Varjoainetehostettu endoskooppinen ultraääni haimavaurioissa
Varjoainetehostetun endoskooppisen ultraäänen rooli haimavaurioiden arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen CE-EUS-tutkimus, jossa tavanomainen EUS, joka on osa tavanomaista kliinistä hoitoa, suoritetaan suonensisäisen varjoaineen injektion jälkeen.
Tutkimuspopulaatio sisältää ne potilaat, joille Cedars-Sinai Medical Centerissä tehdään endoskooppinen ultraääni tavallisten haiman indikaatioiden vuoksi. Ensisijaisiin toimenpiteisiin kuuluu tavanomainen EUS haimaleesion arvioimiseksi osana tavanomaista hoitoa, IV-varjoaine toimenpiteen aikana, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, haiman ja leesioiden aikaintensiteettikäyrien kerääminen EUS-prosessorista. Tutkimus sisältää yhden perushoitokäynnin EUS:lle, ja ilmoittautumisaika on 24 kuukautta. Kaikille ilmoittautuneille potilaille seurataan kaavion tarkistusta tai puhelinsoittoa 12 kuukauden ajan.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan EUS standardin hoitoa varten. Nämä potilaat saavat myös IV-varjoainetta (Lumason) toimenpiteen aikana, mikä ei ole osa normaalia hoitoa ja on tarkoitettu vain tutkimuskäyttöön. FNA suoritetaan vain niille potilaille, joiden katsotaan tarvitsevan FNA:ta pelkästään standardin EUS:n perusteella.
Jos tutkimuksen tavoitteet saavutetaan, se vahvistaa huonosti, että kontrastitehosteella EUS:lla voidaan erottaa erilaisia haimavaurioita ja se voi jatkossa auttaa haimasyövän esiastevaurioiden riskikerrostamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liliana Bancila
- Puhelinnumero: 310 423 3872
- Sähköposti: liliana.bancila@cshs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Srinivas Gaddam, MD
- Puhelinnumero: 310 423 6082
- Sähköposti: Srinivas.Gaddam@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Liliana Bancila
- Puhelinnumero: 310-423-3872
- Sähköposti: liliana.bancila@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraääni haiman indikaatioiden vuoksi
- Potilailla on oltava selittämätön haimatulehdus, haimamassa(t) tai haiman kystisiä vaurioita tai huolestuttavia kliinisiä, kuvantamis- tai laboratoriolöydöksiä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, raskaana olevat naiset ja imettävät äidit suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on epävakaa sydän- ja keuhkosairaus, suljetaan pois (akuutti sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimotaudit, paheneva tai epävakaa sydämen vajaatoiminta tai vakavat kammioiden rytmihäiriöt).
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään oikealta vasemmalle, kaksisuuntaista tai ohimenevää oikealta vasemmalle suuntautuvaa sydämen shunttia, suljetaan pois teoreettisen (vaikkakin kliinisesti merkityksettömän) embolisaatioriskin vuoksi.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia Lumasonille, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrasti EUS
EUS haiman indikaatioiden vuoksi (kysta, haimatulehdus, massa)
|
Potilaat saavat suonensisäistä varjoainetta EUS:n aikana sen arvioimiseksi, parantaako se haiman arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS:lla saadut tulokset verrattuna EUS:iin haiman kystisten leesioiden, massaleesion ja haimatulehduksen alkuperän diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Endoskopisti suorittaa tavanomaisen EUS:n ja luokittelee leesion, jonka tutkimusassistentti tallentaa ennen CE-EUS:a.
Sen jälkeen annetaan kontrastia ja CE-EUS-luokitus tallennetaan reaaliajassa.
Käyttämällä patologiaa ja yhden vuoden kliinistä seurantaa kultaisena standardina, modaliteetin tuotot lasketaan.
Lisäksi arvioimme, vaikuttiko CE-EUS:n käyttö koon ja diagnoosin arviointiin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimavaurioiden kvantitatiiviset parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Haiman massaleesioiden kvantitatiiviset parametrit suoritetaan vertaamalla adenokarsinooman, muiden haimavaurioiden ja kroonisen haimatulehduksen käsittelyn jälkeisiä kvantitatiivisia parametreja.
Lopullinen diagnoosi perustuu patologiaan ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan.
Vertailevia muuttujia ovat aika huippuun (SECONDS), nousuaika (SECONDS), keskimääräinen kulkuaika (SECONDS) ja aika huipusta puoleen (SECONDS).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Srinivas Gaddam, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000259
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .