췌장 병변의 조영 증강 내시경 초음파
췌장 병변 평가를 위한 조영증강 내시경 초음파의 역할
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준 임상 치료의 일부인 기존 EUS를 정맥 조영제 주입 후 수행하는 CE-EUS의 전향적 시험입니다.
연구 모집단에는 Cedars-Sinai Medical Center에서 표준 췌장 적응증을 위해 이미 내시경 초음파를 받고 있는 환자들이 포함될 것입니다. 기본 절차에는 치료 표준의 일부로 췌장 병변을 평가하기 위한 기존의 EUS, 조사자가 필요하다고 판단하는 경우 절차 중 IV 조영제, EUS 프로세서의 췌장 및 병변에 대한 시간 강도 곡선 수집이 포함됩니다. 이 연구에는 EUS에 대한 한 가지 표준 관리 방문이 포함되며 등록 기간은 24개월입니다. 등록된 모든 환자는 12개월 동안 차트 검토 또는 전화 통화를 받게 됩니다.
모든 피험자는 표준 치료를 위해 EUS를 받게 됩니다. 이 환자들은 절차 중에 IV 조영제(Lumason)도 받게 되며, 이는 표준 치료의 일부가 아니며 연구용으로만 사용됩니다. FNA는 표준 EUS만을 기준으로 FNA가 필요한 것으로 간주되는 환자에게만 수행됩니다.
연구 목적이 달성되면 조영 증강 EUS가 다양한 췌장 병변을 구별하는 데 사용될 수 있으며 향후 췌장암에 대한 전조 병변의 위험 계층화에 도움이 될 수 있음을 확인하지 못했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liliana Bancila
- 전화번호: 310 423 3872
- 이메일: liliana.bancila@cshs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Srinivas Gaddam, MD
- 전화번호: 310 423 6082
- 이메일: Srinivas.Gaddam@cshs.org
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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연락하다:
- Liliana Bancila
- 전화번호: 310-423-3872
- 이메일: liliana.bancila@cshs.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 췌장 적응증을 위해 내시경 초음파를 시행 중인 환자
- 환자는 설명할 수 없는 췌장염, 췌장 종괴 또는 췌장 낭성 병변이 있거나 걱정스러운 임상, 영상 또는 실험실 소견이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자, 임산부 및 수유부는 제외됩니다.
- 불안정한 심폐 상태(급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 악화되거나 불안정한 심부전 또는 심각한 심실 부정맥)를 가진 피험자는 제외됩니다.
- 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트가 알려졌거나 의심되는 환자는 색전술의 이론적(임상적으로 중요하지 않지만) 위험을 고려할 때 제외됩니다.
- Lumason에 알레르기 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콘트라스트 EUS
췌장 적응증(낭종, 췌장염, 종괴)으로 EUS 시행
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환자는 췌장의 평가를 개선하는지 평가하기 위해 EUS 동안 정맥 조영제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 낭성 병변, 종괴 병변 및 췌장염의 원인을 진단하기 위해 EUS 대 대조 EUS로 얻은 결과.
기간: 12 개월
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내시경 의사는 기존의 EUS를 수행하고 병변을 분류하며 CE-EUS 이전에 연구 보조원이 이를 기록합니다.
그런 다음 조영제가 시행되고 CE-EUS 분류가 실시간으로 기록됩니다.
병리학 및 1년 임상 후속 조치를 황금 표준으로 사용하여 양식의 수율을 계산합니다.
또한 CE-EUS 사용이 크기 및 진단 평가에 영향을 미쳤는지 여부를 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 병변의 정량적 매개변수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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췌장 종괴 병변의 정량적 매개변수는 선암종, 기타 췌장 병변 및 만성 췌장염의 처리 후 정량적 매개변수를 비교함으로써 수행될 것입니다.
최종 진단은 병리학 및 3개월, 6개월 및 12개월의 후속 조치를 기반으로 이루어집니다.
비교할 변수에는 피크까지의 시간(SECONDS), 상승 시간(SECONDS), 평균 전송 시간(SECONDS) 및 피크에서 1/2까지의 시간(SECONDS)이 포함됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Srinivas Gaddam, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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