vMEGJEGYZÉSEK Transzvaginális endoszkópos sebészet versus laparoszkópia (NOTRANDO)
2023. február 6. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Randomizált vizsgálat az endoszkópos transzvaginális vNOTES műtét és a laparoszkópia összehasonlításáról a posztoperatív fájdalom szempontjából
A laparoszkópia megvalósíthatósága és biztonságossága már nem bizonyítható, különösen a nőgyógyászat területén, de ez a technika gyakran okoz posztoperatív fájdalmat. Új technikákat fejlesztenek ki a laparoszkópia okozta kényelmetlenségek leküzdésére, nevezetesen a természetes nyílást használó endoszkópos transzluminális műtétet (NOTES). Megakadályozza a bemetszéseket és ezáltal a hegesedést, és csökkentheti a műtét utáni fájdalmat. Jelenleg a transzvaginális nőgyógyászat (vNOTES) területén fejlődik.
Ez a tanulmány az első prospektív randomizált vizsgálat, amely a vNOTES technikát a laparoszkópiával és a posztoperatív fájdalomértékeléssel hasonlítja össze salpingectomia elvégzéséhez. A hipotézis az, hogy a vNOTES transzvaginális endoszkópos műtét alkalmazása csökkentené a betegek posztoperatív fájdalmát a salpingectomia során végzett laparoszkópiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- LAMBLIN Géry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett műtéti eljárás: kétoldali salpingectomia járóbeteg benignus indikációra
- a betegek szabad, tájékozott és aláírt beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- a betegkihallgatás során keresett posztoperatív szövődmények elfogadhatatlan kockázatához vezető rendellenességek (véralvadási zavarok, immunrendszeri zavarok, progresszív betegségek...)
- terhesség vagy további terhesség kívánsága
- szoptató nők
- beavatkozás a kismedencei rákkal összefüggésben
- egy- vagy kétoldali salpingectomia anamnézisében
- a laparoszkópia ellenjavallata
- végbélműtét anamnézisében
- endometriózis
- kismedencei gyulladásos betegség
- genitális fertőzés
- járóbeteg-ellátásra nem jogosult
- a beavatkozás során tervezett kapcsolódó sebészeti beavatkozás (hysterectomia, suburethral strip, prolapsus kúra...)
- további, nőgyógyászati szférával kapcsolatos intervenciós kutatásban való részvétel
- képtelenség megérteni a kapott információkat
- társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó, szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: vMEGJEGYZÉSEK
A vaginális természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtét (vNOTES) természetes megközelítésű hüvelyi műtét.
A GelPOINT V-path transzvaginális hozzáférési platformot használják.
Ez egy transzvaginálisan elhelyezhető eszköz, amely lehetővé teszi a minimálisan invazív műszerek behelyezését, miközben fenntartja a befújást a diagnosztikai vagy műtéti eljárások végrehajtásához.
Ez az eszköz lehetővé teszi a működő alkatrészek kihúzását is.
|
A vaginális természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtét (vNOTES) természetes megközelítésű hüvelyi műtét.
A GelPOINT V-path transzvaginális hozzáférési platformot használják.
Ez egy transzvaginálisan elhelyezhető eszköz, amely lehetővé teszi a minimálisan invazív műszerek behelyezését, miközben fenntartja a befújást a diagnosztikai vagy műtéti eljárások végrehajtásához.
Ez az eszköz lehetővé teszi a működő alkatrészek kihúzását is.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoszkópia
hagyományos laparoszkópia
|
A műtétet hagyományos laparoszkópiával végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám (VAS)
Időkeret: 1. nap (a műtét utáni nap)
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a 0 (nincs fájdalom) és 10 (elviselhetetlen fájdalom) közötti értékeléshez.
|
1. nap (a műtét utáni nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám (VAS)
Időkeret: 0. nap (a műtét utáni 2. óra)
|
A vizuális analóg skálát (VAS) 0-tól (nincs fájdalom) 100 mm-ig (elviselhetetlen fájdalom) értékelik.
|
0. nap (a műtét utáni 2. óra)
|
|
Fájdalom pontszám (VAS)
Időkeret: 0. nap (a műtét utáni 6. óra)
|
A vizuális analóg skálát (VAS) 0-tól (nincs fájdalom) 100 mm-ig (elviselhetetlen fájdalom) értékelik.
|
0. nap (a műtét utáni 6. óra)
|
|
fájdalom pontszám (VAS)
Időkeret: 7. nap
|
A vizuális analóg skálát (VAS) 0-tól (nincs fájdalom) 100 mm-ig (elviselhetetlen fájdalom) értékelik.
|
7. nap
|
|
fájdalom pontszám (QDSA)
Időkeret: 0. nap (a műtét utáni 6. óra)
|
QDSA rövid kérdőív (Saint-Antoine Pain Questionnaire) által értékelt fájdalompontszám: a fájdalom leírására szolgáló 16 minősítőből álló lista, 0 és 64 közötti pontszám
|
0. nap (a műtét utáni 6. óra)
|
|
fájdalom pontszám (QDSA)
Időkeret: 1. nap (a műtét utáni nap)
|
QDSA rövid kérdőív (Saint-Antoine Pain Questionnaire) által értékelt fájdalompontszám: a fájdalom leírására szolgáló 16 minősítőből álló lista, 0 és 64 közötti pontszám
|
1. nap (a műtét utáni nap)
|
|
fájdalom pontszám (QDSA)
Időkeret: 7. nap
|
QDSA rövid kérdőív (Saint-Antoine Pain Questionnaire) által értékelt fájdalompontszám: a fájdalom leírására szolgáló 16 minősítőből álló lista, 0 és 64 közötti pontszám
|
7. nap
|
|
a technika pontszám (VAS) végrehajtásának egyszerűsége
Időkeret: 0. nap (30 perccel a műtét után)
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a 0 (nagyon könnyű) és 100 mm (nagyon nehéz) közötti értékeléshez.
|
0. nap (30 perccel a műtét után)
|
|
a műtét időtartama
Időkeret: 0. nap (30 perccel a műtét után)
|
a műtét időtartama (metszés és zárás között) percben
|
0. nap (30 perccel a műtét után)
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 1. hónap
|
Az összes műtét utáni és posztoperatív szövődmény leírása
|
1. hónap
|
|
járóbeteg ellátás
Időkeret: 1. nap
|
a beavatkozás napján a kórházból hazabocsátott betegek száma
|
1. nap
|
|
adag morfium
Időkeret: 0. nap (2 órával a műtét után)
|
a morfium teljes dózisa (mg) a beavatkozás utáni megfigyelőszobában
|
0. nap (2 órával a műtét után)
|
|
adag fájdalomcsillapító
Időkeret: 0. nap (2 órával a műtét után)
|
a fájdalomcsillapító-kiegészítő teljes beadott dózisa (mg) a beavatkozás utáni megfigyelőszobában
|
0. nap (2 órával a műtét után)
|
|
fájdalomcsillapító időtartama
Időkeret: 0. nap (2 órával a műtét után)
|
fájdalomcsillapító kezelés időtartama (perc) a beavatkozás utáni megfigyelő szobában
|
0. nap (2 órával a műtét után)
|
|
adag fájdalomcsillapító
Időkeret: 0. nap (8 órával a műtét után)
|
a fájdalomcsillapítók teljes beadott dózisa (mg) a kórházi tartózkodás alatt
|
0. nap (8 órával a műtét után)
|
|
fájdalomcsillapító időtartama
Időkeret: 0. nap (8 órával a műtét után)
|
a fájdalomcsillapító kezelés időtartama (óra) a kórházi tartózkodás alatt
|
0. nap (8 órával a műtét után)
|
|
adag fájdalomcsillapító
Időkeret: hónap 1
|
a fájdalomcsillapítók teljes adagja (mg) a műtétet követő hónap során
|
hónap 1
|
|
fájdalomcsillapító időtartama
Időkeret: hónap 1
|
a fájdalomcsillapító kezelés időtartama (napok) a műtétet követő hónapban
|
hónap 1
|
|
életminőség pontszám
Időkeret: hónap 1
|
az SF-12 kérdőív (a Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36 rövidített változata) alapján értékelték.
2 pontszám megszerzését teszi lehetővé: mentális és szociális pontszám (5,89058-tól 71,966825-ig) és fizikai pontszám (9,94738-tól 70,02246-ig).
Ezeknek a pontszámoknak az átlaga az általános populációban 50.
|
hónap 1
|
|
tünetek javulási pontszáma
Időkeret: hónap 1
|
a PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) kérdőív értékelte (1-ről "sokkal jobb" 7-re "sokkal rosszabb")
|
hónap 1
|
|
betegelégedettségi pontszám
Időkeret: hónap 1
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a 0 (egyáltalán nem elégedett) és 100 mm (nagyon elégedett) közötti értékeléshez.
|
hónap 1
|
|
betegkezelési költségek
Időkeret: hónap 1
|
Betegkezelési költségek a két műtéti stratégia szerint
|
hónap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. június 3.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2026. január 2.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL19_1013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .