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vNOTE Chirurgia endoscopica transvaginale contro laparoscopia (NOTRANDO)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio randomizzato che confronta la chirurgia endoscopica transvaginale vNOTES con la laparoscopia in termini di dolore postoperatorio

La fattibilità e la sicurezza della laparoscopia non sono più da dimostrare, soprattutto in ambito ginecologico, ma questa tecnica spesso provoca dolore post-operatorio. Nuove tecniche sono in fase di sviluppo per superare l'inconveniente della laparoscopia, in particolare la chirurgia transluminale endoscopica utilizzando un orifizio naturale (NOTE). Evita incisioni e quindi cicatrici e potrebbe ridurre il dolore post-operatorio. Ora si sta sviluppando nel campo della ginecologia transvaginale (vNOTES).

Questo studio è il primo studio prospettico randomizzato che confronta la tecnica vNOTES con la laparoscopia con la valutazione del dolore postoperatorio per l'esecuzione di una salpingectomia. L'ipotesi è che l'uso della chirurgia endoscopica transvaginale vNOTES ridurrebbe il dolore post-operatorio delle pazienti rispetto alla laparoscopia nel contesto di una salpingectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • LAMBLIN Géry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • procedura chirurgica pianificata: salpingectomia bilaterale per indicazione benigna ambulatoriale
  • pazienti con consenso libero, informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • disturbi che comportano un rischio inaccettabile di complicanze postoperatorie ricercate durante l'interrogatorio del paziente (disturbi della coagulazione del sangue, disturbi del sistema immunitario, malattie progressive ....)
  • gravidanza o desiderio di una gravidanza successiva
  • donne che allattano
  • intervento nel contesto del cancro pelvico
  • storia di salpingectomia mono o bilaterale
  • controindicazione alla laparoscopia
  • anamnesi di chirurgia rettale
  • endometriosi
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • infezione genitale
  • non idoneo alle cure ambulatoriali
  • procedura chirurgica associata pianificata durante l'intervento (isterectomia, striscia sub-uretrale, cura del prolasso ...)
  • partecipazione ad altra ricerca interventistica legata alla sfera ginecologica
  • incapacità di comprendere le informazioni fornite
  • una persona non iscritta a un regime di sicurezza sociale, o privata della libertà, o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vNOTE
La chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (vNOTES) è una chirurgia vaginale con un approccio naturale. Viene utilizzata la piattaforma di accesso transvaginale GelPOINT V-path. È un dispositivo progettato per essere posizionato transvaginalmente per stabilire un percorso per l'inserimento di strumenti minimamente invasivi mantenendo l'insufflazione per eseguire procedure diagnostiche o operative. Tale dispositivo consente anche un passaggio per l'estrazione delle parti operatrici.
Dispositivo: vNOTE
La chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (vNOTES) è una chirurgia vaginale con un approccio naturale. Viene utilizzata la piattaforma di accesso transvaginale GelPOINT V-path. È un dispositivo progettato per essere posizionato transvaginalmente per stabilire un percorso per l'inserimento di strumenti minimamente invasivi mantenendo l'insufflazione per eseguire procedure diagnostiche o operative. Tale dispositivo consente anche un passaggio per l'estrazione delle parti operatrici.
ACTIVE_COMPARATORE: Laparoscopia
laparoscopica convenzionale
Procedura: Laparoscopia
Viene utilizzato l'intervento chirurgico mediante laparoscopia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (il giorno dopo l'intervento chirurgico)
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
Giorno 1 (il giorno dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (Ora 2 dopo l'intervento)
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare da 0 (nessun dolore) a 100 mm (dolore insopportabile)
Giorno 0 (Ora 2 dopo l'intervento)
Punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (Ora 6 dopo l'intervento)
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare da 0 (nessun dolore) a 100 mm (dolore insopportabile)
Giorno 0 (Ora 6 dopo l'intervento)
punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 7
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare da 0 (nessun dolore) a 100 mm (dolore insopportabile)
Giorno 7
punteggio del dolore (QDSA)
Lasso di tempo: Giorno 0 (Ora 6 dopo l'intervento)
Punteggio del dolore valutato mediante breve questionario QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): elenco di 16 qualificatori per descrivere il dolore, punteggio compreso tra 0 e 64
Giorno 0 (Ora 6 dopo l'intervento)
punteggio del dolore (QDSA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (il giorno dopo l'intervento chirurgico)
Punteggio del dolore valutato mediante breve questionario QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): elenco di 16 qualificatori per descrivere il dolore, punteggio compreso tra 0 e 64
Giorno 1 (il giorno dopo l'intervento chirurgico)
punteggio del dolore (QDSA)
Lasso di tempo: Giorno 7
Punteggio del dolore valutato mediante breve questionario QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire): elenco di 16 qualificatori per descrivere il dolore, punteggio compreso tra 0 e 64
Giorno 7
facilità di esecuzione del punteggio tecnico (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (30 minuti dopo l'intervento)
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare da 0 (molto facile) a 100 mm (molto difficile).
Giorno 0 (30 minuti dopo l'intervento)
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (30 minuti dopo l'intervento)
durata dell'intervento (tra incisione e chiusura) in minuti
Giorno 0 (30 minuti dopo l'intervento)
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Mese 1
Descrizione di tutte le complicanze per e postoperatorie
Mese 1
cure ambulatoriali
Lasso di tempo: Giorno 1
numero di pazienti dimessi dall'ospedale lo stesso giorno dell'intervento
Giorno 1
dose di morfina
Lasso di tempo: Giorno 0 (2 ore dopo l'intervento)
dose totale di morfina (mg) somministrata nella stanza di sorveglianza post-intervento
Giorno 0 (2 ore dopo l'intervento)
dose di analgesico
Lasso di tempo: Giorno 0 (2 ore dopo l'intervento)
dose totale somministrata di supplemento analgesico (mg) nella sala di monitoraggio post-intervento
Giorno 0 (2 ore dopo l'intervento)
durata dell'analgesico
Lasso di tempo: Giorno 0 (2 ore dopo l'intervento)
durata del trattamento analgesico (min) nella sala di monitoraggio post-interventistica
Giorno 0 (2 ore dopo l'intervento)
dose di analgesico
Lasso di tempo: Giorno 0 (8 ore dopo l'intervento)
dose totale somministrata di analgesici (mg) durante la degenza ospedaliera
Giorno 0 (8 ore dopo l'intervento)
durata dell'analgesico
Lasso di tempo: Giorno 0 (8 ore dopo l'intervento)
durata del trattamento analgesico (ore) durante la degenza ospedaliera
Giorno 0 (8 ore dopo l'intervento)
dose di analgesico
Lasso di tempo: mese 1
dose totale somministrata di analgesici (mg) durante il mese successivo all'intervento
mese 1
durata dell'analgesico
Lasso di tempo: mese 1
durata del trattamento analgesico (giorni) nel mese successivo all'intervento
mese 1
punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: mese 1
valutato dal questionario SF-12 (versione ridotta del Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36). Permette di ottenere 2 punteggi: punteggio mentale e sociale (da 5.89058 a 71.966825) e punteggio fisico (da 9.94738 a 70.02246). La media di questi punteggi nella popolazione generale è 50.
mese 1
punteggio di miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: mese 1
valutato dal questionario PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) (da 1 "molto meglio" a 7 "molto peggio")
mese 1
punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: mese 1
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare da 0 (per niente soddisfatto) a 100 mm (molto soddisfatto).
mese 1
costi di gestione del paziente
Lasso di tempo: mese 1
Costi di gestione del paziente secondo le due strategie chirurgiche
mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 gennaio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_1013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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