Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое ультразвуковое исследование с контрастным усилением при поражениях поджелудочной железы

13 декабря 2023 г. обновлено: Srinivas Gaddam, Cedars-Sinai Medical Center

Роль эндоскопического ультразвука с контрастным усилением в оценке поражений поджелудочной железы

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли количественное эндоскопическое ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CE-EUS) оценку опухолей поджелудочной железы и предшествующих поражений, включая кисты, по сравнению с обычным эндоскопическим ультразвуковым исследованием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является проспективным испытанием CE-EUS, в котором обычное EUS, которое является частью стандартной клинической помощи, проводится после внутривенного введения контрастного вещества.

Исследуемая популяция будет включать тех пациентов, которые уже проходят эндоскопическое ультразвуковое исследование поджелудочной железы по стандартным показаниям в медицинском центре Cedars-Sinai. Первичные процедуры будут включать обычное ЭУЗИ для оценки поражения поджелудочной железы как часть стандартного лечения, внутривенное введение контрастного вещества во время процедуры, если исследователь сочтет это необходимым, сбор кривых временной интенсивности для поджелудочной железы и поражений с процессора ЭУЗИ. Исследование включает в себя одно посещение стандартного медицинского обслуживания для EUS, а период регистрации составит 24 месяца. Все зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после просмотра карты или телефонного звонка.

Все субъекты будут проходить EUS для стандартного лечения. Эти пациенты также получат внутривенное введение контрастного вещества (Lumason) во время процедуры, которая не является частью стандартного лечения и предназначена только для исследовательских целей. FNA будет выполняться только у тех пациентов, которым, как считается, требуется FNA на основании исключительно стандартного эндоУЗИ.

Если цели исследования будут достигнуты, это не подтвердит, что ЭУЗИ с контрастированием может использоваться для дифференциации различных поражений поджелудочной железы и в будущем может помочь в стратификации риска предраковых поражений поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liliana Bancila
  • Номер телефона: 310 423 3872
  • Электронная почта: liliana.bancila@cshs.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Srinivas Gaddam, MD
  • Номер телефона: 310 423 6082
  • Электронная почта: Srinivas.Gaddam@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым проводится эндоскопическое УЗИ по показаниям поджелудочной железы
  • Пациенты должны иметь необъяснимый панкреатит, образование (образования) поджелудочной железы или кистозные поражения поджелудочной железы или тревожные клинические, визуализационные или лабораторные данные.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет, беременные женщины и кормящие матери будут исключены.
  • Субъекты с нестабильным сердечно-легочным состоянием будут исключены (острый инфаркт миокарда, острые коронарные синдромы, ухудшение или нестабильная сердечная недостаточность или серьезные желудочковые аритмии).
  • Пациенты с известным или подозреваемым право-левым, двунаправленным или транзиторным право-левым кардиальным шунтом будут исключены из-за теоретического (хотя и клинически незначительного) риска эмболизации.
  • Пациенты с аллергией на Lumason в анамнезе будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контраст ЭУС
Прохождение EUS по показаниям поджелудочной железы (киста, панкреатит, образование)
Лекарство: ЭУЗИ с контрастированием для оценки поджелудочной железы
Пациенты будут получать внутривенный контраст во время ЭУЗИ, чтобы оценить, улучшает ли это оценку поджелудочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, полученные с помощью EUS по сравнению с EUS с контрастом, для диагностики кистозных поражений поджелудочной железы, объемного образования и происхождения панкреатита.
Временное ограничение: 12 месяцев
Эндоскопист выполнит обычную ЭУЗИ и классифицирует поражение, которое будет записано научным сотрудником до КЭ-ЭУЗИ. Затем будет введен контраст, и классификация CE-EUS будет записана в режиме реального времени. Используя патологию и клиническое наблюдение в течение одного года в качестве золотого стандарта, будет рассчитана эффективность метода. Кроме того, мы оценим, повлияло ли использование CE-EUS на оценку размера и диагноз.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные параметры поражения поджелудочной железы
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Количественные параметры объемных поражений поджелудочной железы будут определены путем сравнения количественных параметров после обработки аденокарциномы, других поражений поджелудочной железы и хронического панкреатита. Окончательный диагноз будет основан на патологии и результатах наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев. Переменные для сравнения будут включать время до пика (SECONDS), время нарастания (SECONDS), среднее время прохождения (SECONDS) и время от пика до половины (SECONDS).
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Srinivas Gaddam, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000259

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться