Ecografia endoscopica con mezzo di contrasto nelle lesioni del pancreas
Il ruolo dell'ecografia endoscopica con mezzo di contrasto per la valutazione delle lesioni del pancreas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico di CE-EUS in cui l'EUS convenzionale che fa parte della cura clinica standard viene condotta dopo l'iniezione di un mezzo di contrasto per via endovenosa.
La popolazione in studio includerà quei pazienti già sottoposti a ecografia endoscopica per indicazioni pancreatiche standard presso il Cedars-Sinai Medical Center. Le procedure primarie includeranno l'EUS convenzionale per valutare una lesione pancreatica come parte dello standard di cura, agente di contrasto IV durante la procedura se ritenuto necessario dallo sperimentatore, raccolta di curve di intensità temporale per pancreas e lesioni dal processore EUS. Lo studio include una visita standard di cura per EUS e il periodo di iscrizione sarà di 24 mesi. Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti da revisione della cartella clinica o telefonata per un periodo di 12 mesi.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a EUS per lo standard di cura. Questi pazienti riceveranno anche un agente di contrasto IV (Lumason) durante la procedura, che non fa parte dello standard di cura ed è solo per uso di ricerca. L'FNA verrà eseguito solo su quei pazienti che si ritiene richiedano l'FNA sulla base esclusivamente dell'EUS standard.
Se gli obiettivi dello studio vengono raggiunti, non confermerà che l'EUS con mezzo di contrasto può essere utilizzato per differenziare varie lesioni pancreatiche e, in futuro, può aiutare nella stratificazione del rischio delle lesioni precursori del cancro del pancreas.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liliana Bancila
- Numero di telefono: 310 423 3872
- Email: liliana.bancila@cshs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Srinivas Gaddam, MD
- Numero di telefono: 310 423 6082
- Email: Srinivas.Gaddam@cshs.org
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contatto:
- Liliana Bancila
- Numero di telefono: 310-423-3872
- Email: liliana.bancila@cshs.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ecografia endoscopica per indicazioni pancreatiche
- I pazienti devono avere pancreatite inspiegabile, masse pancreatiche o lesioni cistiche pancreatiche o risultati clinici, di imaging o di laboratorio preoccupanti
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti <18 anni di età, le donne in gravidanza e le madri che allattano.
- Saranno esclusi soggetti con condizione cardiopolmonare instabile (infarto miocardico acuto, sindromi coronariche acute, scompenso cardiaco in peggioramento o instabile, o gravi aritmie ventricolari)
- I pazienti con shunt cardiaci noti o sospetti da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra saranno esclusi dato il rischio teorico (sebbene clinicamente insignificante) di embolizzazione
- Saranno esclusi i pazienti con una storia di allergia a Lumason
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Contrasto EUS
Sottoposto a EUS per indicazione pancreatica (cisti, pancreatite, massa)
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I pazienti riceveranno contrasto endovenoso durante EUS per valutare se migliora la valutazione del pancreas.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I risultati ottenuti dall'EUS rispetto all'EUS con contrasto per diagnosticare lesioni cistiche del pancreas, lesione di massa e origine della pancreatite.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endoscopista eseguirà l'EUS convenzionale e classificherà la lesione, che sarà registrata dall'assistente di ricerca prima del CE-EUS.
Verrà quindi somministrato il contrasto e la classificazione di CE-EUS verrà registrata in tempo reale.
Utilizzando la patologia e il follow-up clinico di un anno come gold standard, verranno calcolati i rendimenti della modalità.
Inoltre, valuteremo se l'uso di CE-EUS ha influito sulla valutazione delle dimensioni e della diagnosi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri quantitativi delle lesioni del pancreas
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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I parametri quantitativi delle lesioni di massa pancreatica verranno eseguiti confrontando i parametri quantitativi post-elaborazione dell'adenocarcinoma, di altre lesioni pancreatiche e della pancreatite cronica.
La diagnosi finale si baserà sulla patologia e sul follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Le variabili da confrontare includeranno il tempo al picco (SECONDI), il tempo di salita (SECONDI), il tempo di transito medio (SECONDI) e il tempo dal picco alla metà (SECONDI).
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Srinivas Gaddam, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000259
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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