vNOTES Chirurgie endoscopique transvaginale versus laparoscopie (NOTRANDO)
6 février 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Étude randomisée comparant la chirurgie endoscopique transvaginale vNOTES à la laparoscopie en termes de douleur postopératoire
La faisabilité et l'innocuité de la laparoscopie ne sont plus à démontrer, notamment dans le domaine de la gynécologie, mais cette technique provoque souvent des douleurs post-opératoires. De nouvelles techniques sont développées pour pallier les inconvénients de la laparoscopie, notamment la chirurgie transluminale endoscopique utilisant un orifice naturel (NOTES). Il évite les incisions et donc les cicatrices, et pourrait réduire les douleurs post-opératoires. Elle se développe aujourd'hui dans le domaine de la gynécologie transvaginale (vNOTES).
Cette étude est la première étude prospective randomisée comparant la technique vNOTES à la laparoscopie avec évaluation de la douleur postopératoire pour la réalisation d'une salpingectomie. L'hypothèse est que l'utilisation de la chirurgie endoscopique transvaginale vNOTES réduirait la douleur post-opératoire des patientes par rapport à la laparoscopie dans le cadre d'une salpingectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- LAMBLIN Géry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- acte chirurgical programmé : salpingectomie bilatérale pour indication bénigne ambulatoire
- patients avec consentement libre, éclairé et signé
Critère d'exclusion:
- troubles entraînant un risque inacceptable de complications postopératoires recherchées lors de l'interrogatoire du patient (troubles de la coagulation sanguine, troubles du système immunitaire, maladies évolutives....)
- grossesse ou souhait de grossesse ultérieure
- femmes allaitantes
- intervention dans le cadre du cancer pelvien
- antécédent de salpingectomie uni- ou bilatérale
- contre-indication à la laparoscopie
- antécédent de chirurgie rectale
- endométriose
- maladie inflammatoire pelvienne
- infection génitale
- non éligible aux soins ambulatoires
- acte chirurgical associé prévu lors de l'intervention (hystérectomie, bandelette sous-urétrale, cure de prolapsus...)
- participation à une autre recherche interventionnelle liée à la sphère gynécologique
- incapacité à comprendre les informations données
- une personne non affiliée à un régime de sécurité sociale, ou privée de liberté, ou sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: REMARQUES
La chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal (vNOTES) est une chirurgie vaginale avec une approche naturelle.
La plateforme d'accès transvaginal GelPOINT V-path est utilisée.
Il s'agit d'un dispositif conçu pour être placé par voie transvaginale afin d'établir une voie pour l'insertion d'instruments peu invasifs tout en maintenant l'insufflation pour effectuer des procédures diagnostiques ou opératoires.
Ce dispositif permet également un passage pour l'extraction des pièces opératoires.
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La chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel vaginal (vNOTES) est une chirurgie vaginale avec une approche naturelle.
La plateforme d'accès transvaginal GelPOINT V-path est utilisée.
Il s'agit d'un dispositif conçu pour être placé par voie transvaginale afin d'établir une voie pour l'insertion d'instruments peu invasifs tout en maintenant l'insufflation pour effectuer des procédures diagnostiques ou opératoires.
Ce dispositif permet également un passage pour l'extraction des pièces opératoires.
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ACTIVE_COMPARATOR: laparoscopie
laparoscopie conventionnelle
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La chirurgie par laparoscopie conventionnelle est utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur (EVA)
Délai: Jour 1 (le lendemain de la chirurgie)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
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Jour 1 (le lendemain de la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur (EVA)
Délai: Jour 0 (Heure 2 après la chirurgie)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) permet d'évaluer de 0 (pas de douleur) à 100 mm (douleur insupportable)
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Jour 0 (Heure 2 après la chirurgie)
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Score de douleur (EVA)
Délai: Jour 0 (Heure 6 après la chirurgie)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) permet d'évaluer de 0 (pas de douleur) à 100 mm (douleur insupportable)
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Jour 0 (Heure 6 après la chirurgie)
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score de douleur (EVA)
Délai: Jour 7
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L'échelle visuelle analogique (EVA) permet d'évaluer de 0 (pas de douleur) à 100 mm (douleur insupportable)
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Jour 7
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score de douleur (QDSA)
Délai: Jour 0 (Heure 6 après la chirurgie)
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Score de douleur évalué par questionnaire court QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire) : liste de 16 qualificatifs pour décrire la douleur, score allant de 0 à 64
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Jour 0 (Heure 6 après la chirurgie)
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score de douleur (QDSA)
Délai: Jour 1 (le lendemain de la chirurgie)
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Score de douleur évalué par questionnaire court QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire) : liste de 16 qualificatifs pour décrire la douleur, score allant de 0 à 64
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Jour 1 (le lendemain de la chirurgie)
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score de douleur (QDSA)
Délai: Jour 7
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Score de douleur évalué par questionnaire court QDSA (Saint-Antoine Pain Questionnaire) : liste de 16 qualificatifs pour décrire la douleur, score allant de 0 à 64
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Jour 7
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facilité de réalisation de la note technique (EVA)
Délai: Jour 0 (30 minutes après la chirurgie)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer de 0 (très facile) à 100 mm (très difficile).
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Jour 0 (30 minutes après la chirurgie)
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durée de la chirurgie
Délai: Jour 0 (30 minutes après la chirurgie)
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durée de la chirurgie (entre l'incision et la fermeture) en minutes
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Jour 0 (30 minutes après la chirurgie)
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Complications chirurgicales
Délai: Mois 1
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Description de toutes les complications per et postopératoires
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Mois 1
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soins ambulatoires
Délai: Jour 1
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nombre de patients sortis de l'hôpital le jour même de l'intervention
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Jour 1
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dose de morphine
Délai: Jour 0 (2 heures après la chirurgie)
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dose totale de morphine (mg) administrée en salle de surveillance post-interventionnelle
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Jour 0 (2 heures après la chirurgie)
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dose d'analgésique
Délai: Jour 0 (2 heures après la chirurgie)
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dose totale administrée de supplément analgésique (mg) en salle de surveillance post-interventionnelle
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Jour 0 (2 heures après la chirurgie)
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durée de l'antalgique
Délai: Jour 0 (2 heures après la chirurgie)
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durée du traitement antalgique (min) en salle de surveillance post-interventionnelle
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Jour 0 (2 heures après la chirurgie)
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dose d'analgésique
Délai: Jour 0 (8 heures après la chirurgie)
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dose totale d'analgésiques administrée (mg) pendant le séjour à l'hôpital
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Jour 0 (8 heures après la chirurgie)
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durée de l'antalgique
Délai: Jour 0 (8 heures après la chirurgie)
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durée du traitement antalgique (heures) pendant le séjour hospitalier
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Jour 0 (8 heures après la chirurgie)
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dose d'analgésique
Délai: mois 1
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dose totale d'analgésiques administrée (mg) au cours du mois suivant la chirurgie
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mois 1
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durée de l'antalgique
Délai: mois 1
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durée du traitement antalgique (jours) au cours du mois suivant la chirurgie
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mois 1
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score de qualité de vie
Délai: mois 1
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évalué par le questionnaire SF-12 (version abrégée du Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36).
Il permet d'obtenir 2 scores : score mental et social (de 5.89058 à 71.966825) et score physique (de 9.94738 à 70.02246).
La moyenne de ces scores dans la population générale est de 50.
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mois 1
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score d'amélioration des symptômes
Délai: mois 1
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évalué par le questionnaire PGI-I (Patient Global Impression of Improvement ) (de 1 "beaucoup mieux" à 7 "bien pire")
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mois 1
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cote de satisfaction des patients
Délai: mois 1
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L'échelle visuelle analogique (EVA) permet d'évaluer de 0 (pas du tout satisfait) à 100 mm (très satisfait).
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mois 1
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les frais de prise en charge des patients
Délai: mois 1
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Coûts de prise en charge des patients selon les deux stratégies chirurgicales
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mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 juin 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
2 janvier 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
2 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (RÉEL)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_1013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .