用于乳腺癌女性化疗的中心导管 (PICC&PAC)
2021年3月16日 更新者：Gunilla Bjorling、Swedish Red Cross University College
用于乳腺癌女性化疗的中心静脉导管的评估 - 一项关于并发症、材料磨损、员工和患者观点以及健康经济的跨学科随机对照研究。
本研究的总体目标是评估用于乳腺癌女性化疗的两种不同的中心静脉管路，PICC 管路 (PICC) 和皮下静脉通路端口 (SVAP)。
该研究将比较并发症、所用导管的材料磨损、患者和医疗保健专业人员的经验以及成本。
该研究将了解哪种中心静脉通路在安全性、护理质量和生活质量方面对乳腺癌女性的辅助化疗最有利。
研究概览
详细说明
N=250 名年龄在 18 至 70 岁之间的浸润性乳腺癌女性，她们在瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院肿瘤科接受为期 18 周的辅助或新辅助化疗，有资格参加本研究。 排除标准是认知功能障碍和/或无法理解瑞典语。 在参与之前，将收集知情同意书。 患者将被随机分配接受 PICC 或 SVAP。 并发症和治疗都会被记录下来。
将在移除 PICC/SVAP 时进行细菌培养。 使用过的 PICC/SVAP 将被运送到皇家理工学院 (KTH) 并进行材料分析。 将与体外研究的参考材料和新的参考导管进行比较。 将在基线和最后一次化疗期间收集关于 HRQL、疾病感知、身体成像、生活方式和睡眠障碍的问卷患者评估。 将在化疗治疗期间的一半时间与患者就生活情况进行面谈。住院和门诊费用，即药物、材料、与 PICC/SVAP 护理相关的费用、并发症费用、患者的额外费用关于治疗等，将被监测和登记。 还将监控住院和门诊费用。 还将考虑有关并发症治疗的医疗记录数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、18288
- Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 辅助或新辅助化疗，
- 说瑞典语
排除标准：
- 认知功能障碍
- 和/或无法理解瑞典语，
- 复发性乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人保专线
接受化疗时分配到 PICC 线的女性
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化疗类型
化疗类型
化疗类型
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实验性的：皮下静脉通路端口 (SVAP)
接受化疗时分配给 SVAP 的女性
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化疗类型
化疗类型
化疗类型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：通过长达 18 周的学习完成
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化疗期间的所有并发症均已登记
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通过长达 18 周的学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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问卷EQ-5D
大体时间：在基线、9 周和治疗期结束时 18 周（3 次测量）
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与健康相关的生活质量通过分数和使用 EQ-5D 的量表来衡量。
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在基线、9 周和治疗期结束时 18 周（3 次测量）
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调查问卷 EORT-QLQ 30
大体时间：在基线、9 周和治疗期结束时 18 周（3 次测量）
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为了测量癌症患者的健康相关生活质量，使用问卷 EORT-QLQ 30（分数）。
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在基线、9 周和治疗期结束时 18 周（3 次测量）
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调查问卷 EORT-QLQ BR32
大体时间：在基线、9 周和治疗期结束时 18 周（3 次测量）
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问卷 EORT-QLQ BR32（分数）用于衡量乳腺癌患者的健康相关生活质量
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在基线、9 周和治疗期结束时 18 周（3 次测量）
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问卷失眠症状评分
大体时间：在基线、9 周和治疗期结束时 18 周（3 次测量）
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为了测量睡眠障碍，使用调查问卷失眠症状评分（分数）。
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在基线、9 周和治疗期结束时 18 周（3 次测量）
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身体自尊量表 (BES)
大体时间：在基线、9 周和治疗期结束时 18 周（3 次测量）
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参与者的身体形象是通过问卷测量的：身体自尊量表（BES）（分数）
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在基线、9 周和治疗期结束时 18 周（3 次测量）
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丰富的社会支持工具 (ESSI)
大体时间：在基线、9 周和治疗期结束时 18 周（3 次测量）
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参与者的社会支持是通过问卷来衡量的：丰富的社会支持工具（ESSI）（分数）
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在基线、9 周和治疗期结束时 18 周（3 次测量）
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简明疾病感知问卷 (B-IPQ)
大体时间：在基线、9 周和治疗期结束时 18 周（3 次测量）
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疾病感知是通过问卷测量的：简要疾病感知问卷（B-IPQ）（分数）
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在基线、9 周和治疗期结束时 18 周（3 次测量）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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形态材料退化
大体时间：研究完成后长达 18 周
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PICC和SVAP临床使用后的形态学表面变化。 端点： • 用扫描电子显微镜测量 PICC/SVAP 的材料降解 |
研究完成后长达 18 周
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与 HRQL 相关的健康经济
大体时间：在基线、9 周和研究完成时 18 周（3 次测量）
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问卷 EQ-5D（转换为 Qaly 的分数）PICC/SVAP 的住院和门诊费用
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在基线、9 周和研究完成时 18 周（3 次测量）
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人保和SVAP相关的健康经济
大体时间：研究完成 18 周后的回顾性数据评估
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从医疗和经济记录中检索的设备成本、维护成本（包括并发症成本）、手术成本、人员成本
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研究完成 18 周后的回顾性数据评估
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并发症的生活经验
大体时间：每周一次，直至完成学业长达 18 周
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参与者填写的关于 VAS、视觉模拟量表的结构化日记
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每周一次，直至完成学业长达 18 周
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并发症处理的生活经验
大体时间：每周一次，直至完成学业长达 18 周
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参与者填写的关于设备时间管理和并发症的结构化研究特定日记。
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每周一次，直至完成学业长达 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Gunilla Björling, PhD、The Swedish Red Cross University College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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