
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1日目（手術翌日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛スコア (VAS)
時間枠：0 日目 (手術後 2 時間)
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0 (痛みなし) から 100 mm (耐え難い痛み) までを評価するために視覚的類推スケール (VAS) が使用されます。
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0 日目 (手術後 2 時間)
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疼痛スコア (VAS)
時間枠：0 日目 (手術後 6 時間)
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0 (痛みなし) から 100 mm (耐え難い痛み) までを評価するために視覚的類推スケール (VAS) が使用されます。
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0 日目 (手術後 6 時間)
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痛みのスコア (VAS)
時間枠：7日目
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0 (痛みなし) から 100 mm (耐え難い痛み) までを評価するために視覚的類推スケール (VAS) が使用されます。
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7日目
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痛みのスコア (QDSA)
時間枠：0 日目 (手術後 6 時間)
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QDSA の短い質問票 (Saint-Antoine Pain Questionnaire) によって評価された痛みのスコア: 痛みを説明する 16 の修飾子のリスト、0 から 64 までのスコア
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0 日目 (手術後 6 時間)
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痛みのスコア (QDSA)
時間枠：1日目（手術翌日）
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QDSA の短い質問票 (Saint-Antoine Pain Questionnaire) によって評価された痛みのスコア: 痛みを説明する 16 の修飾子のリスト、0 から 64 までのスコア
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1日目（手術翌日）
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痛みのスコア (QDSA)
時間枠：7日目
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QDSA の短い質問票 (Saint-Antoine Pain Questionnaire) によって評価された痛みのスコア: 痛みを説明する 16 の修飾子のリスト、0 から 64 までのスコア
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7日目
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テクニックスコア（VAS）の実行の容易さ
時間枠：0日目（術後30分）
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ビジュアル アナロジック スケール (VAS) を使用して、0 (非常に簡単) から 100 mm (非常に難しい) まで評価します。
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0日目（術後30分）
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手術時間
時間枠：0日目（術後30分）
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手術時間 (切開と閉鎖の間) (分単位)
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0日目（術後30分）
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手術合併症
時間枠：月 1
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すべての術中および術後合併症の説明
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月 1
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外来診療
時間枠：1日目
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介入の同じ日に退院した患者の数
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1日目
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モルヒネの投与量
時間枠：0日目（術後2時間）
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介入後の監視室で投与されたモルヒネの総投与量 (mg)
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0日目（術後2時間）
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鎮痛剤の投与量
時間枠：0日目（術後2時間）
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介入後のモニタリング室での鎮痛剤の総投与量 (mg)
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0日目（術後2時間）
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鎮痛剤の持続時間
時間枠：0日目（術後2時間）
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介入後のモニタリング室での鎮痛治療の持続時間 (分)
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0日目（術後2時間）
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鎮痛剤の投与量
時間枠：0日目（術後8時間）
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入院中の鎮痛剤の総投与量（mg）
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0日目（術後8時間）
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鎮痛剤の持続時間
時間枠：0日目（術後8時間）
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入院中の鎮痛治療の期間（時間）
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0日目（術後8時間）
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鎮痛剤の投与量
時間枠：月 1
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手術後 1 か月間の鎮痛薬の総投与量 (mg)
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月 1
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鎮痛剤の持続時間
時間枠：月 1
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手術後の1ヶ月間の鎮痛治療の期間（日）
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月 1
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生活の質のスコア
時間枠：月 1
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アンケート SF-12 (医療転帰調査簡易版一般健康調査 SF-36 の要約版) によって評価されます。
精神的および社会的スコア (5.89058 から 71.966825 まで) と物理的スコア (9.94738 から 70.02246 まで) の 2 つのスコアを取得できます。
一般集団におけるこのスコアの平均は 50 です。
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月 1
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症状改善スコア
時間枠：月 1
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アンケート PGI-I (患者全体の改善の印象) によって評価 (1「非常に良い」から 7 「非常に悪い」まで)
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月 1
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患者満足度スコア
時間枠：月 1
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0 (まったく満足していない) から 100 mm (非常に満足している) までを評価するために視覚的類推スケール (VAS) が使用されます。
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月 1
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患者管理費
時間枠：月 1
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2 つの手術戦略による患者管理コスト
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月 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (予期された)
2026年1月2日
研究の完了 (予期された)
2026年1月2日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。