膵臓病変における造影内視鏡超音波
2023年12月13日 更新者：Srinivas Gaddam、Cedars-Sinai Medical Center
膵臓病変の評価における造影超音波内視鏡の役割
この研究の目的は、定量的造影超音波内視鏡 (CE-EUS) が、従来の超音波内視鏡と比較して、膵臓腫瘍および嚢胞を含む前駆病変の評価を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、造影剤の静脈内注入後に標準的な臨床ケアの一部である従来の EUS を行う CE-EUS の前向き試験です。
研究集団には、Cedars-Sinai Medical Centerで標準的な膵臓の適応症のために内視鏡超音波検査を受けている患者が含まれます。 主な手順には、標準治療の一部として膵臓病変を評価するための従来の EUS、調査官が必要と判断した場合の手順中の IV 造影剤、EUS プロセッサからの膵臓および病変の時間強度曲線の収集が含まれます。 この研究には、EUSの標準治療の1回の訪問が含まれており、登録期間は24か月です。 登録されたすべての患者は、カルテのレビューまたは電話で12か月間追跡されます。
すべての被験者は、標準治療のためにEUSを受けます。 これらの患者は、手順中にIV造影剤（Lumason）も受け取りますが、これは標準治療の一部ではなく、研究目的でのみ使用されます. FNA は、標準 EUS のみに基づいて FNA が必要と判断された患者に対してのみ実施されます。
この研究の目的が達成されたとしても、造影 EUS を使用してさまざまな膵臓病変を区別できることは十分に確認されておらず、将来的には膵臓癌の前駆病変のリスク層別化に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liliana Bancila
- 電話番号：310 423 3872
- メール：liliana.bancila@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Srinivas Gaddam, MD
- 電話番号：310 423 6082
- メール：Srinivas.Gaddam@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Liliana Bancila
- 電話番号：310-423-3872
- メール：liliana.bancila@cshs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膵臓の適応症で超音波内視鏡検査を受けている患者
- -患者は、原因不明の膵炎、膵臓の腫瘤、または膵嚢胞性病変、または気になる臨床的、画像的または検査所見を持っている必要があります
除外基準:
- 18 歳未満の患者、妊娠中の女性、および授乳中の母親は除外されます。
- 不安定な心肺状態の被験者は除外されます（急性心筋梗塞、急性冠症候群、悪化または不安定な心不全、または重度の心室性不整脈）
- -右から左、双方向、または一時的な右から左への心臓シャントが既知または疑われる患者は、塞栓形成の理論的（臨床的に重要ではありませんが）リスクを考慮して除外されます
- ルマソンに対するアレルギー歴のある患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントラスト EUS
膵臓適応（嚢胞、膵炎、腫瘤）でEUS実施中
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患者は、EUS 中に静脈造影剤を受け取り、膵臓の評価が改善するかどうかを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵嚢胞性病変、腫瘤性病変、および膵炎の起源を診断するために、EUS とコントラスト EUS によって得られた結果。
時間枠：12ヶ月
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内視鏡医は、従来の EUS を実行し、CE-EUS の前に研究助手によって記録される病変を分類します。
その後、造影剤が投与され、CE-EUS の分類がリアルタイムで記録されます。
ゴールド スタンダードとして病理学と 1 年間の臨床フォロー アップを使用して、モダリティの利回りが計算されます。
さらに、CE-EUSの使用がサイズの評価と診断に影響を与えたかどうかを評価します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓病変の定量的パラメーター
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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膵臓腫瘤病変の定量的パラメーターは、腺癌、他の膵臓病変、および慢性膵炎の処理後の定量的パラメーターを比較することによって実行されます。
最終診断は病理学と3、6、12か月の追跡調査に基づいて行われます。
比較する変数には、ピークまでの時間 (秒)、立ち上がり時間 (秒)、平均通過時間 (秒)、およびピークから 2 分の 1 までの時間 (秒) が含まれます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Srinivas Gaddam, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。