vNOTER Transvaginal endoskopisk kirurgi versus laparoskopi (NOTRANDO)
6. februar 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Randomiseret undersøgelse, der sammenligner endoskopisk transvaginal vNOTES-kirurgi med laparoskopi med hensyn til postoperativ smerte
Gennemførligheden og sikkerheden af laparoskopi skal ikke længere demonstreres, især inden for gynækologi, men denne teknik forårsager ofte postoperative smerter. Nye teknikker er ved at blive udviklet for at overvinde besværet ved laparoskopi, især endoskopisk transluminal kirurgi ved brug af en naturlig åbning (NOTER). Det undgår snit og derfor ardannelse og kan reducere postoperative smerter. Det er nu under udvikling inden for transvaginal gynækologi (vNOTES).
Denne undersøgelse er den første prospektive randomiserede undersøgelse, der sammenligner vNOTES-teknikken med laparoskopi med postoperativ smertevurdering til udførelse af en salpingektomi. Hypotesen er, at brugen af vNOTES transvaginal endoskopisk kirurgi vil reducere den postoperative smerte hos patienter sammenlignet med laparoskopi i forbindelse med en salpingektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- LAMBLIN Géry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt operationsprocedure: bilateral salpingektomi til ambulant benign indikation
- patienter med gratis, informeret og underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- lidelser, der fører til en uacceptabel risiko for postoperative komplikationer, der søges under afhøringen af patienten (forstyrrelser i blodkoagulation, forstyrrelser i immunsystemet, progressive sygdomme ....)
- graviditet eller ønske om efterfølgende graviditet
- ammende kvinder
- intervention i forbindelse med bækkenkræft
- historie med uni- eller bilateral salpingektomi
- kontraindikation for laparoskopi
- historie med rektalkirurgi
- endometriose
- bækkenbetændelse
- genital infektion
- ikke berettiget til ambulant behandling
- associeret kirurgisk indgreb planlagt under indgrebet (hysterektomi, suburethral strip, prolapsbehandling ...)
- deltagelse i anden interventionel forskning relateret til den gynækologiske sfære
- manglende evne til at forstå de givne oplysninger
- en person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning, frihedsberøvet eller under værgemål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: vNOTER
vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) er vaginal kirurgi med en naturlig tilgang.
GelPOINT V-path transvaginal adgangsplatform bruges.
Det er en enhed designet til at blive placeret transvaginalt for at etablere en vej for indsættelse af minimalt invasive instrumenter, mens insufflation opretholdes for at udføre diagnostiske eller operative procedurer.
Denne anordning tillader også en passage til udtrækning af driftsdele.
|
vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) er vaginal kirurgi med en naturlig tilgang.
GelPOINT V-path transvaginal adgangsplatform bruges.
Det er en enhed designet til at blive placeret transvaginalt for at etablere en vej for indsættelse af minimalt invasive instrumenter, mens insufflation opretholdes for at udføre diagnostiske eller operative procedurer.
Denne anordning tillader også en passage til udtrækning af driftsdele.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopi
konventionel laparoskopi
|
Operationen ved konventionel laparoskopi anvendes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (VAS)
Tidsramme: Dag 1 (dagen efter operationen)
|
Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
|
Dag 1 (dagen efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (VAS)
Tidsramme: Dag 0 (time 2 efter operationen)
|
Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (uudholdelig smerte)
|
Dag 0 (time 2 efter operationen)
|
|
Smertescore (VAS)
Tidsramme: Dag 0 (time 6 efter operationen)
|
Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (uudholdelig smerte)
|
Dag 0 (time 6 efter operationen)
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: Dag 7
|
Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (uudholdelig smerte)
|
Dag 7
|
|
smertescore (QDSA)
Tidsramme: Dag 0 (time 6 efter operationen)
|
Smertescore vurderet af QDSA kort spørgeskema (Saint-Antoine Pain Questionnaire): liste over 16 kvalifikationer til at beskrive smerte, score fra 0 til 64
|
Dag 0 (time 6 efter operationen)
|
|
smertescore (QDSA)
Tidsramme: Dag 1 (dagen efter operationen)
|
Smertescore vurderet af QDSA kort spørgeskema (Saint-Antoine Pain Questionnaire): liste over 16 kvalifikationer til at beskrive smerte, score fra 0 til 64
|
Dag 1 (dagen efter operationen)
|
|
smertescore (QDSA)
Tidsramme: Dag 7
|
Smertescore vurderet af QDSA kort spørgeskema (Saint-Antoine Pain Questionnaire): liste over 16 kvalifikationer til at beskrive smerte, score fra 0 til 64
|
Dag 7
|
|
let at udføre teknik score (VAS)
Tidsramme: Dag 0 (30 minutter efter operationen)
|
Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere fra 0 (meget let) til 100 mm (meget svært).
|
Dag 0 (30 minutter efter operationen)
|
|
operationens varighed
Tidsramme: Dag 0 (30 minutter efter operationen)
|
operationens varighed (mellem snit og lukning) i minutter
|
Dag 0 (30 minutter efter operationen)
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Måned 1
|
Beskrivelse af alle per og postoperative komplikationer
|
Måned 1
|
|
ambulant behandling
Tidsramme: Dag 1
|
antal patienter, der udskrives fra hospitalet samme dag for indgrebet
|
Dag 1
|
|
dosis morfin
Tidsramme: Dag 0 (2 timer efter operationen)
|
total dosis af morfin (mg) administreret i det post-interventionelle overvågningsrum
|
Dag 0 (2 timer efter operationen)
|
|
dosis af smertestillende middel
Tidsramme: Dag 0 (2 timer efter operationen)
|
total administreret dosis af smertestillende supplement (mg) i post-interventions overvågningsrum
|
Dag 0 (2 timer efter operationen)
|
|
varighed af smertestillende
Tidsramme: Dag 0 (2 timer efter operationen)
|
varighed af smertestillende behandling (min) i post-interventionel overvågningsrum
|
Dag 0 (2 timer efter operationen)
|
|
dosis af smertestillende middel
Tidsramme: Dag 0 (8 timer efter operationen)
|
total administreret dosis af smertestillende midler (mg) under hospitalsopholdet
|
Dag 0 (8 timer efter operationen)
|
|
varighed af smertestillende
Tidsramme: Dag 0 (8 timer efter operationen)
|
varighed af smertestillende behandling (timer) under indlæggelsen
|
Dag 0 (8 timer efter operationen)
|
|
dosis af smertestillende middel
Tidsramme: måned 1
|
samlet administreret dosis af analgetika (mg) i løbet af måneden efter operationen
|
måned 1
|
|
varighed af smertestillende
Tidsramme: måned 1
|
varighed af smertestillende behandling (dage) i løbet af måneden efter operationen
|
måned 1
|
|
livskvalitetsscore
Tidsramme: måned 1
|
vurderet ved spørgeskemaet SF-12 (forkortet version af Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36).
Det giver mulighed for at opnå 2 scores: mental og social score (fra 5,89058 til 71,966825) og fysisk score (fra 9,94738 til 70,02246).
Gennemsnittet af denne score i den generelle befolkning er 50.
|
måned 1
|
|
symptomforbedringsscore
Tidsramme: måned 1
|
vurderet ved spørgeskemaet PGI-I (Patient Global Impression of Improvement ) (fra 1 "meget bedre" til 7 "meget værre")
|
måned 1
|
|
score for patienttilfredshed
Tidsramme: måned 1
|
Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere fra 0 (slet ikke tilfreds) til 100 mm (meget tilfreds).
|
måned 1
|
|
omkostninger til patientbehandling
Tidsramme: måned 1
|
Patienthåndteringsomkostninger i henhold til de to kirurgiske strategier
|
måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
2. januar 2026
Studieafslutning (FORVENTET)
2. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
27. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_1013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .