vNOTES 经阴道内窥镜手术与腹腔镜手术 (NOTRANDO)
2023年2月6日 更新者：Hospices Civils de Lyon
在术后疼痛方面比较内窥镜经阴道 vNOTES 手术与腹腔镜手术的随机研究
腹腔镜检查的可行性和安全性已无待论证，尤其是在妇科领域，但这种技术往往会引起术后疼痛。 正在开发新技术来克服腹腔镜检查的不便，特别是使用自然孔口的内窥镜腔内手术（NOTES）。 它避免了切口，因此避免了疤痕，并且可以减少术后疼痛。 它现在正在经阴道妇科 (vNOTES) 领域发展。
这项研究是第一项比较 vNOTES 技术与腹腔镜检查和输卵管切除术后疼痛评估的前瞻性随机研究。 假设是，与输卵管切除术中的腹腔镜检查相比，使用 vNOTES 经阴道内窥镜手术可以减少患者的术后疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69677
- 招聘中
- Hospices Civils De Lyon
-
接触：
- LAMBLIN Géry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划手术方式：门诊良性指征双侧输卵管切除术
- 患者自由、知情并签署同意书
排除标准：
- 在询问患者期间导致出现不可接受的术后并发症风险的疾病（凝血障碍，免疫系统疾病，进行性疾病......）
- 怀孕或希望再次怀孕
- 哺乳期妇女
- 盆腔癌的干预
- 单侧或双侧输卵管切除术史
- 腹腔镜检查禁忌症
- 直肠手术史
- 子宫内膜异位症
- 盆腔炎
- 生殖器感染
- 没有资格接受门诊治疗
- 干预期间计划的相关外科手术（子宫切除术、尿道下剥离术、脱垂治疗……）
- 参与另一项与妇科领域相关的介入研究
- 无法理解所提供的信息
- 不属于社会保障计划、被剥夺自由或处于监护之下的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：v笔记
阴道自然孔道腔内镜手术 (vNOTES) 是采用自然方法的阴道手术。
使用 GelPOINT V 路径经阴道接入平台。
它是一种设计用于经阴道放置的装置，以建立用于插入微创器械的通路，同时保持注气以执行诊断或手术程序。
该装置还提供了用于取出操作部件的通道。
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阴道自然孔道腔内镜手术 (vNOTES) 是采用自然方法的阴道手术。
使用 GelPOINT V 路径经阴道接入平台。
它是一种设计用于经阴道放置的装置，用于建立插入微创器械的通路，同时保持注气以执行诊断或手术程序。
该装置还提供了用于取出操作部件的通道。
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔镜检查
常规腹腔镜
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使用传统的腹腔镜手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分（VAS）
大体时间：第 1 天（手术后的第二天）
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视觉类比量表 (VAS) 用于从 0（无痛）到 10（难以忍受的疼痛）进行评估
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第 1 天（手术后的第二天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分（VAS）
大体时间：第 0 天（手术后第 2 小时）
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视觉类比量表 (VAS) 用于从 0（无痛）到 100 毫米（难以忍受的疼痛）进行评估
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第 0 天（手术后第 2 小时）
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疼痛评分（VAS）
大体时间：第 0 天（术后第 6 小时）
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视觉类比量表 (VAS) 用于从 0（无痛）到 100 毫米（难以忍受的疼痛）进行评估
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第 0 天（术后第 6 小时）
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疼痛评分（VAS）
大体时间：第 7 天
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视觉类比量表 (VAS) 用于从 0（无痛）到 100 毫米（难以忍受的疼痛）进行评估
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第 7 天
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疼痛评分 (QDSA)
大体时间：第 0 天（术后第 6 小时）
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通过 QDSA 简短问卷（圣安东尼疼痛问卷）评估的疼痛评分：16 个描述疼痛的限定词列表，评分范围为 0 至 64
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第 0 天（术后第 6 小时）
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疼痛评分 (QDSA)
大体时间：第 1 天（手术后的第二天）
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通过 QDSA 简短问卷（圣安东尼疼痛问卷）评估的疼痛评分：16 个描述疼痛的限定词列表，评分范围为 0 至 64
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第 1 天（手术后的第二天）
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疼痛评分 (QDSA)
大体时间：第 7 天
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通过 QDSA 简短问卷（圣安东尼疼痛问卷）评估的疼痛评分：16 个描述疼痛的限定词列表，评分范围为 0 至 64
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第 7 天
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易于执行技术评分 (VAS)
大体时间：第 0 天（手术后 30 分钟）
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视觉类比量表 (VAS) 用于从 0（非常容易）到 100 毫米（非常困难）进行评估。
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第 0 天（手术后 30 分钟）
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手术时间
大体时间：第 0 天（手术后 30 分钟）
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手术持续时间（切开和闭合之间），以分钟为单位
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第 0 天（手术后 30 分钟）
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手术并发症
大体时间：第 1 个月
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所有术后并发症的描述
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第 1 个月
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门诊护理
大体时间：第一天
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干预当天出院的患者人数
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第一天
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吗啡剂量
大体时间：第 0 天（手术后 2 小时）
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干预后监测室的吗啡总剂量（mg）
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第 0 天（手术后 2 小时）
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止痛药剂量
大体时间：第 0 天（手术后 2 小时）
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介入后监测室镇痛补充剂总给药剂量（mg）
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第 0 天（手术后 2 小时）
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镇痛持续时间
大体时间：第 0 天（手术后 2 小时）
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介入后监护室镇痛治疗时间（min）
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第 0 天（手术后 2 小时）
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止痛药剂量
大体时间：第 0 天（术后 8 小时）
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住院期间镇痛药的总给药剂量（mg）
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第 0 天（术后 8 小时）
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镇痛持续时间
大体时间：第 0 天（术后 8 小时）
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住院期间镇痛治疗持续时间（小时）
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第 0 天（术后 8 小时）
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止痛药剂量
大体时间：第 1 个月
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手术后一个月内镇痛药的总给药剂量 (mg)
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第 1 个月
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镇痛持续时间
大体时间：第 1 个月
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手术后一个月镇痛治疗的持续时间（天）
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第 1 个月
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生活质量评分
大体时间：第 1 个月
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通过问卷 SF-12（医疗结果研究简表一般健康调查 SF-36 的缩略版）进行评估。
它允许获得 2 个分数：心理和社会分数（从 5.89058 到 71.966825）和身体分数（从 9.94738 到 70.02246）。
一般人群中该分数的平均值为 50。
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第 1 个月
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症状改善评分
大体时间：第 1 个月
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通过问卷 PGI-I（患者对改善的总体印象）进行评估（从 1“好得多”到 7“差得多”）
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第 1 个月
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患者满意度评分
大体时间：第 1 个月
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使用视觉类比量表 (VAS) 从 0（完全不满意）到 100 毫米（非常满意）进行评估。
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第 1 个月
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患者管理成本
大体时间：第 1 个月
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根据两种手术策略的患者管理成本
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第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月3日
初级完成 (预期的)
2026年1月2日
研究完成 (预期的)
2026年1月2日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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