胰腺病变的对比增强超声内镜
2023年12月13日 更新者：Srinivas Gaddam、Cedars-Sinai Medical Center
超声造影在评估胰腺病变中的作用
本研究的目的是确定与传统内窥镜超声相比，定量对比增强内窥镜超声 (CE-EUS) 是否能改善对胰腺肿瘤和前驱病变（包括囊肿）的评估。
研究概览
详细说明
该研究是 CE-EUS 的前瞻性试验，其中作为标准临床护理一部分的常规 EUS 在注射静脉造影剂后进行。
研究人群将包括那些已经在 Cedars-Sinai 医疗中心接受内窥镜超声检查以适应标准胰腺适应症的患者。 主要程序将包括常规 EUS 以评估胰腺病变作为护理标准的一部分，如果研究人员认为有必要，则在手术过程中使用 IV 造影剂，从 EUS 处理器收集胰腺和病变的时间强度曲线。 该研究包括一次 EUS 护理访问标准，入组期为 24 个月。 所有登记的患者将接受图表审查或电话随访 12 个月。
所有受试者都将接受 EUS 以达到护理标准。 这些患者还将在手术过程中接受静脉注射造影剂 (Lumason)，这不是护理标准的一部分，仅供研究使用。 FNA 将仅对那些仅根据标准 EUS 被认为需要 FNA 的患者进行。
如果该研究的目标得以实现，则无法证实对比增强 EUS 可用于区分各种胰腺病变，并且在未来可能有助于胰腺癌前驱病变的风险分层。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liliana Bancila
- 电话号码：310 423 3872
- 邮箱：liliana.bancila@cshs.org
研究联系人备份
- 姓名：Srinivas Gaddam, MD
- 电话号码：310 423 6082
- 邮箱：Srinivas.Gaddam@cshs.org
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
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接触：
- Liliana Bancila
- 电话号码：310-423-3872
- 邮箱：liliana.bancila@cshs.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因胰腺适应症接受超声内镜检查的患者
- 患者必须有不明原因的胰腺炎、胰腺肿块或胰腺囊性病变或令人担忧的临床、影像学或实验室检查结果
排除标准：
- <18 岁的患者、孕妇和哺乳期母亲将被排除在外。
- 心肺状况不稳定的受试者将被排除在外（急性心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、恶化或不稳定的心力衰竭，或严重的室性心律失常）
- 已知或疑似右向左、双向或短暂的右向左心脏分流的患者将被排除在理论上（尽管临床上不重要）的栓塞风险
- 有 Lumason 过敏史的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：对照 EUS
因胰腺指征（囊肿、胰腺炎、肿块）接受 EUS
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患者将在 EUS 期间接受静脉造影剂，以评估其是否改善了对胰腺的评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS 与对比 EUS 获得的结果诊断胰腺囊性病变、肿块病变和胰腺炎的起源。
大体时间：12个月
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内窥镜医师将执行常规 EUS 并对病变进行分类，这将在 CE-EUS 之前由研究助理记录。
然后将进行造影，并实时记录 CE-EUS 的分类。
使用病理学和一年临床随访作为金标准，将计算该模式的收益。
此外，我们将评估 CE-EUS 的使用是否影响大小和诊断的评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺病变的定量参数
大体时间：3个月、6个月、12个月
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胰腺肿块病变的定量参数将通过比较腺癌、其他胰腺病变和慢性胰腺炎处理后的定量参数来进行。
最终诊断将基于病理学和3、6和12个月的随访。
要比较的变量包括达到峰值的时间（秒）、上升时间（秒）、平均传输时间（秒）以及从峰值到二分之一的时间（秒）。
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3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Srinivas Gaddam, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月26日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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