Kontrastforbedret endoskopisk ultralyd i bukspyttkjertelskader
Rollen til kontrastforbedret endoskopisk ultralyd for evaluering av bukspyttkjertelskader
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv studie av CE-EUS der den konvensjonelle EUS som er en del av standard klinisk behandling utføres etter injeksjon av intravenøst kontrastmiddel.
Studiepopulasjonen vil inkludere de pasientene som allerede gjennomgår endoskopisk ultralyd for standard pankreasindikasjoner ved Cedars-Sinai Medical Center. De primære prosedyrene vil inkludere konvensjonell EUS for å evaluere en bukspyttkjertellesjon som en del av standardbehandlingen, IV-kontrastmiddel under prosedyren hvis det anses nødvendig av etterforskeren, innsamling av tidsintensitetskurver for bukspyttkjertelen og lesjoner fra EUS-prosessoren. Studiet inkluderer ett standard omsorgsbesøk for EUS, og påmeldingsperioden vil være 24 måneder. Alle påmeldte pasienter vil bli fulgt av kartgjennomgang eller telefonsamtale i en periode på 12 måneder.
Alle fagene vil gjennomgå en EUS for standardbehandling. Disse pasientene vil også motta et IV-kontrastmiddel (Lumason) under prosedyren, som ikke er en del av standardbehandlingen, og er kun for forskningsbruk. FNA vil kun utføres på pasienter som anses å kreve FNA basert utelukkende på standard EUS.
Hvis målene med studien oppnås, bekrefter den dårlig at kontrastforsterket EUS kan brukes til å skille ulike bukspyttkjertellesjoner og i fremtiden kan hjelpe til med risikostratifisering av forløperlesjoner for kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liliana Bancila
- Telefonnummer: 310 423 3872
- E-post: liliana.bancila@cshs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Srinivas Gaddam, MD
- Telefonnummer: 310 423 6082
- E-post: Srinivas.Gaddam@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Liliana Bancila
- Telefonnummer: 310-423-3872
- E-post: liliana.bancila@cshs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår endoskopisk ultralyd for indikasjoner på bukspyttkjertelen
- Pasienter må ha uforklarlig pankreatitt, bukspyttkjertelmasse(r) eller cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen eller bekymringsfulle kliniske funn, bildediagnostikk eller laboratoriefunn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år, gravide og ammende mødre vil bli ekskludert.
- Personer med ustabil kardiopulmonal tilstand vil bli ekskludert (akutt hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer, forverret eller ustabil hjertesvikt eller alvorlige ventrikulære arytmier)
- Pasienter med kjent eller mistenkt høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt vil bli ekskludert gitt teoretisk (men klinisk ubetydelig) risiko for embolisering
- Pasienter med en historie med allergi mot Lumason vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrast EUS
Gjennomgår EUS for bukspyttkjertelindikasjon (cyste, pankreatitt, masse)
|
Pasienter vil få intravenøs kontrast under EUS for å vurdere om det forbedrer evalueringen av bukspyttkjertelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatene oppnådd av EUS kontra EUS for å diagnostisere cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen, masselesjon og opprinnelsen til pankreatitt.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endoskopisten vil utføre konvensjonell EUS og klassifisere lesjonen, som vil bli registrert av forskningsassistenten før CE-EUS.
Kontrast vil da bli administrert og klassifiseringen av CE-EUS vil bli registrert i sanntid.
Ved å bruke patologi og ett års klinisk oppfølging som gullstandard, vil utbyttet av modaliteten bli beregnet.
I tillegg vil vi vurdere om bruken av CE-EUS påvirket vurdering av størrelse og diagnose.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative parametere for bukspyttkjertellesjoner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Kvantitative parametere for bukspyttkjertelmasselesjoner vil bli utført ved å sammenligne de kvantitative parametrene etter prosessering av adenokarsinom, andre pankreaslesjoner og kronisk pankreatitt.
Den endelige diagnosen vil være basert på patologi og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Variabler som skal sammenlignes inkluderer tid til topp (SECONDS), stigetid (SECONDS), gjennomsnittlig transittid (SECONDS) og tid fra topp til halvparten (SECONDS).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Srinivas Gaddam, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000259
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .