Kontrastverstärkter endoskopischer Ultraschall bei Pankreasläsionen
Die Rolle des kontrastverstärkten endoskopischen Ultraschalls zur Beurteilung von Pankreasläsionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive Studie zu CE-EUS, bei der der konventionelle EUS, der Teil der klinischen Standardbehandlung ist, nach Injektion eines intravenösen Kontrastmittels durchgeführt wird.
Die Studienpopulation umfasst diejenigen Patienten, die sich bereits einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung für Standardindikationen der Bauchspeicheldrüse am Cedars-Sinai Medical Center unterziehen. Zu den primären Verfahren gehören ein herkömmlicher EUS zur Beurteilung einer Pankreasläsion als Teil der Standardbehandlung, IV-Kontrastmittel während des Verfahrens, falls der Untersucher dies für erforderlich hält, die Erfassung von Zeitintensitätskurven für Pankreas und Läsionen vom EUS-Prozessor. Die Studie umfasst einen Standardbehandlungsbesuch für EUS, und der Aufnahmezeitraum beträgt 24 Monate. Alle eingeschriebenen Patienten werden für einen Zeitraum von 12 Monaten durch Diagrammüberprüfung oder Telefonanruf begleitet.
Alle Probanden werden einem EUS für den Pflegestandard unterzogen. Diese Patienten erhalten während des Eingriffs auch ein intravenöses Kontrastmittel (Lumason), das nicht zur Standardbehandlung gehört und nur zu Forschungszwecken dient. Eine FNA wird nur bei den Patienten durchgeführt, von denen angenommen wird, dass sie eine FNA benötigen, und zwar ausschließlich auf der Grundlage des Standard-EUS.
Wenn die Ziele der Studie erreicht werden, kann dies nicht bestätigen, dass der kontrastverstärkte EUS zur Differenzierung verschiedener Pankreasläsionen verwendet werden kann und in Zukunft bei der Risikostratifizierung von Vorläuferläsionen für Bauchspeicheldrüsenkrebs helfen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liliana Bancila
- Telefonnummer: 310 423 3872
- E-Mail: liliana.bancila@cshs.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Srinivas Gaddam, MD
- Telefonnummer: 310 423 6082
- E-Mail: Srinivas.Gaddam@cshs.org
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
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Kontakt:
- Liliana Bancila
- Telefonnummer: 310-423-3872
- E-Mail: liliana.bancila@cshs.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich wegen Indikationen der Bauchspeicheldrüse einem endoskopischen Ultraschall unterziehen
- Die Patienten müssen eine ungeklärte Pankreatitis, Masse(n) der Bauchspeicheldrüse oder zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse oder besorgniserregende klinische, bildgebende oder Laborbefunde haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen und stillende Mütter werden ausgeschlossen.
- Patienten mit instabilem Herz-Lungen-Zustand werden ausgeschlossen (akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Verschlechterung oder instabile Herzinsuffizienz oder schwere ventrikuläre Arrhythmien).
- Patienten mit bekanntem oder vermutetem Rechts-Links-, bidirektionalem oder vorübergehendem Rechts-Links-Herz-Shunt werden aufgrund des theoretischen (wenn auch klinisch unbedeutenden) Embolisationsrisikos ausgeschlossen
- Patienten mit einer Allergie gegen Lumason in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrast EUS
Unterziehen EUS für pankreatische Indikation (Zyste, Pankreatitis, Raumforderung)
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Die Patienten erhalten während des EUS intravenöses Kontrastmittel, um zu beurteilen, ob es die Beurteilung der Bauchspeicheldrüse verbessert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Ergebnisse, die durch EUS im Vergleich zu Kontrast-EUS erhalten wurden, um zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse, Massenläsionen und den Ursprung einer Pankreatitis zu diagnostizieren.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Endoskopiker führt einen konventionellen EUS durch und klassifiziert die Läsion, die vom Forschungsassistenten vor dem CE-EUS aufgezeichnet wird.
Anschließend wird ein Kontrastmittel verabreicht und die CE-EUS-Klassifizierung in Echtzeit aufgezeichnet.
Unter Verwendung der Pathologie und der einjährigen klinischen Nachsorge als Goldstandard werden die Erträge der Modalität berechnet.
Darüber hinaus werden wir bewerten, ob die Verwendung von CE-EUS die Beurteilung von Größe und Diagnose beeinflusst hat.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative Parameter von Pankreasläsionen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Quantitative Parameter von Pankreas-Massenläsionen werden durch Vergleich der quantitativen Parameter nach der Verarbeitung von Adenokarzinomen, anderen Pankreasläsionen und chronischer Pankreatitis ermittelt.
Die endgültige Diagnose basiert auf der Pathologie und der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zu den zu vergleichenden Variablen gehören die Zeit bis zum Höhepunkt (SEKUNDEN), die Anstiegszeit (SEKUNDEN), die mittlere Transitzeit (SEKUNDEN) und die Zeit vom Höhepunkt bis zur Hälfte (SEKUNDEN).
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Srinivas Gaddam, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Zysten
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Pankreatitis
- Pankreaszyste
- Magen-Darm-Mittel
- Pankrelipase
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000259
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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