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乳がんの女性の化学療法に使用される中央カテーテル (PICC&PAC)

2021年3月16日 更新者:Gunilla Bjorling、Swedish Red Cross University College

乳がんの女性の化学療法に使用される中心静脈カテーテルの評価 - 合併症、材料の摩耗、スタッフと患者の視点、および健康経済に関する学際的な無作為化対照研究。

この研究の全体的な目的は、乳がんの女性の化学療法に使用される 2 つの異なる中心静脈ライン、PICC ライン (PICC) および皮下静脈アクセス ポート (SVAP) を評価することです。 この研究では、合併症、使用されるカテーテルの材料の摩耗、患者と医療専門家の経験、およびコストを比較します。 この研究は、安全性、ケアの質、および生活の質の観点から、乳癌女性の補助化学療法に関してどの中心静脈アクセスが最も有利であるかについての知識を提供します。

調査の概要

詳細な説明

ストックホルムのカロリンスカ大学病院の腫瘍科で 18 週間の間にアジュバントまたはネオアジュバント化学療法に割り当てられた浸潤性乳がんの 18 歳から 70 歳までの N=250 人の女性が、本研究に参加する資格があります。 除外基準は、認知機能障害および/またはスウェーデン語を理解できないことです。 参加する前に、インフォームド コンセントが収集されます。 患者は、PICC または SVAP を受けるために無作為に割り付けられます。 合併症は治療と同様に登録されます。

PICC/SVAPの除去時に細菌培養物を採取する。 使用済みの PICC/SVAP は王立工科大学 (KTH) に輸送され、材料分析が行われます。 インビトロ研究からの参考資料および新しい参考カテーテルとの比較が行われる。 HRQL、病気の認識、身体の画像、ライフスタイル、および睡眠障害に関するアンケートによる患者の評価は、ベースラインおよび最後の化学療法セッションで収集されます。 生活状況についての患者へのインタビューは、化学療法治療期間の半分で行われます。入院患者と外来患者の費用、つまり、投薬、材料、PICC/SVAP のケアに関連する費用、合併症の費用、患者の追加費用治療等に関する情報をモニタリングし、登録します。 入院および外来患者の費用も監視されます。 合併症の治療に関するカルテからのデータも考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、18288
        • Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • アジュバントまたはネオアジュバント化学療法、
  • スウェーデン語を話す

除外基準:

  • 認知機能障害
  • および/またはスウェーデン語を理解できない、
  • 再発乳癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PICCライン
化学療法を受けているときにPICCラインに割り当てられた女性
化学療法の種類
化学療法の種類
化学療法の種類
実験的:皮下静脈アクセスポート (SVAP)
化学療法を受けているときにSVAPに割り当てられた女性
化学療法の種類
化学療法の種類
化学療法の種類

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:18週間までの研究完了まで
化学療法治療期間中のすべての合併症が登録されています
18週間までの研究完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート EQ-5D
時間枠:ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
健康関連の生活の質は、EQ-5D を使用したスコアとスケールで測定されます。
ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
アンケート EORT-QLQ 30
時間枠:ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
がん患者の健康関連の生活の質を測定するために、アンケート EORT-QLQ 30 (スコア) が使用されます。
ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
アンケートEORT-QLQ BR32
時間枠:ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
アンケート EORT-QLQ BR32 (スコア) は、乳がん患者の健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
アンケート不眠症状スコア
時間枠:ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
睡眠障害を測定するために、アンケートの不眠症症状スコア (スコア) が使用されます。
ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
ボディエスティームスケール(BES)
時間枠:ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
参加者の身体イメージは、アンケート: 身体自尊心尺度 (BES) (スコア) によって測定されます。
ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
エンリッチド・ソーシャル・サポート・インストゥルメント (ESSI)
時間枠:ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
参加者の社会的支援は、アンケートで測定されます: Enriched Social Support Instrument (ESSI) (スコア)
ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
簡単な病気認識アンケート (B-IPQ)
時間枠:ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)
病気の認識は、アンケートで測定されます: 簡単な病気の認識アンケート (B-IPQ) (スコア)
ベースライン時、9 週間後、および治療期間 18 週間終了時 (3 回の測定)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
形態的物質の劣化
時間枠:研究終了後 18 週間まで

臨床使用後のPICCおよびSVAPの形態学的表面変化。

エンドポイント:

• 走査型電子顕微鏡で測定した PICC/SVAP の材料劣化

研究終了後 18 週間まで
HRQLに関連する健康経済
時間枠:ベースライン時、9 週間、研究完了時 18 週間 (3 回の測定)
アンケート EQ-5D (Qaly に変換されたスコア) PICC/SVAP の入院および外来患者の費用
ベースライン時、9 週間、研究完了時 18 週間 (3 回の測定)
PICCとSVAPに関連する健康経済
時間枠:18週間の研究完了後のレトロスペクティブデータ評価
機器費、維持費(合併症費含む)、手術費、医療記録・経済記録から検索した人件費
18週間の研究完了後のレトロスペクティブデータ評価
合併症の生きた経験
時間枠:毎週、18週間までの研究完了まで
VAS、ビジュアル アナログ スケールに関する参加者による構造化された日記
毎週、18週間までの研究完了まで
合併症の管理の生きた経験
時間枠:毎週、18週間までの研究完了まで
デバイスと合併症の時間管理に関して、参加者が記入した構造化された研究固有の日記。
毎週、18週間までの研究完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Gunilla Björling, PhD、The Swedish Red Cross University College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、試験完了から 36 か月後に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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