vNOTES 경질 내시경 수술 대 복강경 수술 (NOTRANDO)
2023년 2월 6일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
수술 후 통증 측면에서 내시경 경질 vNOTES 수술을 복강경과 비교하는 무작위 연구
복강경 검사의 타당성과 안전성은 특히 산부인과 분야에서 더 이상 입증되지 않았지만 이 기술은 종종 수술 후 통증을 유발합니다. 복강경 수술의 불편함을 극복하기 위한 새로운 기술, 특히 NOTES(Natural Orifice)를 이용한 내시경 경강 수술이 개발되고 있습니다. 절개를 방지하여 흉터를 남기지 않으며 수술 후 통증을 줄일 수 있습니다. 현재 vNOTES(transvaginal gynecology) 분야에서 발전하고 있습니다.
이 연구는 vNOTES 기술을 복강경 검사와 난관 절제술을 수행하기 위한 수술 후 통증 평가와 비교한 최초의 전향적 무작위 연구입니다. 가설은 vNOTES 경질 내시경 수술의 사용이 난관 절제술의 맥락에서 복강경 검사와 비교하여 환자의 수술 후 통증을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- LAMBLIN Géry
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 계획된 수술 절차 : 외래 양성 적응증에 대한 양측 난관 절제술
- 정보에 입각한 무료 서명 동의가 있는 환자
제외 기준:
- 환자를 심문하는 동안 발견되는 수술 후 합병증의 허용할 수 없는 위험을 초래하는 장애(혈액 응고 장애, 면역 체계 장애, 진행성 질환 ....)
- 임신 또는 다음 임신 희망
- 수유중인 여성
- 골반암의 맥락에서 개입
- 단일 또는 양측 난관 절제술의 병력
- 복강경 검사에 대한 금기 사항
- 직장 수술의 역사
- 자궁내막증
- 골반 염증성 질환
- 생식기 감염
- 외래 진료를 받을 수 없음
- 개입 중에 계획된 관련 수술 절차(자궁절제술, 요도하 스트립, 탈출증 치료 ...)
- 부인과 영역과 관련된 다른 중재적 연구에 참여
- 주어진 정보를 이해하지 못함
- 사회보장제도에 가입하지 않았거나 자유를 박탈당했거나 후견인이 아닌 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: v노트
질 자연 개구부 경혈관 내시경 수술(vNOTES)은 자연 접근 방식의 질 수술입니다.
GelPOINT V-path 질식 액세스 플랫폼이 사용됩니다.
진단 또는 수술 절차를 수행하기 위해 주입을 유지하면서 최소 침습 기구의 삽입을 위한 경로를 설정하기 위해 질을 통해 배치하도록 설계된 장치입니다.
이 장치는 또한 작동 부품의 추출을 위한 통로를 허용합니다.
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질 자연 개구부 경혈관 내시경 수술(vNOTES)은 자연 접근 방식의 질 수술입니다.
GelPOINT V-path 질식 액세스 플랫폼이 사용됩니다.
진단 또는 수술 절차를 수행하기 위해 주입을 유지하면서 최소 침습 기구의 삽입을 위한 경로를 설정하기 위해 질을 통해 배치하도록 설계된 장치입니다.
이 장치는 또한 작동 부품의 추출을 위한 통로를 허용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 검사
재래식 복강경
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기존의 복강경에 의한 수술이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수(VAS)
기간: 1일차(수술 다음날)
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VAS(Visual analogic scale)는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 평가하는 데 사용됩니다.
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1일차(수술 다음날)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수(VAS)
기간: 0일(수술 후 2시간)
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VAS(Visual analogic scale)는 0(통증 없음)에서 100 mm(참을 수 없는 통증)까지 평가하는 데 사용됩니다.
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0일(수술 후 2시간)
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통증 점수(VAS)
기간: 0일(수술 후 6시간)
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VAS(Visual analogic scale)는 0(통증 없음)에서 100 mm(참을 수 없는 통증)까지 평가하는 데 사용됩니다.
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0일(수술 후 6시간)
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통증 점수(VAS)
기간: 7일차
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VAS(Visual analogic scale)는 0(통증 없음)에서 100 mm(참을 수 없는 통증)까지 평가하는 데 사용됩니다.
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7일차
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통증 점수(QDSA)
기간: 0일(수술 후 6시간)
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QDSA 짧은 설문지(Saint-Antoine Pain Questionnaire)로 평가한 통증 점수: 통증을 설명하는 16가지 한정자 목록, 점수 범위는 0~64
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0일(수술 후 6시간)
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통증 점수(QDSA)
기간: 1일차(수술 다음날)
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QDSA 짧은 설문지(Saint-Antoine Pain Questionnaire)로 평가한 통증 점수: 통증을 설명하는 16가지 한정자 목록, 점수 범위는 0~64
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1일차(수술 다음날)
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통증 점수(QDSA)
기간: 7일차
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QDSA 짧은 설문지(Saint-Antoine Pain Questionnaire)로 평가한 통증 점수: 통증을 설명하는 16가지 한정자 목록, 점수 범위는 0~64
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7일차
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기술 점수(VAS) 수행 용이성
기간: 0일(수술 후 30분)
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VAS(Visual analogic scale)는 0(매우 쉬움)에서 100mm(매우 어려움)까지 평가하는 데 사용됩니다.
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0일(수술 후 30분)
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수술 기간
기간: 0일(수술 후 30분)
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수술 시간(절개와 봉합 사이)(분)
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0일(수술 후 30분)
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수술 합병증
기간: 1개월
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모든 수술 당 및 수술 후 합병증에 대한 설명
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1개월
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외래진료
기간: 1일차
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개입 당일 퇴원한 환자 수
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1일차
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모르핀 복용량
기간: 0일(수술 후 2시간)
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중재 후 감시실에서 투여된 모르핀의 총 용량(mg)
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0일(수술 후 2시간)
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진통제의 복용량
기간: 0일(수술 후 2시간)
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사후 중재 모니터링실에서 진통제 보충제의 총 투여 용량(mg)
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0일(수술 후 2시간)
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진통제 지속시간
기간: 0일(수술 후 2시간)
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중재 후 모니터링 룸에서 진통제 치료 기간(분)
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0일(수술 후 2시간)
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진통제의 복용량
기간: 0일(수술 후 8시간)
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입원 중 진통제의 총 투여량(mg)
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0일(수술 후 8시간)
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진통제 지속시간
기간: 0일(수술 후 8시간)
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입원 중 진통제 치료 기간(시간)
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0일(수술 후 8시간)
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진통제의 복용량
기간: 1개월
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수술 다음 달 동안 진통제의 총 투여량(mg)
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1개월
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진통제 지속시간
기간: 1개월
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수술 후 한 달 동안의 진통제 치료 기간(일)
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1개월
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삶의 질 점수
기간: 1개월
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설문지 SF-12(Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36의 요약 버전)로 평가했습니다.
정신적 및 사회적 점수(5.89058에서 71.966825까지)와 신체적 점수(9.94738에서 70.02246까지)의 2가지 점수를 얻을 수 있습니다.
일반 인구에서 이 점수의 평균은 50입니다.
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1개월
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증상 개선 점수
기간: 1개월
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설문지 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement )로 평가(1 "훨씬 좋아짐"에서 7 "훨씬 나빠짐")
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1개월
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환자 만족도 점수
기간: 1개월
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VAS(Visual analogic scale)는 0(전혀 만족하지 않음)에서 100mm(매우 만족함)까지 평가하는 데 사용됩니다.
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1개월
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환자 관리 비용
기간: 1개월
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두 가지 수술 전략에 따른 환자 관리 비용
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 3일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 2일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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