Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte endoscopische echografie bij pancreaslaesies

13 december 2023 bijgewerkt door: Srinivas Gaddam, Cedars-Sinai Medical Center

De rol van contrastversterkte endoscopische echografie voor de evaluatie van pancreaslaesies

Het doel van deze studie is om te bepalen of kwantitatieve contrastversterkte endoscopische echografie (CE-EUS) de evaluatie van alvleeskliertumoren en voorloperlaesies, inclusief cysten, verbetert in vergelijking met conventionele endoscopische echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve studie van CE-EUS waarin de conventionele EUS die deel uitmaakt van de standaard klinische zorg wordt uitgevoerd na injectie van een intraveneus contrastmiddel.

De studiepopulatie zal die patiënten omvatten die al endoscopische echografie ondergaan voor standaard pancreasindicaties in het Cedars-Sinai Medical Center. De primaire procedures omvatten conventionele EUS om een ​​pancreaslaesie te evalueren als onderdeel van de standaardzorg, IV-contrastmiddel tijdens de procedure indien nodig geacht door de onderzoeker, verzameling van tijdintensiteitscurven voor pancreas en laesies van de EUS-processor. De studie omvat één standaard zorgbezoek voor EUS en de inschrijvingsperiode zal 24 maanden zijn. Alle ingeschreven patiënten zullen gedurende een periode van 12 maanden worden gevolgd door een beoordeling van de kaart of een telefoontje.

Alle proefpersonen ondergaan een EUS voor zorgstandaard. Deze patiënten krijgen tijdens de procedure ook een IV-contrastmiddel (Lumason), dat geen deel uitmaakt van de standaardzorg en alleen voor onderzoeksdoeleinden is. FNA zal alleen worden uitgevoerd bij die patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze FNA nodig hebben, uitsluitend op basis van de standaard EUS.

Als de doelstellingen van de studie worden bereikt, kan dit niet bevestigen dat contrastversterkte EUS kan worden gebruikt om verschillende pancreaslaesies te differentiëren en in de toekomst kan helpen bij risicostratificatie van voorloperlaesies voor alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die endoscopische echografie ondergaan voor pancreasindicaties
  • Patiënten moeten onverklaarbare pancreatitis, pancreasmassa('s) of pancreascystische laesies of zorgwekkende klinische, beeldvormende of laboratoriumbevindingen hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar, zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven, worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met een onstabiele cardiopulmonale aandoening worden uitgesloten (acuut myocardinfarct, acute coronaire syndromen, verergering of onstabiel hartfalen of ernstige ventriculaire aritmieën)
  • Patiënten met bekende of vermoedelijke rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts worden uitgesloten gezien het theoretische (hoewel klinisch onbeduidende) risico op embolisatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor Lumason worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergelijk EUS
EUS ondergaan voor pancreasindicatie (cyste, pancreatitis, massa)
Geneesmiddel: EUS verbeterd met contrast om de alvleesklier te evalueren
Patiënten krijgen intraveneus contrast tijdens EUS om te beoordelen of dit de evaluatie van de pancreas verbetert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De resultaten verkregen door EUS versus contrast EUS om pancreascystische laesies, massalaesie en oorsprong van pancreatitis te diagnosticeren.
Tijdsspanne: 12 maanden
De endoscopist voert conventionele EUS uit en classificeert de laesie, die voorafgaand aan CE-EUS door de onderzoeksassistent wordt geregistreerd. Vervolgens wordt contrast toegediend en wordt de classificatie van CE-EUS in realtime vastgelegd. Met pathologie en een jaar klinische follow-up als gouden standaard worden de opbrengsten van de modaliteit berekend. Daarnaast zullen we evalueren of het gebruik van CE-EUS de beoordeling van grootte en diagnose heeft beïnvloed.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve parameters van pancreaslaesies
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Kwantitatieve parameters van pancreasmassalaesies zullen worden bepaald door de kwantitatieve parameters na verwerking van adenocarcinoom, andere pancreaslaesies en chronische pancreatitis te vergelijken. De uiteindelijke diagnose zal gebaseerd zijn op pathologie en follow-up na 3, 6 en 12 maanden. Te vergelijken variabelen zijn onder meer de tijd tot de piek (SECONDS), de stijgtijd (SECONDS), de gemiddelde transittijd (SECONDS) en de tijd vanaf de piek tot de helft (SECONDS).
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srinivas Gaddam, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000259

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren