- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04324294
Kontrastförstärkt endoskopiskt ultraljud i pankreasskador
Kontrastförstärkt endoskopiskt ultraljuds roll för utvärdering av pankreasskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv prövning av CE-EUS där den konventionella EUS som ingår i standard klinisk vård genomförs efter injektion av intravenöst kontrastmedel.
Studiepopulationen kommer att inkludera de patienter som redan genomgår endoskopiskt ultraljud för standardindikationer för pankreas vid Cedars-Sinai Medical Center. De primära procedurerna kommer att inkludera konventionella EUS för att utvärdera en bukspottkörtelskada som en del av standardvården, IV-kontrastmedel under proceduren om det bedöms nödvändigt av utredaren, insamling av tidsintensitetskurvor för bukspottkörteln och lesioner från EUS-processorn. Studien inkluderar ett standardvårdbesök för EUS, och inskrivningsperioden kommer att vara 24 månader. Alla inskrivna patienter kommer att följas av diagramgenomgång eller telefonsamtal under en period av 12 månader.
Alla försökspersoner kommer att genomgå en EUS för standardvård. Dessa patienter kommer också att få ett intravenöst kontrastmedel (Lumason) under proceduren, som inte ingår i standardvården och endast är avsedd för forskningsanvändning. FNA kommer endast att utföras på de patienter som anses behöva FNA baserat enbart på standard EUS.
Om syftena med studien uppnås, bekräftar den inte att kontrastförstärkt EUS kan användas för att differentiera olika bukspottkörtellesioner och i framtiden kan det hjälpa till med riskstratifiering av prekursorlesioner för pankreascancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liliana Bancila
- Telefonnummer: 310 423 3872
- E-post: liliana.bancila@cshs.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Srinivas Gaddam, MD
- Telefonnummer: 310 423 6082
- E-post: Srinivas.Gaddam@cshs.org
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Liliana Bancila
- Telefonnummer: 310-423-3872
- E-post: liliana.bancila@cshs.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår endoskopiskt ultraljud för pankreasindikationer
- Patienter måste ha oförklarlig pankreatit, pankreasmassa(r) eller pankreascystiska lesioner eller oroande kliniska fynd, avbildnings- eller laboratoriefynd
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år, gravida kvinnor och ammande mödrar kommer att exkluderas.
- Patienter med instabilt kardiopulmonellt tillstånd kommer att uteslutas (akut hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom, försämrad eller instabil hjärtsvikt eller allvarliga ventrikulära arytmier)
- Patienter med känd eller misstänkt höger-till-vänster, dubbelriktad eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunt kommer att uteslutas med tanke på teoretisk (men kliniskt obetydlig) risk för embolisering
- Patienter med en historia av allergi mot Lumason kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrast EUS
Genomgår EUS för bukspottkörtelindikation (cysta, pankreatit, massa)
|
Patienterna kommer att få intravenös kontrast under EUS för att bedöma om det förbättrar utvärderingen av bukspottkörteln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultaten som erhållits av EUS kontra EUS för att diagnostisera cystiska lesioner i bukspottkörteln, massskador och ursprunget till pankreatit.
Tidsram: 12 månader
|
Endoskopisten kommer att utföra konventionell EUS och klassificera lesionen, som kommer att registreras av forskningsassistenten före CE-EUS.
Kontrast kommer sedan att administreras och klassificeringen av CE-EUS kommer att registreras i realtid.
Med hjälp av patologi och ettårig klinisk uppföljning som guldstandard kommer utbytet av modaliteten att beräknas.
Dessutom kommer vi att utvärdera om användningen av CE-EUS påverkade bedömningen av storlek och diagnos.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativa parametrar för pankreaslesioner
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Kvantitativa parametrar för pankreasmassalesioner kommer att utföras genom att jämföra de kvantitativa parametrarna efter bearbetning av adenokarcinom, andra pankreaslesioner och kronisk pankreatit.
Den slutliga diagnosen kommer att baseras på patologi och 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Variabler att jämföra inkluderar tid till topp (SECONDS), stigtid (SECONDS), genomsnittlig transittid (SECONDS) och tid från topp till en halv (SECONDS).
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Srinivas Gaddam, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000259
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .