Ultrasonografia endoskopowa wzmocniona kontrastem w zmianach trzustki
Rola ultrasonografii endoskopowej wzmocnionej kontrastem w ocenie zmian chorobowych trzustki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywną próbą CE-EUS, w której konwencjonalna EUS będąca częścią standardowej opieki klinicznej jest wykonywana po wstrzyknięciu dożylnego środka kontrastowego.
Badana populacja obejmie pacjentów już poddawanych endoskopowemu badaniu ultrasonograficznemu ze standardowych wskazań trzustkowych w Centrum Medycznym Cedars-Sinai. Podstawowe procedury będą obejmowały konwencjonalną EUS do oceny zmiany trzustkowej w ramach standardowej opieki, dożylny środek kontrastowy podczas procedury, jeśli badacz uzna to za konieczne, zebranie krzywych intensywności czasu dla trzustki i zmian chorobowych z procesora EUS. Badanie obejmuje jedną standardową wizytę w ramach EUS, a okres zapisów wyniesie 24 miesiące. Po wszystkich włączonych pacjentach przez okres 12 miesięcy nastąpi przegląd karty lub rozmowa telefoniczna.
Wszyscy badani będą przechodzić EUS w celu zapewnienia standardowej opieki. Pacjenci ci otrzymają również dożylny środek kontrastowy (Lumason) podczas zabiegu, który nie jest częścią standardowej opieki i jest przeznaczony wyłącznie do celów badawczych. FNA zostanie przeprowadzona tylko u pacjentów uznanych za wymagających FNA wyłącznie na podstawie standardowego EUS.
Jeśli cele badania zostaną osiągnięte, to źle potwierdzą one, że EUS ze wzmocnieniem kontrastowym może być stosowany do różnicowania różnych zmian w trzustce, aw przyszłości może pomóc w stratyfikacji ryzyka zmian prekursorowych raka trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liliana Bancila
- Numer telefonu: 310 423 3872
- E-mail: liliana.bancila@cshs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Srinivas Gaddam, MD
- Numer telefonu: 310 423 6082
- E-mail: Srinivas.Gaddam@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Liliana Bancila
- Numer telefonu: 310-423-3872
- E-mail: liliana.bancila@cshs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani ultrasonografii endoskopowej ze wskazań trzustkowych
- Pacjenci muszą mieć niewyjaśnione zapalenie trzustki, guzy trzustki lub zmiany torbielowate trzustki lub niepokojące wyniki kliniczne, obrazowe lub laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, kobiety w ciąży i matki karmiące będą wykluczone.
- Pacjenci z niestabilnym stanem krążeniowo-oddechowym zostaną wykluczeni (ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe, nasilenie lub niestabilna niewydolność serca lub poważne komorowe zaburzenia rytmu)
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym przeciekiem prawo-lewym, dwukierunkowym lub przemijającym przeciekiem prawo-lewym zostaną wykluczeni ze względu na teoretyczne (chociaż klinicznie nieistotne) ryzyko zatorowości
- Pacjenci z alergią na Lumason w wywiadzie zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porównaj EUS
W trakcie EUS ze wskazań trzustkowych (torbiel, zapalenie trzustki, guz)
|
Pacjentom podczas EUS zostanie podany dożylnie środek kontrastowy w celu oceny, czy poprawia to ocenę trzustki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki uzyskane za pomocą EUS w porównaniu z kontrastem EUS w diagnostyce zmian torbielowatych trzustki, zmian masowych i pochodzenia zapalenia trzustki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Endoskopista wykona konwencjonalną EUS i sklasyfikuje zmianę, która zostanie zarejestrowana przez asystenta badawczego przed CE-EUS.
Następnie zostanie podany kontrast, a klasyfikacja CE-EUS zostanie zarejestrowana w czasie rzeczywistym.
Wykorzystując patologię i jednoroczną obserwację kliniczną jako złoty standard, zostaną obliczone wydajności tej modalności.
Ponadto ocenimy, czy zastosowanie CE-EUS wpłynęło na ocenę rozmiaru i diagnozę.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe parametry uszkodzeń trzustki
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ilościowe parametry zmian masy trzustki zostaną przeprowadzone poprzez porównanie parametrów ilościowych po leczeniu gruczolakoraka, innych zmian trzustkowych i przewlekłego zapalenia trzustki.
Ostateczna diagnoza zostanie postawiona na podstawie patologii i obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Zmienne do porównania będą obejmować czas do osiągnięcia wartości szczytowej (SEKUND), czas narastania (SEKUND), średni czas przejścia (SEKUND) i czas od wartości szczytowej do połowy (SEKUND).
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Srinivas Gaddam, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000259
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .