Mellrákos nők kemoterápiájára használt központi katéterek (PICC&PAC)
2021. március 16. frissítette: Gunilla Bjorling, Swedish Red Cross University College
Az emlőrákos nők kemoterápiájában használt centrális vénás katéterek értékelése – Interdiszciplináris randomizált, kontrollált vizsgálat a szövődményekről, az anyagelhasználódásról, a személyzet és a betegek szempontjairól, valamint az egészséggazdaságosságról.
A tanulmány átfogó célja az emlőrákos nők kemoterápiájára használt két különböző központi vénás vonal, a PICC-vonalak (PICC) és a szubkután vénás hozzáférési portok (SVAP) értékelése.
A tanulmány összehasonlítja a szövődményeket, az alkalmazott katéterek anyagkopását, a betegek és az egészségügyi szakemberek tapasztalatait, valamint a költségeket.
A tanulmány arról ad ismereteket, hogy az emlőrákos nők adjuváns kemoterápiája szempontjából melyik központi vénás hozzáférés a legelőnyösebb a biztonság, az ellátás minősége és az életminőség szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
N=250 18 és 70 év közötti, invazív emlőrákban szenvedő nő, akik 18 héten keresztül adjuváns vagy neo adjuváns kemoterápiában részesülnek a stockholmi Karolinska Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályán, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban. A kizárási kritérium a kognitív diszfunkció és/vagy a svéd nyelv megértésének képtelensége. A részvétel előtt tájékozott hozzájárulást gyűjtünk. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak PICC-t vagy SVAP-t. A szövődményeket és a kezeléseket is regisztrálják.
A PICC/SVAP eltávolításakor baktériumtenyészeteket vesznek. A használt PICC/SVAP-ot a Royal Institute of Technology-ba (KTH) szállítják és anyagelemzésnek vetik alá. Összehasonlításra kerül az in vitro vizsgálat referenciaanyagaival és új referenciakatéterekkel. A HRQL-re, a betegségérzékelésre, a testképalkotásra, az életmódra és az alvászavarokra vonatkozó kérdőíves betegértékeléseket a kiinduláskor és az utolsó kemoterápiás kezelés során gyűjtik össze. A kemoterápiás kezelési időszak felében interjúkat készítenek a betegekkel az élethelyzetekről. Fekvő- és járóbeteg-költségek, azaz gyógyszerek, anyagok, a PICC/SVAP ellátásával kapcsolatos költségek, szövődmények költségei, a betegek többletköltségei a kezelést stb. illetően figyelemmel kísérik és regisztrálják. A fekvő- és járóbeteg-ellátás költségeit is ellenőrizni fogják. A szövődmények kezelésével kapcsolatos orvosi feljegyzések adatait is figyelembe veszik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- adjuváns vagy neo adjuváns kemoterápia,
- beszélni svédül
Kizárási kritériumok:
- kognitív diszfunkció
- és/vagy képtelenség megérteni svédül,
- visszatérő emlőrák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PICC-Line
A kemoterápiában részesülő nők a PICC-vonalhoz kerültek
|
A kemoterápia típusa
A kemoterápia típusa
A kemoterápia típusa
|
|
KÍSÉRLETI: Szubkután vénás hozzáférési port (SVAP)
A kemoterápiában részesülő nők SVAP-ban részesültek
|
A kemoterápia típusa
A kemoterápia típusa
A kemoterápia típusa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: A tanulmány befejeztével 18 hétig
|
a kemoterápiás kezelés ideje alatt fellépő összes szövődményt regisztrálják
|
A tanulmány befejeztével 18 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív EQ-5D
Időkeret: A kiinduláskor, a 9. héten és a kezelési időszak végén 18 hét (3 mérés)
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget pontszámokkal és skálával mérik az EQ-5D segítségével.
|
A kiinduláskor, a 9. héten és a kezelési időszak végén 18 hét (3 mérés)
|
|
EORT-QLQ 30. kérdőív
Időkeret: A kiinduláskor, a 9. héten és a kezelési időszak végén 18 hét (3 mérés)
|
A rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére az EORT-QLQ 30 (Scores) kérdőívet használják.
|
A kiinduláskor, a 9. héten és a kezelési időszak végén 18 hét (3 mérés)
|
|
EORT-QLQ BR32 kérdőív
Időkeret: A kiinduláskor, a 9. héten és a kezelési időszak végén 18 hét (3 mérés)
|
Az EORT-QLQ BR32 (pontszám) kérdőív az emlőrákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére szolgál.
|
A kiinduláskor, a 9. héten és a kezelési időszak végén 18 hét (3 mérés)
|
|
Kérdőív Álmatlanság Tünet Pontszám
Időkeret: A kiinduláskor, a 9. héten és a kezelési időszak végén 18 hét (3 mérés)
|
Az alvászavar mérésére az Insomnia Symptom Score (Scores) kérdőívet használjuk.
|
A kiinduláskor, a 9. héten és a kezelési időszak végén 18 hét (3 mérés)
|
|
Testbecsülés Skála (BES)
Időkeret: A kiinduláskor, a 9. héten és a kezelési időszak végén 18 hét (3 mérés)
|
A résztvevők testképét a kérdőív méri: Testértékelési skála (BES) (pontszámok)
|
A kiinduláskor, a 9. héten és a kezelési időszak végén 18 hét (3 mérés)
|
|
Gazdagított szociális támogatási eszköz (ESSI)
Időkeret: A kiinduláskor, a 9. héten és a kezelési időszak végén 18 hét (3 mérés)
|
A résztvevők szociális támogatottságát a következő kérdőívvel mérjük: Enriched Social Support Instrument (ESSI) (pontszámok)
|
A kiinduláskor, a 9. héten és a kezelési időszak végén 18 hét (3 mérés)
|
|
Rövid betegségészlelési kérdőív (B-IPQ)
Időkeret: A kiinduláskor, a 9. héten és a kezelési időszak végén 18 hét (3 mérés)
|
A betegségészlelés mérése a következő kérdőívvel történik: Rövid betegségészlelési kérdőív (B-IPQ) (pontszámok)
|
A kiinduláskor, a 9. héten és a kezelési időszak végén 18 hét (3 mérés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfológiai anyagdegradáció
Időkeret: A vizsgálat befejezése után legfeljebb 18 hétig
|
A PICC és SVAP morfológiai felszíni változásai klinikai használat után. Végpontok: • A PICC/SVAP anyagromlása pásztázó elektronikus mikroszkóppal mérve |
A vizsgálat befejezése után legfeljebb 18 hétig
|
|
A HRQL-hez kapcsolódó egészséggazdaság
Időkeret: Kiinduláskor 9 hét és a vizsgálat befejezésekor 18 hét (3 mérés)
|
EQ-5D kérdőív (a pontszámok Qaly-ra átváltva) A PICC/SVAP járó- és járóbeteg-költségei
|
Kiinduláskor 9 hét és a vizsgálat befejezésekor 18 hét (3 mérés)
|
|
A PICC-hez és az SVAP-hoz kapcsolódó egészségügyi gazdaságosság
Időkeret: Retrospektív adatértékelés a vizsgálat befejezése után 18 hét
|
Eszközköltségek, karbantartási költségek (beleértve a szövődmények költségeit), üzemeltetési költségek, személyzeti költségek az orvosi és gazdasági nyilvántartásból
|
Retrospektív adatértékelés a vizsgálat befejezése után 18 hét
|
|
A komplikációk megélt tapasztalata
Időkeret: hetente, a tanulmányok befejezéséig 18 hétig
|
A résztvevők által kitöltött strukturált napló a VAS-ról, Visual Analog Scale-ról
|
hetente, a tanulmányok befejezéséig 18 hétig
|
|
Élett tapasztalat a szövődmények kezelésében
Időkeret: hetente, a tanulmányok befejezéséig 18 hétig
|
A résztvevők által kitöltött strukturált vizsgálati napló az eszköz időgazdálkodásáról és a szövődményekről.
|
hetente, a tanulmányok befejezéséig 18 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RKH2014.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok a vizsgálat befejezése után 36 hónappal állnak rendelkezésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .