Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

vUWAGI Transwaginalna chirurgia endoskopowa a laparoskopia (NOTRANDO)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Randomizowane badanie porównujące endoskopową operację przezpochwową vNOTES z laparoskopią pod względem bólu pooperacyjnego

Wykonalność i bezpieczeństwo laparoskopii nie zostało już udowodnione, zwłaszcza w dziedzinie ginekologii, ale technika ta często powoduje ból pooperacyjny. Opracowywane są nowe techniki w celu przezwyciężenia niedogodności związanych z laparoskopią, w szczególności endoskopowa chirurgia przezświatłowa z wykorzystaniem naturalnego otworu (UWAGI). Pozwala uniknąć nacięć, a tym samym blizn, i może zmniejszyć ból pooperacyjny. Obecnie rozwija się w dziedzinie ginekologii przezpochwowej (vNOTES).

To badanie jest pierwszym prospektywnym randomizowanym badaniem porównującym technikę vNOTES z laparoskopią z oceną bólu pooperacyjnego przy wykonywaniu salpingektomii. Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie endoskopowej chirurgii przezpochwowej vNOTES zmniejszyłoby ból pooperacyjny pacjentek w porównaniu z laparoskopią w kontekście salpingektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • LAMBLIN Géry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowany zabieg operacyjny: obustronna salpingektomia ze wskazań ambulatoryjnych łagodnych
  • pacjentów za dobrowolną, świadomą i podpisaną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia prowadzące do niedopuszczalnego ryzyka wystąpienia powikłań pooperacyjnych poszukiwanych podczas przesłuchania pacjenta (zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia układu odpornościowego, choroby postępujące….)
  • ciąża lub chęć kolejnej ciąży
  • kobiety karmiące
  • interwencja w kontekście raka miednicy mniejszej
  • historia jedno- lub obustronnej salpingektomii
  • przeciwwskazania do laparoskopii
  • historia chirurgii odbytnicy
  • endometrioza
  • zapalenie narządów miednicy mniejszej
  • infekcja narządów płciowych
  • nie kwalifikuje się do opieki ambulatoryjnej
  • powiązany zabieg chirurgiczny planowany podczas interwencji (histerektomia, pasek pod cewką moczową, leczenie wypadnięcia ...)
  • udział w innym badaniu interwencyjnym związanym ze sferą ginekologiczną
  • niemożność zrozumienia podanych informacji
  • osoba niepodlegająca systemowi ubezpieczeń społecznych, pozbawiona wolności lub pozostająca pod kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: vUWAGI
Transluminalna chirurgia endoskopowa pochwy Natural Orifice (vNOTES) to chirurgia pochwy z naturalnym podejściem. Stosowana jest platforma dostępu przezpochwowego GelPOINT V-path. Jest to urządzenie przeznaczone do umieszczania przezpochwowego w celu ustalenia drogi wprowadzenia minimalnie inwazyjnych narzędzi przy jednoczesnym utrzymaniu wdechu w celu wykonania procedur diagnostycznych lub operacyjnych. To urządzenie umożliwia również przejście do ekstrakcji części roboczych.
Urządzenie: vUWAGI
Transluminalna chirurgia endoskopowa pochwy Natural Orifice (vNOTES) to chirurgia pochwy z naturalnym podejściem. Stosowana jest platforma dostępu przezpochwowego GelPOINT V-path. Jest to urządzenie przeznaczone do umieszczania przezpochwowego w celu ustalenia drogi wprowadzania minimalnie inwazyjnych instrumentów przy jednoczesnym utrzymaniu wdechu w celu wykonania procedur diagnostycznych lub operacyjnych. To urządzenie umożliwia również przejście do ekstrakcji części roboczych.
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopia
konwencjonalna laparoskopia
Procedura: laparoskopia
Stosowana jest operacja metodą konwencjonalnej laparoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień po zabiegu)
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
Dzień 1 (dzień po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (Godzina 2 po operacji)
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny od 0 (brak bólu) do 100 mm (ból nie do zniesienia)
Dzień 0 (Godzina 2 po operacji)
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (godz. 6 po operacji)
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny od 0 (brak bólu) do 100 mm (ból nie do zniesienia)
Dzień 0 (godz. 6 po operacji)
ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 7
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny od 0 (brak bólu) do 100 mm (ból nie do zniesienia)
Dzień 7
ocena bólu (QDSA)
Ramy czasowe: Dzień 0 (godz. 6 po operacji)
Skala bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lista 16 kwalifikatorów opisujących ból, punktacja w zakresie od 0 do 64
Dzień 0 (godz. 6 po operacji)
ocena bólu (QDSA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień po zabiegu)
Skala bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lista 16 kwalifikatorów opisujących ból, punktacja w zakresie od 0 do 64
Dzień 1 (dzień po zabiegu)
ocena bólu (QDSA)
Ramy czasowe: Dzień 7
Skala bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lista 16 kwalifikatorów opisujących ból, punktacja w zakresie od 0 do 64
Dzień 7
łatwość wykonania oceny techniki (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (30 minut po zabiegu)
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny od 0 (bardzo łatwe) do 100 mm (bardzo trudne).
Dzień 0 (30 minut po zabiegu)
czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (30 minut po zabiegu)
czas trwania operacji (między nacięciem a zamknięciem) w minutach
Dzień 0 (30 minut po zabiegu)
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Opis wszystkich powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych
Miesiąc 1
opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
liczba pacjentów wypisanych ze szpitala w tym samym dniu interwencji
Dzień 1
dawka morfiny
Ramy czasowe: Dzień 0 (2 godziny po operacji)
całkowita dawka morfiny (mg) podana w sali obserwacji pooperacyjnej
Dzień 0 (2 godziny po operacji)
dawka środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (2 godziny po operacji)
całkowita podana dawka środka przeciwbólowego (mg) w sali monitoringu pooperacyjnego
Dzień 0 (2 godziny po operacji)
czas działania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (2 godziny po operacji)
czas trwania leczenia przeciwbólowego (min) w sali monitorowania pooperacyjnego
Dzień 0 (2 godziny po operacji)
dawka środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (8 godzin po operacji)
całkowita podana dawka leków przeciwbólowych (mg) podczas pobytu w szpitalu
Dzień 0 (8 godzin po operacji)
czas działania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (8 godzin po operacji)
czas trwania leczenia przeciwbólowego (w godzinach) podczas pobytu w szpitalu
Dzień 0 (8 godzin po operacji)
dawka środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: miesiąc 1
całkowita podana dawka leków przeciwbólowych (mg) w ciągu miesiąca po operacji
miesiąc 1
czas działania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: miesiąc 1
czas trwania leczenia przeciwbólowego (dni) w ciągu miesiąca następującego po operacji
miesiąc 1
ocena jakości życia
Ramy czasowe: miesiąc 1
oceniane za pomocą kwestionariusza SF-12 (skrócona wersja kwestionariusza Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36). Pozwala na uzyskanie 2 ocen: psychicznej i społecznej (od 5,89058 do 71,966825) oraz fizycznej (od 9,94738 do 70,02246). Średnia tego wyniku w populacji ogólnej wynosi 50.
miesiąc 1
wskaźnik poprawy objawów
Ramy czasowe: miesiąc 1
oceniane kwestionariuszem PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) (od 1 „znacznie lepiej” do 7 „znacznie gorzej”)
miesiąc 1
wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: miesiąc 1
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny od 0 (całkowicie niezadowolony) do 100 mm (bardzo zadowolony).
miesiąc 1
koszty obsługi pacjentów
Ramy czasowe: miesiąc 1
Koszty opieki nad pacjentem według dwóch strategii chirurgicznych
miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 stycznia 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_1013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na vUWAGI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj