Kontrastní endoskopický ultrazvuk v lézích slinivky břišní
Role kontrastního endoskopického ultrazvuku pro hodnocení lézí pankreatu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní studií CE-EUS, ve které je konvenční EUS, který je součástí standardní klinické péče, prováděn po injekci intravenózní kontrastní látky.
Populace studie bude zahrnovat pacienty, kteří již podstupují endoskopický ultrazvuk pro standardní pankreatické indikace v Cedars-Sinai Medical Center. Primární postupy budou zahrnovat konvenční EUS pro hodnocení pankreatické léze jako součást standardní péče, IV kontrastní látku během postupu, pokud to zkoušející považuje za nutné, sběr křivek časové intenzity pro pankreas a léze z EUS procesoru. Studie zahrnuje jednu standardní návštěvu pro EUS a doba zápisu bude 24 měsíců. Všichni zapsaní pacienti budou po dobu 12 měsíců sledováni kontrolou tabulky nebo telefonickým hovorem.
Všechny subjekty projdou EUS pro standardní péči. Tito pacienti dostanou během procedury také intravenózní kontrastní látku (Lumason), která není součástí standardní péče a je určena pouze pro výzkumné účely. FNA bude provedena pouze u pacientů, u kterých se předpokládá, že vyžadují FNA pouze na základě standardního EUS.
Bude-li dosaženo cílů studie, nepotvrdí se, že kontrastní EUS lze použít k odlišení různých pankreatických lézí a v budoucnu může pomoci při stratifikaci rizika prekurzorových lézí pro karcinom pankreatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liliana Bancila
- Telefonní číslo: 310 423 3872
- E-mail: liliana.bancila@cshs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Srinivas Gaddam, MD
- Telefonní číslo: 310 423 6082
- E-mail: Srinivas.Gaddam@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Liliana Bancila
- Telefonní číslo: 310-423-3872
- E-mail: liliana.bancila@cshs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující endoskopický ultrazvuk pro pankreatické indikace
- Pacienti musí mít nevysvětlenou pankreatitidu, masu(y) pankreatu nebo cystické léze pankreatu nebo znepokojivé klinické, zobrazovací nebo laboratorní nálezy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, těhotné ženy a kojící matky budou vyloučeny.
- Vyloučeni budou jedinci s nestabilním kardiopulmonálním stavem (akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndromy, zhoršující se nebo nestabilní srdeční selhání nebo závažné komorové arytmie)
- Pacienti se známými nebo suspektními pravolevými, obousměrnými nebo přechodnými pravolevými srdečními zkraty budou vyloučeni vzhledem k teoretickému (ačkoli klinicky nevýznamnému) riziku embolizace.
- Pacienti s alergií na Lumason v anamnéze budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrastní EUS
Absolvování EUS pro pankreatickou indikaci (cysta, pankreatitida, masa)
|
Pacienti dostanou během EUS intravenózní kontrast, aby se posoudilo, zda zlepšuje hodnocení slinivky břišní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky získané pomocí EUS versus kontrastní EUS pro diagnostiku cystických lézí pankreatu, masové léze a původu pankreatitidy.
Časové okno: 12 měsíců
|
Endoskopista provede konvenční EUS a klasifikuje léze, která bude zaznamenána výzkumným asistentem před CE-EUS.
Poté bude administrován kontrast a klasifikace CE-EUS bude zaznamenána v reálném čase.
S využitím patologie a jednoročního klinického sledování jako zlatého standardu budou vypočteny výtěžky modality.
Kromě toho vyhodnotíme, zda použití CE-EUS ovlivnilo posouzení velikosti a diagnózy.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní parametry lézí pankreatu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kvantitativní parametry masových lézí pankreatu budou provedeny porovnáním kvantitativních parametrů po zpracování adenokarcinomu, jiných pankreatických lézí a chronické pankreatitidy.
Konečná diagnóza bude založena na patologii a sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Porovnávané proměnné budou zahrnovat dobu do špičky (SECONDS), dobu náběhu (SECONDS), průměrnou dobu přepravy (SECONDS) a dobu od špičky do poloviny (SECONDS).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Srinivas Gaddam, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000259
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .