vNOTES Cirugía endoscópica transvaginal versus laparoscopia (NOTRANDO)
6 de febrero de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio aleatorizado que compara la cirugía endoscópica transvaginal vNOTES con la laparoscopia en términos de dolor posoperatorio
La viabilidad y la seguridad de la laparoscopia ya no están demostradas, especialmente en el campo de la ginecología, pero esta técnica a menudo causa dolor postoperatorio. Se están desarrollando nuevas técnicas para superar los inconvenientes de la laparoscopia, en particular la cirugía transluminal endoscópica utilizando un orificio natural (NOTAS). Evita incisiones y por tanto cicatrices, y podría reducir el dolor postoperatorio. Ahora se está desarrollando en el campo de la ginecología transvaginal (vNOTES).
Este estudio es el primer estudio prospectivo aleatorizado que compara la técnica vNOTES con la laparoscopia con evaluación del dolor postoperatorio para realizar una salpingectomía. La hipótesis es que el uso de la cirugía endoscópica transvaginal vNOTES reduciría el dolor postoperatorio de las pacientes en comparación con la laparoscopia en el contexto de una salpingectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- LAMBLIN Géry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- procedimiento quirúrgico planificado: salpingectomía bilateral para indicación benigna ambulatoria
- pacientes con consentimiento libre, informado y firmado
Criterio de exclusión:
- trastornos que conllevan un riesgo inaceptable de complicaciones postoperatorias buscadas durante el interrogatorio del paciente (trastornos de la coagulación de la sangre, trastornos del sistema inmunitario, enfermedades progresivas...)
- embarazo o deseo de embarazo posterior
- las mujeres en período de lactancia
- intervención en el contexto del cáncer pélvico
- antecedentes de salpingectomía uni o bilateral
- contraindicación para la laparoscopia
- historia de la cirugía rectal
- endometriosis
- enfermedad pélvica inflamatoria
- infección genital
- no elegible para atención ambulatoria
- procedimiento quirúrgico asociado planificado durante la intervención (histerectomía, faja suburetral, cura del prolapso…)
- participación en otra investigación intervencionista relacionada con el ámbito ginecológico
- incapacidad para comprender la información dada
- una persona no afiliada a un régimen de seguridad social, o privada de libertad, o bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: vNOTAS
La cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES) es una cirugía vaginal con un enfoque natural.
Se utiliza la plataforma de acceso transvaginal GelPOINT V-path.
Es un dispositivo diseñado para colocarse transvaginalmente para establecer una vía para la inserción de instrumentos mínimamente invasivos mientras se mantiene la insuflación para realizar procedimientos diagnósticos u operativos.
Este dispositivo también permite un paso para la extracción de partes operativas.
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La cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (vNOTES) es una cirugía vaginal con un enfoque natural.
Se utiliza la plataforma de acceso transvaginal GelPOINT V-path.
Es un dispositivo diseñado para colocarse transvaginalmente para establecer una vía para la inserción de instrumentos mínimamente invasivos mientras se mantiene la insuflación para realizar procedimientos diagnósticos u operativos.
Este dispositivo también permite un paso para la extracción de partes operativas.
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COMPARADOR_ACTIVO: laparoscopia
laparoscopia convencional
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Se utiliza la cirugía por laparoscopia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Día 1 (el día después de la cirugía)
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Se utiliza la escala analógica visual (EVA) para evaluar de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
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Día 1 (el día después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Día 0 (Hora 2 post cirugía)
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Se utiliza la escala analógica visual (EVA) para evaluar de 0 (sin dolor) a 100 mm (dolor insoportable)
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Día 0 (Hora 2 post cirugía)
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Puntuación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Día 0 (Hora 6 post cirugía)
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Se utiliza la escala analógica visual (EVA) para evaluar de 0 (sin dolor) a 100 mm (dolor insoportable)
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Día 0 (Hora 6 post cirugía)
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puntuación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Día 7
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Se utiliza la escala analógica visual (EVA) para evaluar de 0 (sin dolor) a 100 mm (dolor insoportable)
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Día 7
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puntuación del dolor (QDSA)
Periodo de tiempo: Día 0 (Hora 6 post cirugía)
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Puntuación del dolor evaluada por el cuestionario corto QDSA (cuestionario de dolor de Saint-Antoine): lista de 16 calificadores para describir el dolor, puntuación que va de 0 a 64
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Día 0 (Hora 6 post cirugía)
|
|
puntuación del dolor (QDSA)
Periodo de tiempo: Día 1 (el día después de la cirugía)
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Puntuación del dolor evaluada por el cuestionario corto QDSA (cuestionario de dolor de Saint-Antoine): lista de 16 calificadores para describir el dolor, puntuación que va de 0 a 64
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Día 1 (el día después de la cirugía)
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puntuación del dolor (QDSA)
Periodo de tiempo: Día 7
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Puntuación del dolor evaluada por el cuestionario corto QDSA (cuestionario de dolor de Saint-Antoine): lista de 16 calificadores para describir el dolor, puntuación que va de 0 a 64
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Día 7
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facilidad para realizar la puntuación de la técnica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 0 (30 minutos después de la cirugía)
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Se utiliza la escala analógica visual (EVA) para evaluar desde 0 (muy fácil) hasta 100 mm (muy difícil).
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Día 0 (30 minutos después de la cirugía)
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duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 (30 minutos después de la cirugía)
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duración de la cirugía (entre la incisión y el cierre) en minutos
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Día 0 (30 minutos después de la cirugía)
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Complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 1
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Descripción de todas las complicaciones per y postoperatorias
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Mes 1
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atención ambulatoria
Periodo de tiempo: Día 1
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número de pacientes dados de alta hospitalaria el mismo día de la intervención
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Día 1
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dosis de morfina
Periodo de tiempo: Día 0 (2 horas post cirugía)
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dosis total de morfina (mg) administrada en la sala de vigilancia postintervención
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Día 0 (2 horas post cirugía)
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dosis de analgésico
Periodo de tiempo: Día 0 (2 horas post cirugía)
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dosis total administrada de complemento analgésico (mg) en sala de seguimiento postintervención
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Día 0 (2 horas post cirugía)
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duración del analgésico
Periodo de tiempo: Día 0 (2 horas post cirugía)
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duración del tratamiento analgésico (min) en sala de seguimiento postintervención
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Día 0 (2 horas post cirugía)
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dosis de analgésico
Periodo de tiempo: Día 0 (8 horas post cirugía)
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dosis total administrada de analgésicos (mg) durante la estancia hospitalaria
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Día 0 (8 horas post cirugía)
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duración del analgésico
Periodo de tiempo: Día 0 (8 horas post cirugía)
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duración del tratamiento analgésico (horas) durante la estancia hospitalaria
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Día 0 (8 horas post cirugía)
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dosis de analgésico
Periodo de tiempo: mes 1
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dosis total administrada de analgésicos (mg) durante el mes siguiente a la cirugía
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mes 1
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duración del analgésico
Periodo de tiempo: mes 1
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duración del tratamiento analgésico (días) durante el mes siguiente a la cirugía
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mes 1
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puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: mes 1
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evaluados mediante el cuestionario SF-12 (versión abreviada del Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36).
Permite obtener 2 puntuaciones: puntuación mental y social (de 5,89058 a 71,966825) y puntuación física (de 9,94738 a 70,02246).
El promedio de estas puntuaciones en la población general es de 50.
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mes 1
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puntuación de mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: mes 1
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evaluado por el cuestionario PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) (de 1 "mucho mejor" a 7 "mucho peor")
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mes 1
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puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: mes 1
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Se utiliza la escala analógica visual (EVA) para evaluar de 0 (nada satisfecho) a 100 mm (muy satisfecho).
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mes 1
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costes de gestión del paciente
Periodo de tiempo: mes 1
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Costes del manejo del paciente según las dos estrategias quirúrgicas
|
mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
2 de enero de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
2 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_1013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .