vNOTES Transvaginale endoskopische Chirurgie versus Laparoskopie (NOTRANDO)
6. Februar 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Randomisierte Studie zum Vergleich der endoskopischen transvaginalen vNOTES-Operation mit der Laparoskopie in Bezug auf postoperative Schmerzen
Die Machbarkeit und Sicherheit der Laparoskopie ist insbesondere im Bereich der Gynäkologie nicht mehr zu beweisen, jedoch verursacht diese Technik häufig postoperative Schmerzen. Es werden neue Techniken entwickelt, um die Unannehmlichkeiten der Laparoskopie zu überwinden, insbesondere die endoskopische transluminale Chirurgie unter Verwendung einer natürlichen Körperöffnung (ANMERKUNGEN). Es vermeidet Einschnitte und damit Narbenbildung und könnte postoperative Schmerzen reduzieren. Es entwickelt sich nun im Bereich der transvaginalen Gynäkologie (vNOTES).
Diese Studie ist die erste prospektive randomisierte Studie, die die vNOTES-Technik mit der Laparoskopie mit postoperativer Schmerzbewertung zur Durchführung einer Salpingektomie vergleicht. Die Hypothese ist, dass der Einsatz von vNOTES transvaginaler endoskopischer Chirurgie die postoperativen Schmerzen der Patientinnen im Vergleich zur Laparoskopie im Rahmen einer Salpingektomie reduzieren würde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bron, Frankreich, 69677
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- LAMBLIN Géry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplanter chirurgischer Eingriff: bilaterale Salpingektomie bei ambulanter gutartiger Indikation
- Patienten mit freier, informierter und unterschriebener Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Störungen, die zu einem inakzeptablen Risiko postoperativer Komplikationen führen, die während der Befragung des Patienten gesucht werden (Störungen der Blutgerinnung, Störungen des Immunsystems, fortschreitende Krankheiten ....)
- Schwangerschaft oder Wunsch nach einer Folgeschwangerschaft
- stillende Frauen
- Intervention bei Beckenkrebs
- Vorgeschichte einer ein- oder beidseitigen Salpingektomie
- Kontraindikation zur Laparoskopie
- Geschichte der Rektalchirurgie
- Endometriose
- entzündliche Erkrankungen des Beckens
- genitale Infektion
- kein Anspruch auf ambulante Behandlung
- Während des Eingriffs geplanter begleitender chirurgischer Eingriff (Hysterektomie, suburethraler Streifen, Prolapsbehandlung ...)
- Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung im Bereich der Gynäkologie
- Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen
- eine Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder der Freiheit entzogen ist oder unter Vormundschaft steht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: vHINWEISE
vaginale Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) ist eine vaginale Operation mit einem natürlichen Ansatz.
Die transvaginale Zugangsplattform GelPOINT V-path wird verwendet.
Es ist ein Gerät, das für die transvaginale Platzierung entwickelt wurde, um einen Weg für das Einführen minimalinvasiver Instrumente zu schaffen, während die Insufflation aufrechterhalten wird, um diagnostische oder operative Verfahren durchzuführen.
Diese Vorrichtung ermöglicht auch einen Durchgang zum Herausziehen von Betriebsteilen.
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vaginale Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) ist eine vaginale Operation mit einem natürlichen Ansatz.
Die transvaginale Zugangsplattform GelPOINT V-path wird verwendet.
Es ist ein Gerät, das für die transvaginale Platzierung entwickelt wurde, um einen Weg für das Einführen minimalinvasiver Instrumente zu schaffen, während die Insufflation aufrechterhalten wird, um diagnostische oder operative Verfahren durchzuführen.
Diese Vorrichtung ermöglicht auch einen Durchgang zum Herausziehen von Betriebsteilen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopie
konventionelle Laparoskopie
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Die Operation durch konventionelle Laparoskopie wird verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: Tag 1 (der Tag nach der Operation)
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) zu bewerten.
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Tag 1 (der Tag nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: Tag 0 (Stunde 2 nach der Operation)
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Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (unerträglicher Schmerz) zu bewerten
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Tag 0 (Stunde 2 nach der Operation)
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Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: Tag 0 (Stunde 6 nach der Operation)
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Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (unerträglicher Schmerz) zu bewerten
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Tag 0 (Stunde 6 nach der Operation)
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Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: Tag 7
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Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (unerträglicher Schmerz) zu bewerten
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Tag 7
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Schmerzscore (QDSA)
Zeitfenster: Tag 0 (Stunde 6 nach der Operation)
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Schmerz-Score bewertet durch QDSA Kurzfragebogen (Saint-Antoine Pain Questionnaire): Liste von 16 Qualifizierern zur Beschreibung von Schmerzen, Score von 0 bis 64
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Tag 0 (Stunde 6 nach der Operation)
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Schmerzscore (QDSA)
Zeitfenster: Tag 1 (der Tag nach der Operation)
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Schmerz-Score bewertet durch QDSA Kurzfragebogen (Saint-Antoine Pain Questionnaire): Liste von 16 Qualifizierern zur Beschreibung von Schmerzen, Score von 0 bis 64
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Tag 1 (der Tag nach der Operation)
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Schmerzscore (QDSA)
Zeitfenster: Tag 7
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Schmerz-Score bewertet durch QDSA Kurzfragebogen (Saint-Antoine Pain Questionnaire): Liste von 16 Qualifizierern zur Beschreibung von Schmerzen, Score von 0 bis 64
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Tag 7
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Leichtigkeit der Durchführung des Technik-Scores (VAS)
Zeitfenster: Tag 0 (30 Minuten nach der Operation)
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um von 0 (sehr einfach) bis 100 mm (sehr schwierig) zu bewerten.
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Tag 0 (30 Minuten nach der Operation)
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag 0 (30 Minuten nach der Operation)
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Dauer der Operation (zwischen Schnitt und Verschluss) in Minuten
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Tag 0 (30 Minuten nach der Operation)
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Operationskomplikationen
Zeitfenster: Monat 1
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Beschreibung aller pro- und postoperativen Komplikationen
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Monat 1
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ambulante Betreuung
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der Patienten, die am Tag des Eingriffs aus dem Krankenhaus entlassen wurden
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Tag 1
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Dosis Morphin
Zeitfenster: Tag 0 (2 Stunden nach der Operation)
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Gesamtdosis von Morphin (mg), die im postinterventionellen Überwachungsraum verabreicht wurde
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Tag 0 (2 Stunden nach der Operation)
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Dosis Analgetikum
Zeitfenster: Tag 0 (2 Stunden nach der Operation)
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verabreichte Gesamtdosis des Schmerzmittelzusatzes (mg) im postinterventionellen Überwachungsraum
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Tag 0 (2 Stunden nach der Operation)
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Dauer des Analgetikums
Zeitfenster: Tag 0 (2 Stunden nach der Operation)
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Dauer der analgetischen Behandlung (min) im postinterventionellen Überwachungsraum
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Tag 0 (2 Stunden nach der Operation)
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Dosis Analgetikum
Zeitfenster: Tag 0 (8 Stunden nach der Operation)
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verabreichte Gesamtdosis an Analgetika (mg) während des Krankenhausaufenthalts
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Tag 0 (8 Stunden nach der Operation)
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Dauer des Analgetikums
Zeitfenster: Tag 0 (8 Stunden nach der Operation)
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Dauer der analgetischen Behandlung (Stunden) während des Krankenhausaufenthalts
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Tag 0 (8 Stunden nach der Operation)
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Dosis Analgetikum
Zeitfenster: Monat 1
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verabreichte Gesamtdosis an Analgetika (mg) während des Monats nach der Operation
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Monat 1
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Dauer des Analgetikums
Zeitfenster: Monat 1
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Dauer der analgetischen Behandlung (Tage) im Monat nach der Operation
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Monat 1
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1
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erhoben durch den Fragebogen SF-12 (gekürzte Version des Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey SF-36).
Es ermöglicht, 2 Punkte zu erhalten: mentale und soziale Punktzahl (von 5,89058 bis 71,966825) und körperliche Punktzahl (von 9,94738 bis 70,02246).
Der Durchschnitt dieser Werte in der Allgemeinbevölkerung beträgt 50.
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Monat 1
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Symptomverbesserungspunktzahl
Zeitfenster: Monat 1
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bewertet durch den Fragebogen PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) (von 1 „viel besser“ bis 7 „viel schlechter“)
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Monat 1
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Monat 1
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 100 mm (sehr zufrieden) zu bewerten.
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Monat 1
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Kosten für das Patientenmanagement
Zeitfenster: Monat 1
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Patientenmanagementkosten gemäß den beiden chirurgischen Strategien
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Monat 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
2. Januar 2026
Studienabschluss (ERWARTET)
2. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_1013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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