Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt endoskopiskt ultraljud i pankreasskador

13 december 2023 uppdaterad av: Srinivas Gaddam, Cedars-Sinai Medical Center

Kontrastförstärkt endoskopiskt ultraljuds roll för utvärdering av pankreasskador

Syftet med denna studie är att fastställa om kvantitativt kontrastförstärkt endoskopiskt ultraljud (CE-EUS) förbättrar utvärderingen av bukspottkörteltumörer och prekursorlesioner, inklusive cystor, jämfört med konventionellt endoskopiskt ultraljud.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv prövning av CE-EUS där den konventionella EUS som ingår i standard klinisk vård genomförs efter injektion av intravenöst kontrastmedel.

Studiepopulationen kommer att inkludera de patienter som redan genomgår endoskopiskt ultraljud för standardindikationer för pankreas vid Cedars-Sinai Medical Center. De primära procedurerna kommer att inkludera konventionella EUS för att utvärdera en bukspottkörtelskada som en del av standardvården, IV-kontrastmedel under proceduren om det bedöms nödvändigt av utredaren, insamling av tidsintensitetskurvor för bukspottkörteln och lesioner från EUS-processorn. Studien inkluderar ett standardvårdbesök för EUS, och inskrivningsperioden kommer att vara 24 månader. Alla inskrivna patienter kommer att följas av diagramgenomgång eller telefonsamtal under en period av 12 månader.

Alla försökspersoner kommer att genomgå en EUS för standardvård. Dessa patienter kommer också att få ett intravenöst kontrastmedel (Lumason) under proceduren, som inte ingår i standardvården och endast är avsedd för forskningsanvändning. FNA kommer endast att utföras på de patienter som anses behöva FNA baserat enbart på standard EUS.

Om syftena med studien uppnås, bekräftar den inte att kontrastförstärkt EUS kan användas för att differentiera olika bukspottkörtellesioner och i framtiden kan det hjälpa till med riskstratifiering av prekursorlesioner för pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår endoskopiskt ultraljud för pankreasindikationer
  • Patienter måste ha oförklarlig pankreatit, pankreasmassa(r) eller pankreascystiska lesioner eller oroande kliniska fynd, avbildnings- eller laboratoriefynd

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år, gravida kvinnor och ammande mödrar kommer att exkluderas.
  • Patienter med instabilt kardiopulmonellt tillstånd kommer att uteslutas (akut hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom, försämrad eller instabil hjärtsvikt eller allvarliga ventrikulära arytmier)
  • Patienter med känd eller misstänkt höger-till-vänster, dubbelriktad eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunt kommer att uteslutas med tanke på teoretisk (men kliniskt obetydlig) risk för embolisering
  • Patienter med en historia av allergi mot Lumason kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrast EUS
Genomgår EUS för bukspottkörtelindikation (cysta, pankreatit, massa)
Patienterna kommer att få intravenös kontrast under EUS för att bedöma om det förbättrar utvärderingen av bukspottkörteln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultaten som erhållits av EUS kontra EUS för att diagnostisera cystiska lesioner i bukspottkörteln, massskador och ursprunget till pankreatit.
Tidsram: 12 månader
Endoskopisten kommer att utföra konventionell EUS och klassificera lesionen, som kommer att registreras av forskningsassistenten före CE-EUS. Kontrast kommer sedan att administreras och klassificeringen av CE-EUS kommer att registreras i realtid. Med hjälp av patologi och ettårig klinisk uppföljning som guldstandard kommer utbytet av modaliteten att beräknas. Dessutom kommer vi att utvärdera om användningen av CE-EUS påverkade bedömningen av storlek och diagnos.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativa parametrar för pankreaslesioner
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Kvantitativa parametrar för pankreasmassalesioner kommer att utföras genom att jämföra de kvantitativa parametrarna efter bearbetning av adenokarcinom, andra pankreaslesioner och kronisk pankreatit. Den slutliga diagnosen kommer att baseras på patologi och 3, 6 och 12 månaders uppföljning. Variabler att jämföra inkluderar tid till topp (SECONDS), stigtid (SECONDS), genomsnittlig transittid (SECONDS) och tid från topp till en halv (SECONDS).
3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Srinivas Gaddam, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera