Ultrassom endoscópico com contraste aprimorado em lesões pancreáticas
O papel do ultrassom endoscópico com contraste aprimorado para avaliação de lesões do pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio prospectivo de CE-EUS em que o EUS convencional que faz parte do tratamento clínico padrão é realizado após a injeção de agente de contraste intravenoso.
A população do estudo incluirá os pacientes já submetidos a ultrassonografia endoscópica para indicações pancreáticas padrão no Cedars-Sinai Medical Center. Os procedimentos primários incluirão EUS convencional para avaliar uma lesão pancreática como parte do tratamento padrão, agente de contraste IV durante o procedimento, se considerado necessário pelo investigador, coleta de curvas de intensidade de tempo para pâncreas e lesões do processador EUS. O estudo inclui uma visita padrão de atendimento para EUS, e o período de inscrição será de 24 meses. Todos os pacientes inscritos serão acompanhados por revisão de prontuário ou telefonema por um período de 12 meses.
Todos os indivíduos serão submetidos a um EUS para padrão de atendimento. Esses pacientes também receberão um agente de contraste IV (Lumason) durante o procedimento, que não faz parte do tratamento padrão e é apenas para uso em pesquisa. A FNA será realizada apenas naqueles pacientes considerados como necessitando de FNA com base exclusivamente no EUS padrão.
Se os objetivos do estudo forem alcançados, confirmaremos que a EUS com contraste pode ser usada para diferenciar várias lesões pancreáticas e, no futuro, pode auxiliar na estratificação de risco de lesões precursoras de câncer pancreático.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liliana Bancila
- Número de telefone: 310 423 3872
- E-mail: liliana.bancila@cshs.org
Estude backup de contato
- Nome: Srinivas Gaddam, MD
- Número de telefone: 310 423 6082
- E-mail: Srinivas.Gaddam@cshs.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contato:
- Liliana Bancila
- Número de telefone: 310-423-3872
- E-mail: liliana.bancila@cshs.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ultrassonografia endoscópica por indicações pancreáticas
- Os pacientes devem ter pancreatite inexplicável, massa(s) pancreática(s) ou lesões císticas pancreáticas ou achados clínicos, de imagem ou laboratoriais preocupantes
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade, gestantes e lactantes serão excluídos.
- Indivíduos com condição cardiopulmonar instável serão excluídos (infarto agudo do miocárdio, síndromes coronarianas agudas, piora ou insuficiência cardíaca instável ou arritmias ventriculares graves)
- Pacientes com shunts cardíacos direito-esquerdo conhecidos ou suspeitos, bidirecionais ou transitórios da direita-esquerda serão excluídos devido ao risco teórico (embora clinicamente insignificante) de embolização
- Pacientes com histórico de alergia ao Lumason serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Contraste EUS
Submetidos a EUS para indicação pancreática (cisto, pancreatite, massa)
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Os pacientes receberão contraste intravenoso durante a EUS para avaliar se melhora a avaliação do pâncreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados obtidos por EUS versus contraste EUS para diagnosticar lesões císticas pancreáticas, lesões de massa e origem da pancreatite.
Prazo: 12 meses
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O endoscopista realizará EUS convencional e classificará a lesão, que será registrada pelo assistente de pesquisa antes do CE-EUS.
O contraste será então administrado e a classificação do CE-EUS será registrada em tempo real.
Usando a patologia e acompanhamento clínico de um ano como padrão-ouro, os rendimentos da modalidade serão calculados.
Além disso, avaliaremos se o uso de CE-EUS impactou na avaliação de tamanho e diagnóstico.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros Quantitativos das Lesões do Pâncreas
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os parâmetros quantitativos das lesões de massa do pâncreas serão realizados comparando os parâmetros quantitativos pós-processamento de adenocarcinoma, outras lesões pancreáticas e pancreatite crônica.
O diagnóstico final será baseado na patologia e acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
As variáveis a serem comparadas incluirão o tempo até o pico (SEGUNDOS), o tempo de subida (SEGUNDOS), o tempo médio de trânsito (SEGUNDOS) e o tempo do pico até a metade (SEGUNDOS).
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srinivas Gaddam, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000259
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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