vNOTER Transvaginal endoskopisk kirurgi versus laparoskopi (NOTRANDO)
6. februar 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Randomisert studie som sammenligner endoskopisk transvaginal vNOTES-kirurgi med laparoskopi når det gjelder postoperativ smerte
Gjennomførbarheten og sikkerheten til laparoskopi skal ikke lenger demonstreres, spesielt innen gynekologi, men denne teknikken forårsaker ofte postoperative smerter. Nye teknikker utvikles for å overvinne ulempen med laparoskopi, spesielt endoskopisk transluminal kirurgi ved bruk av en naturlig åpning (NOTES). Det unngår snitt og derfor arrdannelse, og kan redusere postoperativ smerte. Det utvikler seg nå innen transvaginal gynekologi (vNOTES).
Denne studien er den første prospektive randomiserte studien som sammenligner vNOTES-teknikken med laparoskopi med postoperativ smertevurdering for å utføre en salpingektomi. Hypotesen er at bruk av vNOTES transvaginal endoskopisk kirurgi vil redusere postoperativ smerte hos pasienter sammenlignet med laparoskopi i sammenheng med en salpingektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- LAMBLIN Géry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt operasjonsprosedyre: bilateral salpingektomi for poliklinisk benign indikasjon
- pasienter med fritt, informert og signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- lidelser som fører til en uakseptabel risiko for postoperative komplikasjoner som søkes under avhør av pasienten (forstyrrelser av blodkoagulasjon, forstyrrelser i immunsystemet, progressive sykdommer ....)
- graviditet eller ønske om etterfølgende graviditet
- ammende kvinner
- intervensjon i sammenheng med bekkenkreft
- historie med uni- eller bilateral salpingektomi
- kontraindikasjon for laparoskopi
- historie med rektal kirurgi
- endometriose
- bekkenbetennelsessykdom
- kjønnsinfeksjon
- ikke kvalifisert for poliklinisk behandling
- tilhørende kirurgisk prosedyre planlagt under intervensjonen (hysterektomi, suburethral stripe, prolapskur ...)
- deltakelse i annen intervensjonsforskning relatert til den gynekologiske sfæren
- manglende evne til å forstå informasjonen som gis
- en person som ikke er tilsluttet en trygdeordning, eller frihetsberøvet, eller under vergemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: vNOTER
vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) er vaginal kirurgi med en naturlig tilnærming.
GelPOINT V-path transvaginal tilgangsplattform brukes.
Det er en enhet designet for å plasseres transvaginalt for å etablere en vei for innsetting av minimalt invasive instrumenter samtidig som insufflasjonen opprettholdes for å utføre diagnostiske eller operative prosedyrer.
Denne enheten tillater også en passasje for uttrekk av driftsdeler.
|
vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) er vaginal kirurgi med en naturlig tilnærming.
GelPOINT V-path transvaginal tilgangsplattform brukes.
Det er en enhet designet for å plasseres transvaginalt for å etablere en vei for innsetting av minimalt invasive instrumenter samtidig som insufflasjonen opprettholdes for å utføre diagnostiske eller operative prosedyrer.
Denne enheten tillater også en passasje for uttrekk av driftsdeler.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopi
konvensjonell laparoskopi
|
Operasjonen ved konvensjonell laparoskopi brukes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (VAS)
Tidsramme: Dag 1 (dagen etter operasjonen)
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
Dag 1 (dagen etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (VAS)
Tidsramme: Dag 0 (time 2 etter operasjonen)
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (uutholdelig smerte)
|
Dag 0 (time 2 etter operasjonen)
|
|
Smertescore (VAS)
Tidsramme: Dag 0 (time 6 etter operasjonen)
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (uutholdelig smerte)
|
Dag 0 (time 6 etter operasjonen)
|
|
smertescore (VAS)
Tidsramme: Dag 7
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (uutholdelig smerte)
|
Dag 7
|
|
smertescore (QDSA)
Tidsramme: Dag 0 (time 6 etter operasjonen)
|
Smertescore vurdert av QDSA kort spørreskjema (Saint-Antoine Pain Questionnaire): liste over 16 kvalifikatorene for å beskrive smerte, poengsum fra 0 til 64
|
Dag 0 (time 6 etter operasjonen)
|
|
smertescore (QDSA)
Tidsramme: Dag 1 (dagen etter operasjonen)
|
Smertescore vurdert av QDSA kort spørreskjema (Saint-Antoine Pain Questionnaire): liste over 16 kvalifikatorene for å beskrive smerte, poengsum fra 0 til 64
|
Dag 1 (dagen etter operasjonen)
|
|
smertescore (QDSA)
Tidsramme: Dag 7
|
Smertescore vurdert av QDSA kort spørreskjema (Saint-Antoine Pain Questionnaire): liste over 16 kvalifikatorene for å beskrive smerte, poengsum fra 0 til 64
|
Dag 7
|
|
enkel å utføre teknikkscore (VAS)
Tidsramme: Dag 0 (30 minutter etter operasjonen)
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere fra 0 (veldig lett) til 100 mm (svært vanskelig).
|
Dag 0 (30 minutter etter operasjonen)
|
|
varighet av operasjonen
Tidsramme: Dag 0 (30 minutter etter operasjonen)
|
operasjonens varighet (mellom snitt og lukking) i minutter
|
Dag 0 (30 minutter etter operasjonen)
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Måned 1
|
Beskrivelse av alle per og postoperative komplikasjoner
|
Måned 1
|
|
poliklinisk behandling
Tidsramme: Dag 1
|
antall pasienter utskrevet fra sykehus samme dag for intervensjonen
|
Dag 1
|
|
dose morfin
Tidsramme: Dag 0 (2 timer etter operasjonen)
|
total dose morfin (mg) administrert i det post-intervensjonelle overvåkingsrommet
|
Dag 0 (2 timer etter operasjonen)
|
|
dose smertestillende
Tidsramme: Dag 0 (2 timer etter operasjonen)
|
total administrert dose av smertestillende supplement (mg) i post-intervensjonsovervåkingsrom
|
Dag 0 (2 timer etter operasjonen)
|
|
varighet av smertestillende
Tidsramme: Dag 0 (2 timer etter operasjonen)
|
varighet av smertestillende behandling (min) i post-intervensjonelt overvåkingsrom
|
Dag 0 (2 timer etter operasjonen)
|
|
dose smertestillende
Tidsramme: Dag 0 (8 timer etter operasjonen)
|
total administrert dose analgetika (mg) under sykehusoppholdet
|
Dag 0 (8 timer etter operasjonen)
|
|
varighet av smertestillende
Tidsramme: Dag 0 (8 timer etter operasjonen)
|
varighet av smertestillende behandling (timer) under sykehusoppholdet
|
Dag 0 (8 timer etter operasjonen)
|
|
dose smertestillende
Tidsramme: måned 1
|
total administrert dose analgetika (mg) i løpet av måneden etter operasjonen
|
måned 1
|
|
varighet av smertestillende
Tidsramme: måned 1
|
varighet av smertestillende behandling (dager) i løpet av måneden etter operasjonen
|
måned 1
|
|
livskvalitetspoeng
Tidsramme: måned 1
|
vurdert av spørreskjemaet SF-12 (forkortet versjon av Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36).
Det lar deg oppnå 2 poengsummer: mental og sosial poengsum (fra 5,89058 til 71,966825) og fysisk poengsum (fra 9,94738 til 70,02246).
Gjennomsnittet av denne skåren i befolkningen generelt er 50.
|
måned 1
|
|
symptomforbedringsscore
Tidsramme: måned 1
|
vurdert av spørreskjemaet PGI-I (Patient Global Impression of Improvement ) (fra 1 "mye bedre" til 7 "mye dårligere")
|
måned 1
|
|
poengsum for pasienttilfredshet
Tidsramme: måned 1
|
Visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere fra 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 100 mm (veldig fornøyd).
|
måned 1
|
|
kostnader til pasientbehandling
Tidsramme: måned 1
|
Pasientbehandlingskostnader i henhold til de to kirurgiske strategiene
|
måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
2. januar 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
2. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_1013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .