Keskuskatetrit, joita käytetään kemoterapiaan naisilla, joilla on rintasyöpä (PICC&PAC)
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Gunilla Bjorling, Swedish Red Cross University College
Rintasyöpää sairastavien naisten kemoterapiassa käytettyjen keskuslaskimokatetrien arviointi – monitieteinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus komplikaatioista, materiaalin kulumisesta, henkilöstön ja potilaiden näkökulmista ja terveystaloudesta.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kahta erilaista keskuslaskimolinjaa, PICC-linjaa (PICC) ja ihonalaista laskimoporttia (SVAP), joita käytetään rintasyöpää sairastavien naisten kemoterapiaan.
Tutkimuksessa verrataan komplikaatioita, käytettyjen katetrien materiaalin kulumista, potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kokemuksia ja kustannuksia.
Tutkimus antaa tietoa siitä, mikä keskuslaskimopääsy on rintasyöpää sairastavien naisten adjuvanttikemoterapian kannalta edullisin turvallisuuden, hoidon laadun ja elämänlaadun näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
N=250 invasiivista rintasyöpää sairastavaa 18–70-vuotiasta naista, jotka saavat adjuvanttia tai neoadjuvanttia kemoterapiaa 18 viikon ajan Karolinskan yliopistollisen sairaalan onkologian osastolla, Tukholmassa, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat kognitiivinen toimintahäiriö ja/tai kyvyttömyys ymmärtää ruotsia. Ennen osallistumista kerätään tietoinen suostumus. Potilaat satunnaistetaan saamaan PICC tai SVAP. Komplikaatiot ja hoidot rekisteröidään.
Bakteeriviljelmät otetaan PICC/SVAP:n poistamisen yhteydessä. Käytetty PICC/SVAP kuljetetaan Royal Institute of Technologylle (KTH) ja sille tehdään materiaalianalyysit. Vertailu in vitro -tutkimuksen vertailumateriaaleihin ja uusiin vertailukatetriin tehdään. Potilasarvioinnit kyselylomakkeella koskien HRQL:ää, sairauden havaitsemista, kehon kuvantamista, elämäntapoja ja unihäiriöitä kerätään lähtötilanteessa ja viimeisen kemoterapiakerran aikana. Potilaiden haastatteluja elämäntilanteista tehdään puolet kemoterapiajakson ajan. Sairaala- ja avohoitokustannukset eli lääkkeet, materiaalit, PICC/SVAP:n hoitoon liittyvät kustannukset, komplikaatiokustannukset, lisäkustannukset potilaille hoidosta jne., seurataan ja rekisteröidään. Myös sairaala- ja avohoitokuluja seurataan. Myös komplikaatioiden hoitoa koskevat potilastietojen tiedot otetaan huomioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia,
- puhu ruotsia
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen toimintahäiriö
- ja/tai kyvyttömyys ymmärtää ruotsia,
- toistuva rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PICC-linja
Naiset allokoituvat PICC-linjalle kemoterapiaa saaessaan
|
Kemoterapian tyyppi
Kemoterapian tyyppi
Kemoterapian tyyppi
|
|
KOKEELLISTA: Ihonalainen laskimoportti (SVAP)
Naiset, jotka on määrätty SVAP:iin, kun he saavat kemoterapiaa
|
Kemoterapian tyyppi
Kemoterapian tyyppi
Kemoterapian tyyppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisesta 18 viikkoon asti
|
kaikki kemoterapiahoidon aikana ilmenevät komplikaatiot rekisteröidään
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisesta 18 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 9 viikon kohdalla ja hoitojakson lopussa 18 viikkoa (3 mittausta)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan pisteillä ja asteikolla käyttämällä EQ-5D:tä.
|
Lähtötilanteessa, 9 viikon kohdalla ja hoitojakson lopussa 18 viikkoa (3 mittausta)
|
|
Kyselylomake EORT-QLQ 30
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 9 viikon kohdalla ja hoitojakson lopussa 18 viikkoa (3 mittausta)
|
Syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen käytetään kyselylomaketta EORT-QLQ 30 (Scores).
|
Lähtötilanteessa, 9 viikon kohdalla ja hoitojakson lopussa 18 viikkoa (3 mittausta)
|
|
Kyselylomake EORT-QLQ BR32
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 9 viikon kohdalla ja hoitojakson lopussa 18 viikkoa (3 mittausta)
|
Kyselyllä EORT-QLQ BR32 (pisteet) mitataan rintasyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa, 9 viikon kohdalla ja hoitojakson lopussa 18 viikkoa (3 mittausta)
|
|
Kyselylomakkeen unettomuusoireiden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 9 viikon kohdalla ja hoitojakson lopussa 18 viikkoa (3 mittausta)
|
Unihäiriöiden mittaamiseen käytetään Insomnia Symptom Score (Scores) -kyselylomaketta.
|
Lähtötilanteessa, 9 viikon kohdalla ja hoitojakson lopussa 18 viikkoa (3 mittausta)
|
|
Body Teem Scale (BES)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 9 viikon kohdalla ja hoitojakson lopussa 18 viikkoa (3 mittausta)
|
Osallistujien kehonkuvaa mitataan kyselylomakkeella: Body Teem Scale (BES) (pisteet)
|
Lähtötilanteessa, 9 viikon kohdalla ja hoitojakson lopussa 18 viikkoa (3 mittausta)
|
|
Enriched Social Support Instrument (ESSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 9 viikon kohdalla ja hoitojakson lopussa 18 viikkoa (3 mittausta)
|
Osallistujien sosiaalista tukea mitataan kyselylomakkeella: Enriched Social Support Instrument (ESSI) (pisteet)
|
Lähtötilanteessa, 9 viikon kohdalla ja hoitojakson lopussa 18 viikkoa (3 mittausta)
|
|
Lyhyt sairaushavaintokysely (B-IPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 9 viikon kohdalla ja hoitojakson lopussa 18 viikkoa (3 mittausta)
|
Sairaushavaintoja mitataan kyselylomakkeella: Lyhyt-sairaushavaintokysely (B-IPQ) (pisteet)
|
Lähtötilanteessa, 9 viikon kohdalla ja hoitojakson lopussa 18 viikkoa (3 mittausta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfologinen materiaalin hajoaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään 18 viikkoa
|
PICC:n ja SVAP:n morfologiset pintamuutokset kliinisen käytön jälkeen. Päätepisteet: • PICC/SVAP:n materiaalin hajoaminen mitattuna pyyhkäisyelektroniikkamikroskoopilla |
Tutkimuksen päätyttyä enintään 18 viikkoa
|
|
HRQL:ään liittyvä terveystalous
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 9 viikkoa ja tutkimuksen päätyttyä 18 viikkoa (3 mittausta)
|
Kyselylomake EQ-5D (pisteet muutettu Qalyksi) PICC/SVAP:n sairaala- ja avohoitokustannukset
|
Lähtötilanteessa 9 viikkoa ja tutkimuksen päätyttyä 18 viikkoa (3 mittausta)
|
|
PICC:hen ja SVAP:iin liittyvä terveystalous
Aikaikkuna: Retrospektiivinen tietojen arviointi tutkimuksen päätyttyä 18 viikkoa
|
Laitekustannukset, ylläpitokustannukset (mukaan lukien komplikaatiokustannukset), käyttökustannukset, lääketieteellisistä ja taloudellisista tiedoista haetut henkilöstökulut
|
Retrospektiivinen tietojen arviointi tutkimuksen päätyttyä 18 viikkoa
|
|
Elänyt kokemus komplikaatioista
Aikaikkuna: viikoittain opintojen loppuunsaattamisesta 18 viikkoon asti
|
Osallistujien täyttämä jäsennelty päiväkirja liittyen VAS, Visual Analog Scale
|
viikoittain opintojen loppuunsaattamisesta 18 viikkoon asti
|
|
Kokemusta komplikaatioiden hoidosta
Aikaikkuna: viikoittain opintojen loppuunsaattamisesta 18 viikkoon asti
|
Osallistujien täyttämä strukturoitu tutkimuskohtainen päiväkirja koskien laitteen ja komplikaatioiden ajanhallintaa.
|
viikoittain opintojen loppuunsaattamisesta 18 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RKH2014.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla 36 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .