乳がんの女性の化学療法に使用される中央カテーテル (PICC&PAC)
乳がんの女性の化学療法に使用される中心静脈カテーテルの評価 - 合併症、材料の摩耗、スタッフと患者の視点、および健康経済に関する学際的な無作為化対照研究。
調査の概要
詳細な説明
ストックホルムのカロリンスカ大学病院の腫瘍科で 18 週間の間にアジュバントまたはネオアジュバント化学療法に割り当てられた浸潤性乳がんの 18 歳から 70 歳までの N=250 人の女性が、本研究に参加する資格があります。 除外基準は、認知機能障害および/またはスウェーデン語を理解できないことです。 参加する前に、インフォームド コンセントが収集されます。 患者は、PICC または SVAP を受けるために無作為に割り付けられます。 合併症は治療と同様に登録されます。
PICC/SVAPの除去時に細菌培養物を採取する。 使用済みの PICC/SVAP は王立工科大学 (KTH) に輸送され、材料分析が行われます。 インビトロ研究からの参考資料および新しい参考カテーテルとの比較が行われる。 HRQL、病気の認識、身体の画像、ライフスタイル、および睡眠障害に関するアンケートによる患者の評価は、ベースラインおよび最後の化学療法セッションで収集されます。 生活状況についての患者へのインタビューは、化学療法治療期間の半分で行われます。入院患者と外来患者の費用、つまり、投薬、材料、PICC/SVAP のケアに関連する費用、合併症の費用、患者の追加費用治療等に関する情報をモニタリングし、登録します。 入院および外来患者の費用も監視されます。 合併症の治療に関するカルテからのデータも考慮されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、18288
- Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アジュバントまたはネオアジュバント化学療法、
- スウェーデン語を話す
除外基準:
- 認知機能障害
- および/またはスウェーデン語を理解できない、
- 再発乳癌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PICCライン
化学療法を受けているときにPICCラインに割り当てられた女性
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化学療法の種類
化学療法の種類
化学療法の種類
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実験的:皮下静脈アクセスポート (SVAP)
化学療法を受けているときにSVAPに割り当てられた女性
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化学療法の種類
化学療法の種類
化学療法の種類
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:18週間までの研究完了まで
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化学療法治療期間中のすべての合併症が登録されています
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18週間までの研究完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート EQ-5D
時間枠:ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
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健康関連の生活の質は、EQ-5D を使用したスコアとスケールで測定されます。
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ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
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アンケート EORT-QLQ 30
時間枠:ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
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がん患者の健康関連の生活の質を測定するために、アンケート EORT-QLQ 30 (スコア) が使用されます。
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ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
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アンケートEORT-QLQ BR32
時間枠:ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
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アンケート EORT-QLQ BR32 (スコア) は、乳がん患者の健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
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ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
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アンケート不眠症状スコア
時間枠:ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
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睡眠障害を測定するために、アンケートの不眠症症状スコア (スコア) が使用されます。
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ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
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ボディエスティームスケール(BES)
時間枠:ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
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参加者の身体イメージは、アンケート: 身体自尊心尺度 (BES) (スコア) によって測定されます。
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ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
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エンリッチド・ソーシャル・サポート・インストゥルメント (ESSI)
時間枠:ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
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参加者の社会的支援は、アンケートで測定されます: Enriched Social Support Instrument (ESSI) (スコア)
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ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
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簡単な病気認識アンケート (B-IPQ)
時間枠:ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
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病気の認識は、アンケートで測定されます: 簡単な病気の認識アンケート (B-IPQ) (スコア)
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ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形態的物質の劣化
時間枠:研究終了後 18 週間まで
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臨床使用後のPICCおよびSVAPの形態学的表面変化。 エンドポイント: • 走査型電子顕微鏡で測定した PICC/SVAP の材料劣化 |
研究終了後 18 週間まで
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HRQLに関連する健康経済
時間枠:ベースライン時、9 週間、研究完了時 18 週間 (3 回の測定)
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アンケート EQ-5D (Qaly に変換されたスコア) PICC/SVAP の入院および外来患者の費用
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ベースライン時、9 週間、研究完了時 18 週間 (3 回の測定)
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PICCとSVAPに関連する健康経済
時間枠:18週間の研究完了後のレトロスペクティブデータ評価
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機器費、維持費(合併症費含む)、手術費、医療記録・経済記録から検索した人件費
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18週間の研究完了後のレトロスペクティブデータ評価
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合併症の生きた経験
時間枠:毎週、18週間までの研究完了まで
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VAS、ビジュアル アナログ スケールに関する参加者による構造化された日記
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毎週、18週間までの研究完了まで
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合併症の管理の生きた経験
時間枠:毎週、18週間までの研究完了まで
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デバイスと合併症の時間管理に関して、参加者が記入した構造化された研究固有の日記。
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毎週、18週間までの研究完了まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Gunilla Björling, PhD、The Swedish Red Cross University College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RKH2014.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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