Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

vHUOMAUTUKSIA Transvaginaalinen endoskooppinen kirurgia vs. laparoskooppi (NOTRANDO)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan endoskooppista transvaginaalista vNOTES-kirurgiaa laparoskopiaan postoperatiivisen kivun suhteen

Laparoskopian toteutettavuutta ja turvallisuutta ei enää voida osoittaa varsinkaan gynekologian alalla, mutta tämä tekniikka aiheuttaa usein postoperatiivista kipua. Uusia tekniikoita kehitetään poistamaan laparoskopian haitat, erityisesti endoskooppinen transluminaalinen leikkaus, jossa käytetään luonnollista aukkoa (NOTES). Se välttää viillot ja siten arpeutumisen ja voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Se kehittyy nyt transvaginaalisen gynekologian (vNOTES) alalla.

Tämä tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa vNOTES-tekniikkaa verrataan laparoskopiaan ja postoperatiiviseen kivun arviointiin salpingektomiaa varten. Oletuksena on, että vNOTES-transvaginaalisen endoskooppisen leikkauksen käyttö vähentäisi potilaiden leikkauksen jälkeistä kipua verrattuna laparoskopiaan salpingektomian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils De Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
          • LAMBLIN Géry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu leikkaus: kahdenvälinen salpingektomia avohoidon hyvänlaatuisen indikaation vuoksi
  • potilaille, joilla on vapaa, tietoinen ja allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • häiriöt, jotka johtavat liialliseen riskiin leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, joita etsitään potilaan kuulustelun aikana (veren hyytymishäiriöt, immuunijärjestelmän häiriöt, etenevät sairaudet ....)
  • raskautta tai toivoa seuraavaa raskautta
  • imettäville naisille
  • interventio lantion syövän yhteydessä
  • yksi- tai molemminpuolinen salpingektomia historiassa
  • vasta-aihe laparoskopialle
  • peräsuolen leikkauksen historia
  • endometrioosi
  • lantion tulehduksellinen sairaus
  • sukuelinten infektio
  • ei kelpaa avohoitoon
  • toimenpiteen aikana suunniteltu kirurginen toimenpide (kohdunpoisto, virtsaputken alaosa, prolapsin hoito...)
  • osallistuminen toiseen gynekologiseen alaan liittyvään interventiotutkimukseen
  • kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
  • henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään, vapausriistetty tai holhouksen alainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: v HUOMAUTUKSIA
vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) on emättimen leikkaus, jossa on luonnollinen lähestymistapa. GelPOINT V-path transvaginaalista pääsyalustaa käytetään. Se on laite, joka on suunniteltu sijoitettavaksi transvaginaalisesti, jotta luodaan reitti minimaalisesti invasiivisten instrumenttien asettamiseen samalla, kun insufflaatio ylläpidetään diagnostisten tai leikkaustoimenpiteiden suorittamiseksi. Tämä laite mahdollistaa myös käytävän käyttöosien poistamista varten.
Laite: v HUOMAUTUKSIA
vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) on emättimen leikkaus, jossa on luonnollinen lähestymistapa. GelPOINT V-path transvaginaalista pääsyalustaa käytetään. Se on laite, joka on suunniteltu sijoitettavaksi transvaginaalisesti, jotta luodaan reitti minimaalisesti invasiivisten instrumenttien asettamiseen samalla, kun insufflaatio ylläpidetään diagnostisten tai leikkaustoimenpiteiden suorittamiseksi. Tämä laite mahdollistaa myös käytävän käyttöosien poistamista varten.
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopia
perinteinen laparoskopia
Menettely: laparoskopia
Leikkauksena käytetään tavanomaista laparoskopiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen päivä)
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan arvoista 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu)
Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (tunti 2 leikkauksen jälkeen)
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan 0 (ei kipua) 100 mm:iin (sietämätön kipu)
Päivä 0 (tunti 2 leikkauksen jälkeen)
Kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (tunti 6 leikkauksen jälkeen)
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan 0 (ei kipua) 100 mm:iin (sietämätön kipu)
Päivä 0 (tunti 6 leikkauksen jälkeen)
kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 7
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan 0 (ei kipua) 100 mm:iin (sietämätön kipu)
Päivä 7
kipupisteet (QDSA)
Aikaikkuna: Päivä 0 (tunti 6 leikkauksen jälkeen)
QDSA-lyhyellä kyselylomakkeella (Saint-Antoine Pain Questionnaire) arvioitu kipupisteet: luettelo 16:sta kivun kuvaajasta, pisteet vaihtelevat 0-64
Päivä 0 (tunti 6 leikkauksen jälkeen)
kipupisteet (QDSA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen päivä)
QDSA-lyhyellä kyselylomakkeella (Saint-Antoine Pain Questionnaire) arvioitu kipupisteet: luettelo 16:sta kivun kuvaajasta, pisteet vaihtelevat 0-64
Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen päivä)
kipupisteet (QDSA)
Aikaikkuna: Päivä 7
QDSA-lyhyellä kyselylomakkeella (Saint-Antoine Pain Questionnaire) arvioitu kipupisteet: luettelo 16:sta kivun kuvaajasta, pisteet vaihtelevat 0-64
Päivä 7
tekniikkapisteiden suorittamisen helppous (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan 0 (erittäin helppo) - 100 mm (erittäin vaikea).
Päivä 0 (30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 0 (30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
leikkauksen kesto (viillon ja sulkemisen välillä) minuuteissa
Päivä 0 (30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuvaus kaikista leikkauksen aikana ja sen jälkeisistä komplikaatioista
Kuukausi 1
avohoito
Aikaikkuna: Päivä 1
samana interventiopäivänä sairaalasta kotiutuneiden potilaiden määrä
Päivä 1
annos morfiinia
Aikaikkuna: Päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
morfiinin kokonaisannos (mg), joka annettiin intervention jälkeisessä valvontahuoneessa
Päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
annosta analgeettia
Aikaikkuna: Päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
kipulääkevalmisteen kokonaisannos (mg) toimenpiteen jälkeisessä seurantahuoneessa
Päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
kipulääkkeen kesto
Aikaikkuna: Päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
analgeettisen hoidon kesto (min) toimenpiteen jälkeisessä seurantahuoneessa
Päivä 0 (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
annosta analgeettia
Aikaikkuna: Päivä 0 (8 tuntia leikkauksen jälkeen)
kipulääkkeiden kokonaisannos (mg) sairaalahoidon aikana
Päivä 0 (8 tuntia leikkauksen jälkeen)
kipulääkkeen kesto
Aikaikkuna: Päivä 0 (8 tuntia leikkauksen jälkeen)
analgeettisen hoidon kesto (tunteja) sairaalahoidon aikana
Päivä 0 (8 tuntia leikkauksen jälkeen)
annosta analgeettia
Aikaikkuna: kuukausi 1
kipulääkkeiden kokonaisannos (mg) leikkausta seuraavan kuukauden aikana
kuukausi 1
kipulääkkeen kesto
Aikaikkuna: kuukausi 1
analgeettisen hoidon kesto (päiviä) leikkausta seuraavan kuukauden aikana
kuukausi 1
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: kuukausi 1
arvioitiin kyselylomakkeella SF-12 (lyhennetty versio Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey -tutkimuksesta SF-36). Sen avulla voidaan saada 2 pistettä: henkinen ja sosiaalinen pistemäärä (5,89058 - 71,966825) ja fyysinen pistemäärä (9,94738 - 70,02246). Näiden pisteiden keskiarvo väestössä on 50.
kuukausi 1
oireiden paranemispisteet
Aikaikkuna: kuukausi 1
arvioitu kyselylomakkeella PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) (yhdestä "paljon parempi" 7 "paljon huonompaan")
kuukausi 1
potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: kuukausi 1
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan arvot 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 100 mm:iin (erittäin tyytyväinen).
kuukausi 1
potilaan hoitokustannukset
Aikaikkuna: kuukausi 1
Potilaan hoitokustannukset kahden kirurgisen strategian mukaisesti
kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL19_1013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset v HUOMAUTUKSIA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa