Ultrasonido endoscópico mejorado con contraste en lesiones de páncreas
El papel de la ecografía endoscópica con contraste mejorado para la evaluación de las lesiones del páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo prospectivo de CE-EUS en el que la USE convencional que forma parte de la atención clínica estándar se realiza después de la inyección de un agente de contraste intravenoso.
La población del estudio incluirá a aquellos pacientes que ya se sometieron a una ecografía endoscópica para indicaciones pancreáticas estándar en el Centro Médico Cedars-Sinai. Los procedimientos primarios incluirán EUS convencional para evaluar una lesión pancreática como parte de la atención estándar, agente de contraste intravenoso durante el procedimiento si el investigador lo considera necesario, recopilación de curvas de intensidad de tiempo para páncreas y lesiones del procesador EUS. El estudio incluye una visita estándar de atención para EUS, y el período de inscripción será de 24 meses. A todos los pacientes inscritos se les hará un seguimiento mediante revisión de expedientes o una llamada telefónica durante un período de 12 meses.
Todos los sujetos se someterán a una EUS para el estándar de atención. Estos pacientes también recibirán un agente de contraste intravenoso (Lumason) durante el procedimiento, que no es parte del estándar de atención y es solo para uso de investigación. La FNA se realizará solo en aquellos pacientes que se considere que requieren FNA basándose únicamente en el EUS estándar.
Si se logran los objetivos del estudio, se confirmará que la USE con contraste se puede utilizar para diferenciar varias lesiones pancreáticas y, en el futuro, puede ayudar en la estratificación del riesgo de lesiones precursoras del cáncer de páncreas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liliana Bancila
- Número de teléfono: 310 423 3872
- Correo electrónico: liliana.bancila@cshs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Srinivas Gaddam, MD
- Número de teléfono: 310 423 6082
- Correo electrónico: Srinivas.Gaddam@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Liliana Bancila
- Número de teléfono: 310-423-3872
- Correo electrónico: liliana.bancila@cshs.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ultrasonido endoscópico por indicaciones pancreáticas
- Los pacientes deben tener pancreatitis inexplicable, masa(s) pancreática(s) o lesiones quísticas pancreáticas o hallazgos clínicos, de imagen o de laboratorio preocupantes
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas y madres lactantes.
- Se excluirán sujetos con condición cardiopulmonar inestable (infarto agudo de miocardio, síndromes coronarios agudos, empeoramiento o insuficiencia cardíaca inestable, o arritmias ventriculares graves)
- Los pacientes con cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda conocidos o sospechados serán excluidos dado el riesgo teórico (aunque clínicamente insignificante) de embolización.
- Se excluirán los pacientes con antecedentes de alergia a Lumason.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: USE de contraste
Sometido a USE por indicación pancreática (quiste, pancreatitis, masa)
|
Los pacientes recibirán contraste intravenoso durante la USE para evaluar si mejora la evaluación del páncreas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los resultados obtenidos por USE versus USE de contraste para diagnosticar lesiones quísticas de páncreas, lesión de masa y origen de pancreatitis.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El endoscopista realizará la USE convencional y clasificará la lesión, que será registrada por el ayudante de investigación previo a la USE-CE.
A continuación, se administrará el contraste y se registrará la clasificación de CE-EUS en tiempo real.
Utilizando como patrón oro la patología y el seguimiento clínico de un año, se calcularán los rendimientos de la modalidad.
Además, evaluaremos si el uso de CE-EUS impactó en la evaluación del tamaño y el diagnóstico.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros cuantitativos de las lesiones del páncreas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Los parámetros cuantitativos de las lesiones de masa pancreática se realizarán comparando los parámetros cuantitativos posprocesamiento del adenocarcinoma, otras lesiones pancreáticas y pancreatitis crónica.
El diagnóstico final se basará en la patología y el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Las variables a comparar incluirán el tiempo hasta el pico (SEGUNDOS), el tiempo de subida (SEGUNDOS), el tiempo medio de tránsito (SEGUNDOS) y el tiempo desde el pico hasta la mitad (SEGUNDOS).
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srinivas Gaddam, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000259
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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