vOPMERKING Transvaginale endoscopische chirurgie versus laparoscopie (NOTRANDO)
6 februari 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Gerandomiseerde studie waarin endoscopische transvaginale vNOTES-chirurgie wordt vergeleken met laparoscopie in termen van postoperatieve pijn
De haalbaarheid en veiligheid van laparoscopie zijn niet langer aan te tonen, zeker niet op het gebied van de gynaecologie, maar deze techniek veroorzaakt vaak postoperatieve pijn. Er worden nieuwe technieken ontwikkeld om het ongemak van laparoscopie te overwinnen, met name endoscopische transluminale chirurgie met behulp van een natuurlijke opening (NOTES). Het voorkomt incisies en dus littekens, en kan postoperatieve pijn verminderen. Het ontwikkelt zich nu op het gebied van transvaginale gynaecologie (vNOTES).
Deze studie is de eerste prospectieve gerandomiseerde studie die de vNOTES-techniek vergelijkt met laparoscopie met postoperatieve pijnbeoordeling voor het uitvoeren van een salpingectomie. De hypothese is dat het gebruik van vNOTES transvaginale endoscopische chirurgie de postoperatieve pijn van patiënten zou verminderen in vergelijking met laparoscopie in de context van een salpingectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Werving
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- LAMBLIN Géry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande chirurgische procedure: bilaterale salpingectomie voor poliklinische goedaardige indicatie
- patiënten met vrije, geïnformeerde en ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- stoornissen die leiden tot een onaanvaardbaar risico op postoperatieve complicaties die worden gezocht tijdens het verhoor van de patiënt (bloedstollingsstoornissen, stoornissen van het immuunsysteem, progressieve ziekten ....)
- zwangerschap of wens voor een volgende zwangerschap
- vrouwen die melk produceren
- interventie in het kader van bekkenkanker
- geschiedenis van uni- of bilaterale salpingectomie
- contra-indicatie voor laparoscopie
- geschiedenis van rectale chirurgie
- endometriose
- eileiderontsteking
- genitale infectie
- niet in aanmerking voor ambulante zorg
- bijbehorende chirurgische ingreep gepland tijdens de ingreep (hysterectomie, sub-urethrale strip, verzakkingskuur ...)
- deelname aan een ander interventioneel onderzoek met betrekking tot de gynaecologische sfeer
- onvermogen om de gegeven informatie te begrijpen
- een persoon die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel, van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: vOPMERKING
vaginale Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) is vaginale chirurgie met een natuurlijke benadering.
Het GelPOINT V-path transvaginale toegangsplatform wordt gebruikt.
Het is een apparaat dat is ontworpen om transvaginaal te worden geplaatst om een pad te creëren voor het inbrengen van minimaal invasieve instrumenten terwijl de insufflatie behouden blijft om diagnostische of operatieve procedures uit te voeren.
Dit apparaat maakt ook een doorgang mogelijk voor het uittrekken van werkende delen.
|
vaginale Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) is vaginale chirurgie met een natuurlijke benadering.
Het GelPOINT V-path transvaginale toegangsplatform wordt gebruikt.
Het is een apparaat dat is ontworpen om transvaginaal te worden geplaatst om een pad te creëren voor het inbrengen van minimaal invasieve instrumenten terwijl de insufflatie behouden blijft om diagnostische of operatieve procedures uit te voeren.
Dit apparaat maakt ook een doorgang mogelijk voor het uittrekken van werkende delen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoscopie
conventionele laparoscopie
|
De operatie door conventionele laparoscopie wordt gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: Dag 1 (de dag na de operatie)
|
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om te evalueren van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
|
Dag 1 (de dag na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: Dag 0 (uur 2 na de operatie)
|
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om te evalueren van 0 (geen pijn) tot 100 mm (ondraaglijke pijn)
|
Dag 0 (uur 2 na de operatie)
|
|
Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: Dag 0 (uur 6 na de operatie)
|
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om te evalueren van 0 (geen pijn) tot 100 mm (ondraaglijke pijn)
|
Dag 0 (uur 6 na de operatie)
|
|
pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om te evalueren van 0 (geen pijn) tot 100 mm (ondraaglijke pijn)
|
Dag 7
|
|
pijnscore (QDSA)
Tijdsspanne: Dag 0 (uur 6 na de operatie)
|
Pijnscore beoordeeld door QDSA korte vragenlijst (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lijst met 16 kwalificaties om pijn te beschrijven, score variërend van 0 tot 64
|
Dag 0 (uur 6 na de operatie)
|
|
pijnscore (QDSA)
Tijdsspanne: Dag 1 (de dag na de operatie)
|
Pijnscore beoordeeld door QDSA korte vragenlijst (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lijst met 16 kwalificaties om pijn te beschrijven, score variërend van 0 tot 64
|
Dag 1 (de dag na de operatie)
|
|
pijnscore (QDSA)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Pijnscore beoordeeld door QDSA korte vragenlijst (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lijst met 16 kwalificaties om pijn te beschrijven, score variërend van 0 tot 64
|
Dag 7
|
|
gemak van het uitvoeren van de techniekscore (VAS)
Tijdsspanne: Dag 0 (30 minuten na de operatie)
|
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om te evalueren van 0 (zeer gemakkelijk) tot 100 mm (zeer moeilijk).
|
Dag 0 (30 minuten na de operatie)
|
|
duur van de operatie
Tijdsspanne: Dag 0 (30 minuten na de operatie)
|
duur van de operatie (tussen incisie en sluiting) in minuten
|
Dag 0 (30 minuten na de operatie)
|
|
Chirurgie complicaties
Tijdsspanne: Maand 1
|
Beschrijving van alle per- en postoperatieve complicaties
|
Maand 1
|
|
ambulante zorg
Tijdsspanne: Dag 1
|
aantal patiënten dat op dezelfde dag van de ingreep uit het ziekenhuis werd ontslagen
|
Dag 1
|
|
dosis morfine
Tijdsspanne: Dag 0 (2 uur na de operatie)
|
totale dosis morfine (mg) toegediend in de post-interventionele bewakingskamer
|
Dag 0 (2 uur na de operatie)
|
|
dosis pijnstiller
Tijdsspanne: Dag 0 (2 uur na de operatie)
|
totale toegediende dosis analgetisch supplement (mg) in post-interventionele bewakingskamer
|
Dag 0 (2 uur na de operatie)
|
|
duur van pijnstilling
Tijdsspanne: Dag 0 (2 uur na de operatie)
|
duur van pijnstillende behandeling (min) in post-interventionele controlekamer
|
Dag 0 (2 uur na de operatie)
|
|
dosis pijnstiller
Tijdsspanne: Dag 0 (8 uur na de operatie)
|
totale toegediende dosis analgetica (mg) tijdens het ziekenhuisverblijf
|
Dag 0 (8 uur na de operatie)
|
|
duur van pijnstilling
Tijdsspanne: Dag 0 (8 uur na de operatie)
|
duur van de pijnstillende behandeling (uren) tijdens het ziekenhuisverblijf
|
Dag 0 (8 uur na de operatie)
|
|
dosis pijnstiller
Tijdsspanne: maand 1
|
totale toegediende dosis analgetica (mg) gedurende de maand na de operatie
|
maand 1
|
|
duur van pijnstilling
Tijdsspanne: maand 1
|
duur van de pijnstillende behandeling (dagen) gedurende de maand na de operatie
|
maand 1
|
|
kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: maand 1
|
beoordeeld aan de hand van de vragenlijst SF-12 (verkorte versie van de Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36).
Het maakt het mogelijk om 2 scores te behalen: mentale en sociale score (van 5.89058 tot 71.966825) en fysieke score (van 9.94738 tot 70.02246).
Het gemiddelde van deze scores in de algemene bevolking is 50.
|
maand 1
|
|
symptoom verbeteringsscore
Tijdsspanne: maand 1
|
beoordeeld door de vragenlijst PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) (van 1 "veel beter" tot 7 "veel slechter")
|
maand 1
|
|
score patiënttevredenheid
Tijdsspanne: maand 1
|
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om te evalueren van 0 (helemaal niet tevreden) tot 100 mm (zeer tevreden).
|
maand 1
|
|
patiënt management kosten
Tijdsspanne: maand 1
|
Patiëntbeheerskosten volgens de twee chirurgische strategieën
|
maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 juni 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
2 januari 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
2 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_1013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vOPMERKING
-
Dr Jan Baekelandt, MDWerving
-
Rambam Health Care CampusOnbekendVaginale verzakking