vPOZNÁMKY Transvaginální endoskopická chirurgie versus laparoskopie (NOTRANDO)
6. února 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Randomizovaná studie srovnávající endoskopickou transvaginální operaci vNOTES s laparoskopií z hlediska pooperační bolesti
Proveditelnost a bezpečnost laparoskopie již není třeba prokazovat, zejména v oblasti gynekologie, ale tato technika často způsobuje pooperační bolesti. Vyvíjejí se nové techniky k překonání nepohodlí laparoskopie, zejména endoskopická transluminální chirurgie s použitím přirozeného otvoru (POZNÁMKY). Vyhýbá se řezům a tím i jizvám a může snížit pooperační bolest. Nyní se rozvíjí v oblasti transvaginální gynekologie (vNOTES).
Tato studie je první prospektivní randomizovanou studií srovnávající techniku vNOTES s laparoskopií s hodnocením pooperační bolesti při provádění salpingektomie. Hypotézou je, že použití transvaginální endoskopické operace vNOTES by snížilo pooperační bolest pacientů ve srovnání s laparoskopií v rámci salpingektomie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- LAMBLIN Géry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaný chirurgický výkon: bilaterální salpingektomie pro ambulantní benigní indikaci
- pacientů se svobodným, informovaným a podepsaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- poruchy vedoucí k nepřijatelnému riziku pooperačních komplikací hledané při výslechu pacienta (poruchy srážlivosti krve, poruchy imunitního systému, progresivní onemocnění ....)
- těhotenství nebo přání dalšího těhotenství
- kojící ženy
- intervence v souvislosti s rakovinou pánve
- anamnéza uni- nebo bilaterální salpingektomie
- kontraindikace k laparoskopii
- anamnéza rektální chirurgie
- endometrióza
- zánětlivé onemocnění pánve
- genitální infekce
- nemají nárok na ambulantní péči
- přidružený chirurgický výkon plánovaný během zákroku (hysterektomie, suburetrální pruh, léčba prolapsu...)
- účast na dalším intervenčním výzkumu souvisejícím s gynekologickou sférou
- neschopnost porozumět podávaným informacím
- osoba, která není zapojena do systému sociálního zabezpečení nebo je zbavena svobody nebo pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vPOZNÁMKY
vaginální transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (vNOTES) je vaginální operace s přirozeným přístupem.
Používá se platforma pro transvaginální přístup GelPOINT V-path.
Je to zařízení určené k transvaginálnímu umístění, aby se vytvořila cesta pro zavedení minimálně invazivních nástrojů při zachování insuflace pro provádění diagnostických nebo operačních postupů.
Toto zařízení umožňuje i průchod pro odsávání provozních částí.
|
vaginální transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (vNOTES) je vaginální operace s přirozeným přístupem.
Používá se platforma pro transvaginální přístup GelPOINT V-path.
Je to zařízení určené k transvaginálnímu umístění, aby se vytvořila cesta pro zavedení minimálně invazivních nástrojů při zachování insuflace pro provádění diagnostických nebo operačních postupů.
Toto zařízení umožňuje i průchod pro odsávání provozních částí.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopie
konvenční laparoskopie
|
Používá se operace konvenční laparoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Den 1 (den po operaci)
|
Vizuální analogická škála (VAS) se používá k hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
|
Den 1 (den po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Den 0 (hodina 2 po operaci)
|
Vizuální analogická škála (VAS) se používá k hodnocení od 0 (žádná bolest) do 100 mm (nesnesitelná bolest)
|
Den 0 (hodina 2 po operaci)
|
|
Skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Den 0 (hodina 6 po operaci)
|
Vizuální analogická škála (VAS) se používá k hodnocení od 0 (žádná bolest) do 100 mm (nesnesitelná bolest)
|
Den 0 (hodina 6 po operaci)
|
|
skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Den 7
|
Vizuální analogická škála (VAS) se používá k hodnocení od 0 (žádná bolest) do 100 mm (nesnesitelná bolest)
|
Den 7
|
|
skóre bolesti (QDSA)
Časové okno: Den 0 (hodina 6 po operaci)
|
Skóre bolesti hodnocené krátkým dotazníkem QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): seznam 16 kvalifikátorů k popisu bolesti, skóre v rozmezí od 0 do 64
|
Den 0 (hodina 6 po operaci)
|
|
skóre bolesti (QDSA)
Časové okno: Den 1 (den po operaci)
|
Skóre bolesti hodnocené krátkým dotazníkem QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): seznam 16 kvalifikátorů k popisu bolesti, skóre v rozmezí od 0 do 64
|
Den 1 (den po operaci)
|
|
skóre bolesti (QDSA)
Časové okno: Den 7
|
Skóre bolesti hodnocené krátkým dotazníkem QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): seznam 16 kvalifikátorů k popisu bolesti, skóre v rozmezí od 0 do 64
|
Den 7
|
|
snadnost provedení skóre techniky (VAS)
Časové okno: Den 0 (30 minut po operaci)
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) se používá pro hodnocení od 0 (velmi snadné) do 100 mm (velmi obtížné).
|
Den 0 (30 minut po operaci)
|
|
trvání operace
Časové okno: Den 0 (30 minut po operaci)
|
trvání operace (mezi incizí a uzavřením) v minutách
|
Den 0 (30 minut po operaci)
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Měsíc 1
|
Popis všech per a pooperačních komplikací
|
Měsíc 1
|
|
ambulantní péče
Časové okno: Den 1
|
počet pacientů propuštěných z nemocnice ve stejný den zásahu
|
Den 1
|
|
dávka morfia
Časové okno: Den 0 (2 hodiny po operaci)
|
celková dávka morfinu (mg) podaná v pointervenční dozorčí místnosti
|
Den 0 (2 hodiny po operaci)
|
|
dávka analgetika
Časové okno: Den 0 (2 hodiny po operaci)
|
celková podaná dávka analgetického doplňku (mg) na pointervenční monitorovací místnosti
|
Den 0 (2 hodiny po operaci)
|
|
trvání analgetika
Časové okno: Den 0 (2 hodiny po operaci)
|
trvání analgetické léčby (min) v pointervenční monitorovací místnosti
|
Den 0 (2 hodiny po operaci)
|
|
dávka analgetika
Časové okno: Den 0 (8 hodin po operaci)
|
celková podaná dávka analgetik (mg) během pobytu v nemocnici
|
Den 0 (8 hodin po operaci)
|
|
trvání analgetika
Časové okno: Den 0 (8 hodin po operaci)
|
délka analgetické léčby (hodiny) během pobytu v nemocnici
|
Den 0 (8 hodin po operaci)
|
|
dávka analgetika
Časové okno: měsíc 1
|
celková podaná dávka analgetik (mg) během měsíce po operaci
|
měsíc 1
|
|
trvání analgetika
Časové okno: měsíc 1
|
trvání analgetické léčby (dny) během měsíce následujícího po operaci
|
měsíc 1
|
|
skóre kvality života
Časové okno: měsíc 1
|
hodnoceno dotazníkem SF-12 (zkrácená verze Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36).
Umožňuje získat 2 skóre: mentální a sociální skóre (od 5,89058 do 71,966825) a fyzické skóre (od 9,94738 do 70,02246).
Průměr tohoto skóre v běžné populaci je 50.
|
měsíc 1
|
|
skóre zlepšení symptomů
Časové okno: měsíc 1
|
hodnoceno dotazníkem PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) (od 1 „mnohem lepší“ do 7 „mnohem horší“)
|
měsíc 1
|
|
skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: měsíc 1
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) se používá k hodnocení od 0 (vůbec nespokojeno) do 100 mm (velmi spokojeno).
|
měsíc 1
|
|
náklady na management pacienta
Časové okno: měsíc 1
|
Náklady na péči o pacienta podle dvou chirurgických strategií
|
měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
2. ledna 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
2. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_1013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .