vNOTES Cirurgia endoscópica transvaginal versus laparoscopia (NOTRANDO)
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo randomizado comparando a cirurgia endoscópica transvaginal vNOTES com a laparoscopia em termos de dor pós-operatória
A viabilidade e a segurança da laparoscopia não são mais demonstradas, especialmente no campo da ginecologia, mas essa técnica geralmente causa dor pós-operatória. Novas técnicas estão sendo desenvolvidas para superar os inconvenientes da laparoscopia, notadamente a cirurgia transluminal endoscópica usando um orifício natural (NOTES). Evita incisões e, portanto, cicatrizes, e pode reduzir a dor pós-operatória. Agora está se desenvolvendo no campo da ginecologia transvaginal (vNOTES).
Este estudo é o primeiro estudo prospectivo randomizado comparando a técnica vNOTES à laparoscopia com avaliação da dor pós-operatória para a realização de uma salpingectomia. A hipótese é que o uso da cirurgia endoscópica transvaginal vNOTES reduziria a dor pós-operatória dos pacientes em comparação com a laparoscopia no contexto de uma salpingectomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- LAMBLIN Géry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- procedimento cirúrgico planejado: salpingectomia bilateral para indicação benigna ambulatorial
- pacientes com consentimento livre, informado e assinado
Critério de exclusão:
- distúrbios que levam a um risco inaceitável de complicações pós-operatórias procurados durante o interrogatório do paciente (distúrbios da coagulação sanguínea, distúrbios do sistema imunológico, doenças progressivas ....)
- gravidez ou desejo de gravidez subsequente
- mulheres lactantes
- intervenção no contexto do câncer pélvico
- história de salpingectomia uni ou bilateral
- contra-indicação à laparoscopia
- história de cirurgia retal
- endometriose
- doença inflamatória pélvica
- infecção genital
- não elegível para atendimento ambulatorial
- procedimento cirúrgico associado planejado durante a intervenção (histerectomia, tira sub-uretral, cura de prolapso ...)
- participação em outra pesquisa intervencionista relacionada à esfera ginecológica
- incapacidade de entender as informações fornecidas
- pessoa não inscrita em regime de segurança social, privada de liberdade ou tutelada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: vNOTAS
A cirurgia endoscópica transluminal com orifícios naturais (vNOTES) é uma cirurgia vaginal com uma abordagem natural.
A plataforma de acesso transvaginal GelPOINT V-path é usada.
É um dispositivo projetado para ser colocado por via transvaginal para estabelecer um caminho para a inserção de instrumentos minimamente invasivos enquanto mantém a insuflação para realizar procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos.
Este dispositivo também permite uma passagem para a extração de peças operacionais.
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A cirurgia endoscópica transluminal com orifícios naturais (vNOTES) é uma cirurgia vaginal com uma abordagem natural.
A plataforma de acesso transvaginal GelPOINT V-path é usada.
É um dispositivo projetado para ser colocado por via transvaginal para estabelecer um caminho para a inserção de instrumentos minimamente invasivos enquanto mantém a insuflação para realizar procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos.
Este dispositivo também permite uma passagem para a extração de peças operacionais.
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ACTIVE_COMPARATOR: laparoscopia
laparoscopia convencional
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A cirurgia por laparoscopia convencional é utilizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor (VAS)
Prazo: Dia 1 (o dia após a cirurgia)
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A escala visual analógica (EVA) é usada para avaliar de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
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Dia 1 (o dia após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor (VAS)
Prazo: Dia 0 (2ª hora após a cirurgia)
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A escala visual analógica (VAS) é usada para avaliar de 0 (sem dor) a 100 mm (dor insuportável)
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Dia 0 (2ª hora após a cirurgia)
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Escore de dor (VAS)
Prazo: Dia 0 (6 horas após a cirurgia)
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A escala visual analógica (VAS) é usada para avaliar de 0 (sem dor) a 100 mm (dor insuportável)
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Dia 0 (6 horas após a cirurgia)
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pontuação de dor (EVA)
Prazo: Dia 7
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A escala visual analógica (VAS) é usada para avaliar de 0 (sem dor) a 100 mm (dor insuportável)
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Dia 7
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pontuação de dor (QDSA)
Prazo: Dia 0 (6 horas após a cirurgia)
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Escore de dor avaliado pelo questionário curto QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lista de 16 qualificadores para descrever a dor, pontuação variando de 0 a 64
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Dia 0 (6 horas após a cirurgia)
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pontuação de dor (QDSA)
Prazo: Dia 1 (o dia após a cirurgia)
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Escore de dor avaliado pelo questionário curto QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lista de 16 qualificadores para descrever a dor, pontuação variando de 0 a 64
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Dia 1 (o dia após a cirurgia)
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pontuação de dor (QDSA)
Prazo: Dia 7
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Escore de dor avaliado pelo questionário curto QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lista de 16 qualificadores para descrever a dor, pontuação variando de 0 a 64
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Dia 7
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facilidade de realizar a pontuação técnica (VAS)
Prazo: Dia 0 (30 minutos após a cirurgia)
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A escala visual analógica (VAS) é usada para avaliar de 0 (muito fácil) a 100 mm (muito difícil).
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Dia 0 (30 minutos após a cirurgia)
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duração da cirurgia
Prazo: Dia 0 (30 minutos após a cirurgia)
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duração da cirurgia (entre incisão e fechamento) em minutos
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Dia 0 (30 minutos após a cirurgia)
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Complicações da cirurgia
Prazo: Mês 1
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Descrição de todas as complicações per e pós-operatórias
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Mês 1
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atendimento ambulatorial
Prazo: Dia 1
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número de pacientes com alta hospitalar no mesmo dia da intervenção
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Dia 1
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dose de morfina
Prazo: Dia 0 (2 horas após a cirurgia)
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dose total de morfina (mg) administrada na sala de vigilância pós-intervenção
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Dia 0 (2 horas após a cirurgia)
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dose de analgésico
Prazo: Dia 0 (2 horas após a cirurgia)
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dose total administrada de suplemento analgésico (mg) na sala de monitoramento pós-intervenção
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Dia 0 (2 horas após a cirurgia)
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duração do analgésico
Prazo: Dia 0 (2 horas após a cirurgia)
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duração do tratamento analgésico (min) na sala de monitoramento pós-intervenção
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Dia 0 (2 horas após a cirurgia)
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dose de analgésico
Prazo: Dia 0 (8 horas após a cirurgia)
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dose total administrada de analgésicos (mg) durante a internação
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Dia 0 (8 horas após a cirurgia)
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duração do analgésico
Prazo: Dia 0 (8 horas após a cirurgia)
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duração do tratamento analgésico (horas) durante a internação
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Dia 0 (8 horas após a cirurgia)
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dose de analgésico
Prazo: mês 1
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dose total administrada de analgésicos (mg) durante o mês seguinte à cirurgia
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mês 1
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duração do analgésico
Prazo: mês 1
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duração do tratamento analgésico (dias) durante o mês seguinte à cirurgia
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mês 1
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pontuação de qualidade de vida
Prazo: mês 1
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avaliados pelo questionário SF-12 (versão abreviada do Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36).
Permite obter 2 pontuações: pontuação mental e social (de 5,89058 a 71,966825) e pontuação física (de 9,94738 a 70,02246).
A média dessas pontuações na população em geral é 50.
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mês 1
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pontuação de melhora dos sintomas
Prazo: mês 1
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avaliada pelo questionário PGI-I (Patient Global Impression of Improvement ) (de 1 "muito melhor" a 7 "muito pior")
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mês 1
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pontuação de satisfação do paciente
Prazo: mês 1
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A escala visual analógica (VAS) é usada para avaliar de 0 (nada satisfeito) a 100 mm (muito satisfeito).
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mês 1
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custos de gerenciamento de pacientes
Prazo: mês 1
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Custos de gestão do paciente de acordo com as duas estratégias cirúrgicas
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mês 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
2 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
2 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_1013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .