Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyagos endoszkópos ultrahang hasnyálmirigy-elváltozásokban

2023. december 13. frissítette: Srinivas Gaddam, Cedars-Sinai Medical Center

A kontrasztanyagos endoszkópos ultrahang szerepe a hasnyálmirigy-elváltozások értékelésében

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kvantitatív kontrasztanyagos endoszkópos ultrahang (CE-EUS) javítja-e a hasnyálmirigy daganatok és a prekurzor elváltozások, köztük a ciszták értékelését a hagyományos endoszkópos ultrahanghoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a CE-EUS prospektív vizsgálata, amelyben a hagyományos EUS-t, amely a standard klinikai ellátás részét képezi, intravénás kontrasztanyag injekció után végzik.

A vizsgálati populációba azok a betegek tartoznak, akik már átesnek endoszkópos ultrahangon a Cedars-Sinai Medical Centerben szokásos hasnyálmirigy-javallatokra. Az elsődleges eljárások magukban foglalják a hagyományos EUS-t a hasnyálmirigy-elváltozás értékelésére a standard ellátás részeként, az IV kontrasztanyagot az eljárás során, ha azt a vizsgáló szükségesnek ítéli, valamint a hasnyálmirigy és a léziók időintenzitási görbéinek összegyűjtését az EUS processzorból. A tanulmány egy standard gondozási látogatást tartalmaz az EUS számára, és a beiratkozási időszak 24 hónap lesz. Valamennyi beiratkozott beteget 12 hónapon keresztül diagramok áttekintése vagy telefonhívás követ.

Az összes alany EUS-n megy keresztül a standard ellátásért. Ezek a betegek intravénás kontrasztanyagot (Lumason) is kapnak az eljárás során, amely nem része a standard ellátásnak, és csak kutatási célra szolgál. Az FNA-t csak azokon a betegeken végezzük el, akiknek FNA-ra van szükségük, kizárólag a szabványos EUS alapján.

Ha a tanulmány céljai megvalósulnak, az nem erősíti meg, hogy a kontrasztanyagos EUS felhasználható különböző hasnyálmirigy-elváltozások megkülönböztetésére, és a jövőben elősegítheti a hasnyálmirigyrák prekurzor lézióinak kockázati rétegződését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hasnyálmirigy indikációi miatt endoszkópos ultrahangvizsgálaton átesett betegek
  • A betegeknek megmagyarázhatatlan hasnyálmirigy-gyulladással, hasnyálmirigy-tömeggel vagy hasnyálmirigy-cisztás elváltozásokkal vagy aggasztó klinikai, képalkotó vagy laboratóriumi leletekkel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • A 18 év alatti betegek, terhes nők és szoptató anyák kizárásra kerülnek.
  • Az instabil kardiopulmonális állapotú alanyok kizárásra kerülnek (akut miokardiális infarktus, akut koronária szindrómák, súlyosbodó vagy instabil szívelégtelenség vagy súlyos kamrai aritmiák).
  • Azok a betegek, akiknek ismert vagy gyaníthatóan jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsöntjeik vannak, kizárásra kerülnek, tekintettel az embolizáció elméleti (bár klinikailag jelentéktelen) kockázatára.
  • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében Lumason-allergia szerepel, kizárásra kerül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontraszt EUS
EUS hasnyálmirigy-javallat miatt (ciszta, hasnyálmirigy-gyulladás, tömeg)
Drog: Az EUS kontraszttal javítva a hasnyálmirigy értékelésére
A betegek intravénás kontrasztanyagot kapnak az EUS során, hogy felmérjék, javítja-e a hasnyálmirigy értékelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EUS és az EUS kontraszt eredményei a hasnyálmirigy cisztás elváltozásainak, a tömeges elváltozásoknak és a hasnyálmirigy-gyulladás eredetének diagnosztizálásában.
Időkeret: 12 hónap
Az endoszkópos elvégzi a hagyományos EUS-t és osztályozza a léziót, amelyet a kutató asszisztens rögzít a CE-EUS előtt. Ezután a kontrasztot adják be, és valós időben rögzítik a CE-EUS besorolását. A patológiát és az egyéves klinikai követést mint aranystandardot használva számítjuk ki a modalitás hozamát. Ezenkívül értékelni fogjuk, hogy a CE-EUS használata befolyásolta-e a méret és a diagnózis értékelését.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy-elváltozások mennyiségi paraméterei
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A hasnyálmirigy tömeges elváltozásainak kvantitatív paramétereit az adenocarcinoma, más hasnyálmirigy-elváltozások és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás feldolgozása utáni kvantitatív paraméterek összehasonlításával határozzuk meg. A végső diagnózis a patológián és a 3, 6 és 12 hónapos utánkövetésen alapul. Az összehasonlítandó változók közé tartozik a csúcs eléréséig eltelt idő (SECONDS), a felfutási idő (SECONDS), az átlagos szállítási idő (SECONDS) és a csúcstól a feléig terjedő idő (SECONDS).
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Srinivas Gaddam, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000259

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel