Échographie endoscopique à contraste amélioré dans les lésions du pancréas
Le rôle de l'échographie endoscopique à contraste amélioré pour l'évaluation des lésions du pancréas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai prospectif de CE-EUS dans lequel l'EUS conventionnel qui fait partie des soins cliniques standard est réalisé après l'injection d'un agent de contraste intraveineux.
La population à l'étude comprendra les patients subissant déjà une échographie endoscopique pour des indications pancréatiques standard au Cedars-Sinai Medical Center. Les procédures primaires comprendront l'EUS conventionnel pour évaluer une lésion pancréatique dans le cadre de la norme de soins, un agent de contraste IV pendant la procédure si cela est jugé nécessaire par l'investigateur, la collecte de courbes d'intensité temporelle pour le pancréas et les lésions du processeur EUS. L'étude comprend une visite standard de soins pour EUS, et la période d'inscription sera de 24 mois. Tous les patients inscrits seront suivis par examen de dossier ou appel téléphonique pendant une période de 12 mois.
Tous les sujets subiront une EUS pour la norme de soins. Ces patients recevront également un agent de contraste IV (Lumason) au cours de la procédure, qui ne fait pas partie de la norme de soins et est uniquement destiné à la recherche. La FNA ne sera effectuée que sur les patients jugés nécessitant une FNA basée uniquement sur l'EUS standard.
Si les objectifs de l'étude sont atteints, cela ne confirmera pas que l'EUS avec contraste peut être utilisé pour différencier diverses lésions pancréatiques et, à l'avenir, peut aider à la stratification du risque des lésions précurseurs du cancer du pancréas.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liliana Bancila
- Numéro de téléphone: 310 423 3872
- E-mail: liliana.bancila@cshs.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Srinivas Gaddam, MD
- Numéro de téléphone: 310 423 6082
- E-mail: Srinivas.Gaddam@cshs.org
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Liliana Bancila
- Numéro de téléphone: 310-423-3872
- E-mail: liliana.bancila@cshs.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une échographie endoscopique pour des indications pancréatiques
- Les patients doivent avoir une pancréatite inexpliquée, une ou plusieurs masses pancréatiques ou des lésions kystiques pancréatiques ou des résultats cliniques, d'imagerie ou de laboratoire inquiétants
Critère d'exclusion:
- Les patients de moins de 18 ans, les femmes enceintes et les mères allaitantes seront exclus.
- Les sujets présentant un état cardiopulmonaire instable seront exclus (infarctus aigu du myocarde, syndromes coronariens aigus, insuffisance cardiaque aggravée ou instable, ou arythmies ventriculaires graves)
- Les patients présentant des shunts cardiaques droite-gauche, bidirectionnels ou transitoires droite-gauche connus ou suspectés seront exclus compte tenu du risque théorique (bien que cliniquement insignifiant) d'embolisation
- Les patients ayant des antécédents d'allergie au Lumason seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: EUS de contraste
En cours d'EUS pour indication pancréatique (kyste, pancréatite, masse)
|
Les patients recevront un contraste intraveineux pendant l'EUS pour évaluer s'il améliore l'évaluation du pancréas.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les résultats obtenus par EUS versus EUS de contraste pour diagnostiquer les lésions kystiques du pancréas, les lésions de masse et l'origine de la pancréatite.
Délai: 12 mois
|
L'endoscopiste effectuera l'EUS conventionnel et classera la lésion, qui sera enregistrée par l'assistant de recherche avant l'EC-EUS.
Le contraste sera ensuite administré et la classification du CE-EUS sera enregistrée en temps réel.
En utilisant la pathologie et un suivi clinique d'un an comme étalon-or, les rendements de la modalité seront calculés.
De plus, nous évaluerons si l'utilisation du CE-EUS a eu un impact sur l'évaluation de la taille et du diagnostic.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres quantitatifs des lésions du pancréas
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Les paramètres quantitatifs des lésions de masse pancréatiques seront effectués en comparant les paramètres quantitatifs après traitement de l'adénocarcinome, d'autres lésions pancréatiques et pancréatite chronique.
Le diagnostic final sera basé sur la pathologie et un suivi à 3, 6 et 12 mois.
Les variables à comparer incluront le temps jusqu'au pic (SECONDS), le temps de montée (SECONDS), le temps de transit moyen (SECONDS) et le temps entre le pic et la moitié (SECONDS).
|
3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Srinivas Gaddam, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000259
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .