Sentrale katetre som brukes til kjemoterapi hos kvinner med brystkreft (PICC&PAC)
Evaluering av sentrale venekatetre brukt til kjemoterapi hos kvinner med brystkreft - En tverrfaglig randomisert kontrollert studie av komplikasjoner, materialslitasje, personal- og pasientperspektiver og helseøkonomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
N=250 kvinner mellom 18 og 70 år med invasiv brystkreft som er tildelt adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi i løpet av 18 uker ved Onkologisk avdeling ved Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, Sverige er kvalifisert til å delta i denne studien. Eksklusjonskriterier er kognitiv dysfunksjon og/eller manglende evne til å forstå svensk. Før deltakelse vil det bli innhentet et informert samtykke. Pasientene vil bli randomisert til å motta en PICC eller en SVAP. Komplikasjoner vil bli registrert samt behandlingene.
Bakteriekulturer vil bli tatt ved fjerning av PICC/SVAP. Den brukte PICC/SVAP vil bli fraktet til KTH og gjenstand for materialanalyser. Sammenligning med referansemateriale fra in vitro-studien og med nye referansekatetre vil bli utført. Pasientvurderinger med spørreskjema vedrørende HRQL, sykdomsoppfatning, kroppsavbildning, livsstil og søvnforstyrrelser vil bli samlet inn ved baseline og ved siste cellegiftbehandling. Intervjuer med pasientene om livssituasjoner vil bli gjennomført halvparten av cellegiftbehandlingsperioden. Inn- og polikliniske kostnader, dvs. medisiner, materialer, kostnader knyttet til pleie av PICC/SVAP, kostnader for komplikasjoner, merkostnader for pasientene vedrørende behandlingen etc. vil bli overvåket og registrert. Inn- og polikliniske kostnader vil også bli overvåket. Det vil også bli tatt hensyn til journaldata om behandling av komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- adjuvant eller neo adjuvant kjemoterapi,
- snakker svensk
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv dysfunksjon
- og/eller manglende evne til å forstå svensk,
- tilbakevendende brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PICC-linje
Kvinner tildelt PICC-linje når de får kjemoterapi
|
Type kjemoterapi
Type kjemoterapi
Type kjemoterapi
|
|
EKSPERIMENTELL: Subkutan venøs tilgangsport (SVAP)
Kvinner tildelt SVAP når de får kjemoterapi
|
Type kjemoterapi
Type kjemoterapi
Type kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 18 uker
|
alle komplikasjoner i løpet av cellegiftbehandlingsperioden registreres
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema EQ-5D
Tidsramme: Ved baseline, ved 9 uker og ved slutten av behandlingsperioden 18 uker (3 målinger)
|
Helserelatert livskvalitet måles med skårer og en skala ved hjelp av EQ-5D.
|
Ved baseline, ved 9 uker og ved slutten av behandlingsperioden 18 uker (3 målinger)
|
|
Spørreskjema EORT-QLQ 30
Tidsramme: Ved baseline, ved 9 uker og ved slutten av behandlingsperioden 18 uker (3 målinger)
|
For å måle helserelatert livskvalitet for pasienter med kreft brukes spørreskjemaet EORT-QLQ 30 (Score).
|
Ved baseline, ved 9 uker og ved slutten av behandlingsperioden 18 uker (3 målinger)
|
|
Spørreskjema EORT-QLQ BR32
Tidsramme: Ved baseline, ved 9 uker og ved slutten av behandlingsperioden 18 uker (3 målinger)
|
Spørreskjemaet EORT-QLQ BR32 (Score) brukes til å måle helserelatert livskvalitet for pasienter med brystkreft
|
Ved baseline, ved 9 uker og ved slutten av behandlingsperioden 18 uker (3 målinger)
|
|
Spørreskjema Insomnia Symptom Score
Tidsramme: Ved baseline, ved 9 uker og ved slutten av behandlingsperioden 18 uker (3 målinger)
|
For å måle søvnforstyrrelser brukes spørreskjemaet Insomnia Symptom Score (Scores).
|
Ved baseline, ved 9 uker og ved slutten av behandlingsperioden 18 uker (3 målinger)
|
|
Body Esteem Scale (BES)
Tidsramme: Ved baseline, ved 9 uker og ved slutten av behandlingsperioden 18 uker (3 målinger)
|
Deltakernes kroppsbilde måles ved spørreskjema: Body Esteem Scale (BES) (Score)
|
Ved baseline, ved 9 uker og ved slutten av behandlingsperioden 18 uker (3 målinger)
|
|
Enriched Social Support Instrument (ESSI)
Tidsramme: Ved baseline, ved 9 uker og ved slutten av behandlingsperioden 18 uker (3 målinger)
|
Deltakernes sosiale støtte måles med spørreskjemaet: Enriched Social Support Instrument (ESSI) (Score)
|
Ved baseline, ved 9 uker og ved slutten av behandlingsperioden 18 uker (3 målinger)
|
|
Spørreskjema for kortvarig sykdomsoppfatning (B-IPQ)
Tidsramme: Ved baseline, ved 9 uker og ved slutten av behandlingsperioden 18 uker (3 målinger)
|
Illness Perception måles med spørreskjemaet: Brief-Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (score)
|
Ved baseline, ved 9 uker og ved slutten av behandlingsperioden 18 uker (3 målinger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologisk materialnedbrytning
Tidsramme: Etter studieavslutning inntil 18 uker
|
Morfologiske overflateendringer av PICC og SVAP etter klinisk bruk. Endeponitter: • Materialnedbrytning av PICC/SVAP målt med Scanning Electronic Microscopy |
Etter studieavslutning inntil 18 uker
|
|
Helseøkonomi relatert til HRQL
Tidsramme: Ved baseline, 9 uker og ved studieavslutning 18 uker (3 målinger)
|
Spørreskjema EQ-5D (score transformert til Qaly) Inn- og polikliniske kostnader for PICC/SVAP
|
Ved baseline, 9 uker og ved studieavslutning 18 uker (3 målinger)
|
|
Helseøkonomi relatert til PICC og SVAP
Tidsramme: Retrospektiv datavurdering etter avsluttet studie 18 uker
|
Enhetskostnader, vedlikeholdskostnader (inkludert komplikasjonskostnader), driftskostnader, personalkostnader hentet fra medisinske og økonomiske poster
|
Retrospektiv datavurdering etter avsluttet studie 18 uker
|
|
Levd erfaring med komplikasjoner
Tidsramme: ukentlig, gjennom studiegjennomføring inntil 18 uker
|
Strukturert dagbok fylt av deltakerne angående VAS, Visual Analog Scale
|
ukentlig, gjennom studiegjennomføring inntil 18 uker
|
|
Levd erfaring med håndtering av komplikasjoner
Tidsramme: ukentlig, gjennom studiegjennomføring inntil 18 uker
|
Strukturert studiespesifikk dagbok fylt ut av deltakerne angående tidsstyring av utstyr og komplikasjoner.
|
ukentlig, gjennom studiegjennomføring inntil 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RKH2014.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .