vПРИМЕЧАНИЯ Трансвагинальная эндоскопическая хирургия в сравнении с лапароскопией (NOTRANDO)
6 февраля 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Рандомизированное исследование, сравнивающее эндоскопическую трансвагинальную хирургию vNOTES с лапароскопией с точки зрения послеоперационной боли
Целесообразность и безопасность лапароскопии уже не доказана, особенно в области гинекологии, но этот метод часто вызывает послеоперационную боль. Разрабатываются новые методы для преодоления неудобств лапароскопии, особенно эндоскопическая транслюминальная хирургия с использованием естественного отверстия (ПРИМЕЧАНИЯ). Это позволяет избежать разрезов и, следовательно, рубцевания и может уменьшить послеоперационную боль. В настоящее время развивается в области трансвагинальной гинекологии (вНОТ).
Это исследование является первым проспективным рандомизированным исследованием, сравнивающим технику vNOTES с лапароскопией с оценкой послеоперационной боли при выполнении сальпингэктомии. Гипотеза состоит в том, что использование трансвагинальной эндоскопической хирургии vNOTES уменьшит послеоперационную боль у пациентов по сравнению с лапароскопией в контексте сальпингэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- LAMBLIN Géry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- плановая хирургическая процедура: двусторонняя сальпингэктомия по амбулаторным доброкачественным показаниям
- пациентов со свободным, информированным и подписанным согласием
Критерий исключения:
- нарушения, приводящие к недопустимому риску послеоперационных осложнений, искомых при опросе больного (нарушения свертывания крови, нарушения иммунной системы, прогрессирующие заболевания....)
- беременность или желание последующей беременности
- кормящая женщина
- вмешательства в связи с раком малого таза
- одно- или двусторонняя сальпингэктомия в анамнезе
- противопоказания к лапароскопии
- история ректальной хирургии
- эндометриоз
- воспалительное заболевание органов малого таза
- генитальная инфекция
- не подлежат амбулаторному лечению
- связанная хирургическая процедура, запланированная во время вмешательства (гистерэктомия, субуретральная полоска, лечение пролапса ...)
- участие в другом интервенционном исследовании, относящемся к гинекологической сфере
- неспособность понять предоставленную информацию
- лицо, не связанное с системой социального обеспечения, лишенное свободы или находящееся под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: vПРИМЕЧАНИЯ
Вагинальная транслюминальная эндоскопическая хирургия с естественным отверстием (vNOTES) — это вагинальная хирургия с естественным подходом.
Используется платформа трансвагинального доступа GelPOINT V-path.
Это устройство предназначено для трансвагинального введения, чтобы создать путь для введения минимально инвазивных инструментов при сохранении инсуффляции для выполнения диагностических или оперативных процедур.
Это устройство также обеспечивает проход для извлечения рабочих органов.
|
Вагинальная транслюминальная эндоскопическая хирургия с естественным отверстием (vNOTES) — это вагинальная хирургия с естественным подходом.
Используется платформа трансвагинального доступа GelPOINT V-path.
Это устройство предназначено для трансвагинального введения, чтобы создать путь для введения минимально инвазивных инструментов при сохранении инсуффляции для выполнения диагностических или оперативных процедур.
Это устройство также обеспечивает проход для извлечения рабочих органов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лапароскопия
обычная лапароскопия
|
Применяется хирургическое вмешательство с помощью традиционной лапароскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1-й день (день после операции)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
|
1-й день (день после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: День 0 (Час 2 после операции)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки от 0 (отсутствие боли) до 100 мм (невыносимая боль).
|
День 0 (Час 2 после операции)
|
|
Оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: День 0 (Час 6 после операции)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки от 0 (отсутствие боли) до 100 мм (невыносимая боль).
|
День 0 (Час 6 после операции)
|
|
оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: День 7
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки от 0 (отсутствие боли) до 100 мм (невыносимая боль).
|
День 7
|
|
оценка боли (QDSA)
Временное ограничение: День 0 (Час 6 после операции)
|
Оценка боли по короткому опроснику QDSA (опросник боли Сен-Антуана): список из 16 квалификаторов для описания боли, оценка от 0 до 64.
|
День 0 (Час 6 после операции)
|
|
оценка боли (QDSA)
Временное ограничение: 1-й день (день после операции)
|
Оценка боли по короткому опроснику QDSA (опросник боли Сен-Антуана): список из 16 квалификаторов для описания боли, оценка от 0 до 64.
|
1-й день (день после операции)
|
|
оценка боли (QDSA)
Временное ограничение: День 7
|
Оценка боли по короткому опроснику QDSA (опросник боли Сен-Антуана): список из 16 квалификаторов для описания боли, оценка от 0 до 64.
|
День 7
|
|
простота выполнения оценки техники (ВАШ)
Временное ограничение: День 0 (30 минут после операции)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки от 0 (очень легко) до 100 мм (очень сложно).
|
День 0 (30 минут после операции)
|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: День 0 (30 минут после операции)
|
продолжительность операции (между разрезом и закрытием) в минутах
|
День 0 (30 минут после операции)
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Месяц 1
|
Описание всех первичных и послеоперационных осложнений
|
Месяц 1
|
|
амбулаторное лечение
Временное ограничение: 1 день
|
число пациентов, выписанных из стационара в день вмешательства
|
1 день
|
|
доза морфина
Временное ограничение: День 0 (2 часа после операции)
|
общая доза морфина (мг), введенная в комнате постинтервенционного наблюдения
|
День 0 (2 часа после операции)
|
|
доза обезболивающего
Временное ограничение: День 0 (2 часа после операции)
|
общая введенная доза анальгетика (мг) в кабинете постинтервенционного мониторинга
|
День 0 (2 часа после операции)
|
|
продолжительность обезболивания
Временное ограничение: День 0 (2 часа после операции)
|
продолжительность обезболивания (мин) в кабинете постинтервенционного наблюдения
|
День 0 (2 часа после операции)
|
|
доза обезболивающего
Временное ограничение: День 0 (8 часов после операции)
|
общая введенная доза анальгетиков (мг) за время пребывания в стационаре
|
День 0 (8 часов после операции)
|
|
продолжительность обезболивания
Временное ограничение: День 0 (8 часов после операции)
|
продолжительность обезболивания (часы) во время пребывания в стационаре
|
День 0 (8 часов после операции)
|
|
доза обезболивающего
Временное ограничение: месяц 1
|
общая введенная доза анальгетиков (мг) в течение месяца после операции
|
месяц 1
|
|
продолжительность обезболивания
Временное ограничение: месяц 1
|
продолжительность обезболивающего лечения (дни) в течение месяца после операции
|
месяц 1
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: месяц 1
|
оценивали с помощью анкеты SF-12 (сокращенная версия краткой формы исследования общего состояния здоровья Medical Outcomes Study SF-36).
Это позволяет получить 2 балла: умственный и социальный балл (от 5,89058 до 71,966825) и физический балл (от 9,94738 до 70,02246).
Среднее значение этого показателя в общей популяции составляет 50.
|
месяц 1
|
|
оценка улучшения симптомов
Временное ограничение: месяц 1
|
оценивается по опроснику PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) (от 1 «намного лучше» до 7 «намного хуже»)
|
месяц 1
|
|
показатель удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: месяц 1
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки от 0 (совсем не устраивает) до 100 мм (очень доволен).
|
месяц 1
|
|
расходы на ведение пациентов
Временное ограничение: месяц 1
|
Затраты на ведение пациентов в соответствии с двумя хирургическими стратегиями
|
месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
2 января 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_1013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .