Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket endoskopisk ultralyd i bugspytkirtellæsioner

13. december 2023 opdateret af: Srinivas Gaddam, Cedars-Sinai Medical Center

Kontrastforstærket endoskopisk ultralyds rolle til evaluering af bugspytkirtellæsioner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kvantitativ kontrastforstærket endoskopisk ultralyd (CE-EUS) forbedrer evalueringen af ​​bugspytkirteltumorer og prækursorlæsioner, herunder cyster, sammenlignet med konventionel endoskopisk ultralyd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt forsøg med CE-EUS, hvor det konventionelle EUS, der er en del af standard klinisk behandling, udføres efter injektion af intravenøst ​​kontrastmiddel.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte de patienter, der allerede gennemgår endoskopisk ultralyd for standard pancreasindikationer på Cedars-Sinai Medical Center. De primære procedurer vil omfatte konventionel EUS til at evaluere en bugspytkirtellæsion som en del af standardbehandlingen, IV-kontrastmiddel under proceduren, hvis det skønnes nødvendigt af investigator, indsamling af tidsintensitetskurver for bugspytkirtlen og læsioner fra EUS-processoren. Undersøgelsen omfatter ét standardplejebesøg for EUS, og tilmeldingsperioden vil være 24 måneder. Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt af diagramgennemgang eller telefonopkald i en periode på 12 måneder.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en EUS for standardbehandling. Disse patienter vil også modtage et IV-kontrastmiddel (Lumason) under proceduren, som ikke er en del af standardbehandlingen og kun er til forskningsbrug. FNA vil kun blive udført på de patienter, der anses for at kræve FNA udelukkende baseret på standard EUS.

Hvis målene for undersøgelsen nås, bekræfter det dårligt, at kontrastforstærket EUS kan bruges til at differentiere forskellige bugspytkirtellæsioner og i fremtiden kan hjælpe med risikostratificering af prækursorlæsioner for bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår endoskopisk ultralyd for bugspytkirtelindikationer
  • Patienter skal have uforklarlig pancreatitis, bugspytkirtelmasse(r) eller bugspytkirtelcystiske læsioner eller bekymrende kliniske, billeddiagnostiske eller laboratoriefund

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, gravide kvinder og ammende mødre vil blive udelukket.
  • Personer med ustabil kardiopulmonal tilstand vil blive udelukket (akut myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer, forværring eller ustabil hjertesvigt eller alvorlige ventrikulære arytmier)
  • Patienter med kendte eller mistænkte højre-til-venstre, bi-direktionelle eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts vil blive udelukket på grund af teoretisk (om end klinisk ubetydelig) risiko for embolisering
  • Patienter med en historie med allergi over for Lumason vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrast EUS
Gennemgår EUS for bugspytkirtelindikation (cyste, pancreatitis, masse)
Medicin: EUS forstærket med kontrast for at evaluere bugspytkirtlen
Patienter vil modtage intravenøs kontrast under EUS for at vurdere, om det forbedrer evalueringen af ​​bugspytkirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultaterne opnået af EUS kontra EUS for at diagnosticere cystiske læsioner i bugspytkirtlen, masselæsioner og oprindelsen af ​​pancreatitis.
Tidsramme: 12 måneder
Endoskopisten vil udføre konventionel EUS og klassificere læsionen, som vil blive registreret af forskningsassistenten før CE-EUS. Kontrast vil derefter blive administreret, og klassificeringen af ​​CE-EUS vil blive registreret i realtid. Ved at bruge patologi og et års klinisk opfølgning som guldstandarden, vil udbyttet af modaliteten blive beregnet. Derudover vil vi vurdere, om brugen af ​​CE-EUS påvirkede vurdering af størrelse og diagnose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative parametre for bugspytkirtellæsioner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kvantitative parametre for bugspytkirtelmasselæsioner vil blive udført ved at sammenligne de kvantitative parametre efter bearbejdning af adenocarcinom, andre pancreaslæsioner og kronisk pancreatitis. Den endelige diagnose vil være baseret på patologi og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Variabler, der skal sammenlignes, inkluderer tid til peak (SECONDS), stigetid (SECONDS), gennemsnitlig transittid (SECONDS) og tid fra peak til det halve (SECONDS).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srinivas Gaddam, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000259

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner