Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

vNOTERAR Transvaginal endoskopisk kirurgi kontra laparoskopi (NOTRANDO)

6 februari 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Randomiserad studie som jämför endoskopisk transvaginal vNOTES-kirurgi med laparoskopi i termer av postoperativ smärta

Genomförbarheten och säkerheten för laparoskopi ska inte längre demonstreras, särskilt inom gynekologiområdet, men denna teknik orsakar ofta postoperativ smärta. Nya tekniker utvecklas för att övervinna besväret med laparoskopi, särskilt endoskopisk transluminal kirurgi med en naturlig öppning (NOTERAR). Det undviker snitt och därför ärrbildning och kan minska postoperativ smärta. Det utvecklas nu inom området transvaginal gynekologi (vNOTES).

Denna studie är den första prospektiva randomiserade studien som jämför vNOTES-tekniken med laparoskopi med postoperativ smärtbedömning för att utföra en salpingektomi. Hypotesen är att användningen av vNOTES transvaginal endoskopisk kirurgi skulle minska den postoperativa smärtan hos patienter jämfört med laparoskopi i samband med en salpingektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • LAMBLIN Géry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerat operationsförfarande: bilateral salpingektomi för poliklinisk benign indikation
  • patienter med fritt, informerat och undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • störningar som leder till en oacceptabel risk för postoperativa komplikationer som söks under förhör med patienten (störningar i blodkoagulation, störningar i immunsystemet, progressiva sjukdomar ....)
  • graviditet eller önskan om efterföljande graviditet
  • ammande kvinnor
  • intervention i samband med bäckencancer
  • historia av uni- eller bilateral salpingektomi
  • kontraindikation för laparoskopi
  • historia av rektalkirurgi
  • endometrios
  • bäckeninflammatorisk sjukdom
  • genital infektion
  • inte berättigad till öppenvård
  • associerat kirurgiskt ingrepp planerat under ingreppet (hysterektomi, suburethral remsa, prolapsbehandling ...)
  • deltagande i annan interventionell forskning relaterad till den gynekologiska sfären
  • oförmåga att förstå den information som ges
  • en person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem, frihetsberövad eller under förmynderskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: vANMÄRKNINGAR
vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) är vaginal kirurgi med ett naturligt tillvägagångssätt. GelPOINT V-path transvaginal accessplattform används. Det är en anordning utformad för att placeras transvaginalt för att skapa en väg för införande av minimalt invasiva instrument samtidigt som insufflationen bibehålls för att utföra diagnostiska eller operativa procedurer. Denna anordning tillåter också en passage för utdragning av driftsdelar.
Enhet: vANMÄRKNINGAR
vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) är vaginal kirurgi med ett naturligt tillvägagångssätt. GelPOINT V-path transvaginal accessplattform används. Det är en anordning utformad för att placeras transvaginalt för att skapa en väg för införande av minimalt invasiva instrument samtidigt som insufflationen bibehålls för att utföra diagnostiska eller operativa procedurer. Denna anordning tillåter också en passage för utdragning av driftsdelar.
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopi
konventionell laparoskopi
Procedur: laparoskopi
Operationen med konventionell laparoskopi används

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng (VAS)
Tidsram: Dag 1 (dagen efter operationen)
Visuell analog skala (VAS) används för att utvärdera från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta)
Dag 1 (dagen efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng (VAS)
Tidsram: Dag 0 (timme 2 efter operationen)
Visuell analog skala (VAS) används för att utvärdera från 0 (ingen smärta) till 100 mm (olidlig smärta)
Dag 0 (timme 2 efter operationen)
Smärtpoäng (VAS)
Tidsram: Dag 0 (timme 6 efter operationen)
Visuell analog skala (VAS) används för att utvärdera från 0 (ingen smärta) till 100 mm (olidlig smärta)
Dag 0 (timme 6 efter operationen)
smärtpoäng (VAS)
Tidsram: Dag 7
Visuell analog skala (VAS) används för att utvärdera från 0 (ingen smärta) till 100 mm (olidlig smärta)
Dag 7
smärtpoäng (QDSA)
Tidsram: Dag 0 (timme 6 efter operationen)
Smärtpoäng bedömd med QDSA kort frågeformulär (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lista med 16 kvalificerare för att beskriva smärta, poäng från 0 till 64
Dag 0 (timme 6 efter operationen)
smärtpoäng (QDSA)
Tidsram: Dag 1 (dagen efter operationen)
Smärtpoäng bedömd med QDSA kort frågeformulär (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lista med 16 kvalificerare för att beskriva smärta, poäng från 0 till 64
Dag 1 (dagen efter operationen)
smärtpoäng (QDSA)
Tidsram: Dag 7
Smärtpoäng bedömd med QDSA kort frågeformulär (Saint-Antoine Pain Questionnaire): lista med 16 kvalificerare för att beskriva smärta, poäng från 0 till 64
Dag 7
lätt att utföra teknikpoängen (VAS)
Tidsram: Dag 0 (30 minuter efter operationen)
Visuell analog skala (VAS) används för att utvärdera från 0 (mycket lätt) till 100 mm (mycket svårt).
Dag 0 (30 minuter efter operationen)
operationens varaktighet
Tidsram: Dag 0 (30 minuter efter operationen)
operationens varaktighet (mellan snitt och stängning) i minuter
Dag 0 (30 minuter efter operationen)
Operationskomplikationer
Tidsram: Månad 1
Beskrivning av alla per och postoperativa komplikationer
Månad 1
öppenvård
Tidsram: Dag 1
antal patienter som skrevs ut från sjukhus samma dag som insatsen
Dag 1
dos morfin
Tidsram: Dag 0 (2 timmar efter operationen)
total dos av morfin (mg) administrerad i det post-interventionella övervakningsrummet
Dag 0 (2 timmar efter operationen)
dos smärtstillande medel
Tidsram: Dag 0 (2 timmar efter operationen)
total administrerad dos av analgetikatillskott (mg) i post-interventionsövervakningsrum
Dag 0 (2 timmar efter operationen)
varaktighet av smärtstillande medel
Tidsram: Dag 0 (2 timmar efter operationen)
varaktighet av smärtstillande behandling (min) i post-interventionell övervakningsrum
Dag 0 (2 timmar efter operationen)
dos smärtstillande medel
Tidsram: Dag 0 (8 timmar efter operationen)
total administrerad dos av analgetika (mg) under sjukhusvistelsen
Dag 0 (8 timmar efter operationen)
varaktighet av smärtstillande medel
Tidsram: Dag 0 (8 timmar efter operationen)
varaktighet av smärtstillande behandling (timmar) under sjukhusvistelsen
Dag 0 (8 timmar efter operationen)
dos smärtstillande medel
Tidsram: månad 1
total administrerad dos av analgetika (mg) under månaden efter operationen
månad 1
varaktighet av smärtstillande medel
Tidsram: månad 1
varaktighet av smärtstillande behandling (dagar) under månaden efter operationen
månad 1
livskvalitetspoäng
Tidsram: månad 1
bedömd av frågeformuläret SF-12 (förkortad version av Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36). Det gör det möjligt att få 2 poäng: mental och social poäng (från 5,89058 till 71,966825) och fysisk poäng (från 9,94738 till 70,02246). Genomsnittet av dessa poäng i den allmänna befolkningen är 50.
månad 1
symtomförbättringspoäng
Tidsram: månad 1
bedömd av frågeformuläret PGI-I (Patient Global Impression of Improvement ) (från 1 "mycket bättre" till 7 "mycket sämre")
månad 1
poäng för patientnöjdhet
Tidsram: månad 1
Visuell analog skala (VAS) används för att utvärdera från 0 (inte alls nöjd) till 100 mm (mycket nöjd).
månad 1
kostnader för patienthantering
Tidsram: månad 1
Patienthanteringskostnader enligt de två kirurgiska strategierna
månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 januari 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_1013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera