Cateteres Centrais Usados para Quimioterapia em Mulheres com Câncer de Mama (PICC&PAC)
16 de março de 2021 atualizado por: Gunilla Bjorling, Swedish Red Cross University College
Avaliação de Cateteres Venosos Centrais Usados para Quimioterapia em Mulheres com Câncer de Mama - Um Estudo Interdisciplinar Randomizado Controlado de Complicações, Desgaste de Material, Perspectivas da Equipe e do Paciente e Economia da Saúde.
O objetivo geral deste estudo é avaliar duas linhas venosas centrais diferentes, linhas PICC (PICC) e portas de acesso venoso subcutâneo (SVAP) usadas para quimioterapia em mulheres com câncer de mama.
O estudo irá comparar as complicações, o desgaste do material dos cateteres utilizados, as experiências dos pacientes e dos profissionais de saúde e os custos.
O estudo permitirá conhecer qual acesso venoso central é mais vantajoso em relação à quimioterapia adjuvante para mulheres com câncer de mama nos aspectos de segurança, qualidade assistencial e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
N=250 mulheres entre 18 e 70 anos de idade com câncer de mama invasivo que são alocadas para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante durante 18 semanas no Departamento de Oncologia do Hospital Universitário Karolinska, Estocolmo Suécia são elegíveis para participar do presente estudo. Os critérios de exclusão são disfunção cognitiva e/ou incapacidade de compreender o sueco. Antes da participação será recolhido um consentimento informado. Os pacientes serão randomizados para receber um PICC ou um SVAP. As complicações serão registradas assim como os tratamentos.
Culturas bacterianas serão realizadas na retirada do PICC/SVAP. O PICC/SVAP usado será transportado para o Royal Institute of Technology (KTH) e submetido a análises de material. A comparação com materiais de referência do estudo in vitro e com novos cateteres de referência será realizada. As avaliações dos pacientes com questionário sobre QVRS, percepção da doença, imagens corporais, estilo de vida e distúrbios do sono serão coletadas no início e na última sessão de quimioterapia. Entrevistas com os pacientes sobre situações de vida serão realizadas na metade do período de tratamento quimioterápico. Custos de pacientes internos e externos, ou seja, medicamentos, materiais, custos relacionados ao cuidado do PICC/SVAP, custos de complicações, custos adicionais para os pacientes sobre o tratamento, etc., serão monitorados e registrados. Os custos de pacientes internos e externos também serão monitorados. Também serão levados em consideração os dados dos prontuários referentes ao tratamento das complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Stockholm, Suécia, 18288
- Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- quimioterapia adjuvante ou neo adjuvante,
- fala sueco
Critério de exclusão:
- disfunção cognitiva
- e/ou incapacidade de entender sueco,
- câncer de mama recorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Linha PICC
Mulheres alocadas para linha PICC ao receber quimioterapia
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Tipo de Quimioterapia
Tipo de Quimioterapia
Tipo de Quimioterapia
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EXPERIMENTAL: Porta de Acesso Venoso Subcutâneo (SVAP)
Mulheres alocadas para SVAP quando recebem quimioterapia
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Tipo de Quimioterapia
Tipo de Quimioterapia
Tipo de Quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Através da conclusão do estudo até 18 semanas
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todas as complicações durante o período de tratamento quimioterápico são registradas
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Através da conclusão do estudo até 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário EQ-5D
Prazo: No início do estudo, em 9 semanas e no final do período de tratamento de 18 semanas (3 medições)
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A qualidade de vida relacionada à saúde é medida com pontuações e uma escala usando o EQ-5D.
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No início do estudo, em 9 semanas e no final do período de tratamento de 18 semanas (3 medições)
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Questionário EORT-QLQ 30
Prazo: No início do estudo, em 9 semanas e no final do período de tratamento de 18 semanas (3 medições)
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Para medir a qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com câncer, o questionário EORT-QLQ 30 (Scores) é usado.
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No início do estudo, em 9 semanas e no final do período de tratamento de 18 semanas (3 medições)
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Questionário EORT-QLQ BR32
Prazo: No início do estudo, em 9 semanas e no final do período de tratamento de 18 semanas (3 medições)
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O Questionário EORT-QLQ BR32 (Scores) é usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer de mama
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No início do estudo, em 9 semanas e no final do período de tratamento de 18 semanas (3 medições)
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Pontuação de sintomas de insônia do questionário
Prazo: No início do estudo, em 9 semanas e no final do período de tratamento de 18 semanas (3 medições)
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Para medir a perturbação do sono é utilizado o questionário Insomnia Symptom Score (Scores).
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No início do estudo, em 9 semanas e no final do período de tratamento de 18 semanas (3 medições)
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Escala de Estima Corporal (BES)
Prazo: No início do estudo, em 9 semanas e no final do período de tratamento de 18 semanas (3 medições)
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A imagem corporal dos participantes é medida pelo Questionário: Escala de Estima Corporal (BES) (Pontuação)
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No início do estudo, em 9 semanas e no final do período de tratamento de 18 semanas (3 medições)
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Instrumento de Apoio Social Enriquecido (ESSI)
Prazo: No início do estudo, em 9 semanas e no final do período de tratamento de 18 semanas (3 medições)
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O apoio social dos participantes é medido com o questionário: Enriched Social Support Instrument (ESSI) (Scores)
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No início do estudo, em 9 semanas e no final do período de tratamento de 18 semanas (3 medições)
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Questionário Breve de Percepção de Doenças (B-IPQ)
Prazo: No início do estudo, em 9 semanas e no final do período de tratamento de 18 semanas (3 medições)
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A percepção da doença é medida com o questionário: Questionário Breve de Percepção da Doença (B-IPQ) (pontuações)
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No início do estudo, em 9 semanas e no final do período de tratamento de 18 semanas (3 medições)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Degradação morfológica do material
Prazo: Após a conclusão do estudo até 18 semanas
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Alterações morfológicas da superfície do PICC e SVAP após uso clínico. Pontos finais: • Degradação de material de PICC/SVAP medida com Microscopia Eletrônica de Varredura |
Após a conclusão do estudo até 18 semanas
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Economia da Saúde relacionada à QVRS
Prazo: No início do estudo, 9 semanas e na conclusão do estudo 18 semanas (3 medições)
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Questionário EQ-5D (pontuações transformadas em Qaly) Custos de internação e ambulatório para PICC/SVAP
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No início do estudo, 9 semanas e na conclusão do estudo 18 semanas (3 medições)
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Economia da Saúde relacionada ao PICC e SVAP
Prazo: Avaliação retrospectiva de dados após a conclusão do estudo 18 semanas
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Custos do dispositivo, custos de manutenção (incluindo custos de complicações), custos de operação, custos de pessoal recuperados de registros médicos e econômicos
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Avaliação retrospectiva de dados após a conclusão do estudo 18 semanas
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Experiência vivida de complicações
Prazo: semanalmente, até a conclusão do estudo até 18 semanas
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Diário estruturado preenchido pelos participantes sobre EVA, Escala Visual Analógica
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semanalmente, até a conclusão do estudo até 18 semanas
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Experiência vivida no manejo de complicações
Prazo: semanalmente, até a conclusão do estudo até 18 semanas
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Diário específico do estudo estruturado preenchido pelos participantes sobre gerenciamento de tempo do dispositivo e complicações.
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semanalmente, até a conclusão do estudo até 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RKH2014.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis 36 meses após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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