Centrale katheters gebruikt voor chemotherapie bij vrouwen met borstkanker (PICC&PAC)
Evaluatie van centrale veneuze katheters gebruikt voor chemotherapie bij vrouwen met borstkanker - een interdisciplinaire gerandomiseerde gecontroleerde studie van complicaties, materiaalslijtage, personeels- en patiëntperspectieven en gezondheidseconomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
N = 250 vrouwen tussen 18 en 70 jaar met invasieve borstkanker die adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie krijgen gedurende 18 weken op de afdeling Oncologie van het Karolinska Universitair Ziekenhuis, Stockholm, Zweden, komen in aanmerking voor deelname aan de huidige studie. Uitsluitingscriteria zijn cognitieve disfunctie en/of onvermogen om Zweeds te begrijpen. Voorafgaand aan deelname wordt een geïnformeerde toestemming verkregen. De patiënten worden gerandomiseerd om een PICC of een SVAP te krijgen. Complicaties worden geregistreerd evenals de behandelingen.
Bij het verwijderen van PICC/SVAP worden bacteriekweken afgenomen. De gebruikte PICC/SVAP wordt getransporteerd naar het Royal Institute of Technology (KTH) en onderworpen aan materiaalanalyses. Vergelijking met referentiemateriaal uit het in vitro onderzoek en met nieuwe referentiekatheters zal worden uitgevoerd. Patiëntbeoordelingen met vragenlijst over HRQL, ziekteperceptie, beeldvorming van het lichaam, levensstijl en slaapstoornissen zullen worden verzameld bij aanvang en bij de laatste chemotherapiesessie. Interviews met de patiënten over de levenssituatie zullen de helft van de chemotherapiebehandelingsperiode worden gehouden. Interne en poliklinische kosten, d.w.z. medicatie, materialen, kosten in verband met de zorg van de PICC/SVAP, kosten voor complicaties, extra kosten voor de patiënten over de behandeling e.d. worden gemonitord en geregistreerd. Ook de kosten van intramurale en poliklinische patiënten zullen worden gecontroleerd. Ook gegevens uit medische dossiers over behandelingen van complicaties worden in aanmerking genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie,
- Zweeds spreken
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve disfunctie
- en/of onvermogen om Zweeds te begrijpen,
- terugkerende borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PICC-Lijn
Vrouwen toegewezen aan PICC-lijn bij het ontvangen van chemotherapie
|
Type chemotherapie
Type chemotherapie
Type chemotherapie
|
|
EXPERIMENTEEL: Subcutane veneuze toegangspoort (SVAP)
Vrouwen toegewezen aan SVAP bij het ontvangen van chemotherapie
|
Type chemotherapie
Type chemotherapie
Type chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie tot 18 weken
|
alle complicaties tijdens de chemokuur worden geregistreerd
|
Door voltooiing van de studie tot 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst EQ-5D
Tijdsspanne: Bij baseline, na 9 weken en aan het einde van de behandelingsperiode 18 weken (3 metingen)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met scores en een schaal met behulp van EQ-5D.
|
Bij baseline, na 9 weken en aan het einde van de behandelingsperiode 18 weken (3 metingen)
|
|
Vragenlijst EORT-QLQ 30
Tijdsspanne: Bij baseline, na 9 weken en aan het einde van de behandelingsperiode 18 weken (3 metingen)
|
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met kanker te meten, wordt de vragenlijst EORT-QLQ 30 (Scores) gebruikt.
|
Bij baseline, na 9 weken en aan het einde van de behandelingsperiode 18 weken (3 metingen)
|
|
Vragenlijst EORT-QLQ BR32
Tijdsspanne: Bij baseline, na 9 weken en aan het einde van de behandelingsperiode 18 weken (3 metingen)
|
De vragenlijst EORT-QLQ BR32 (Scores) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met borstkanker te meten
|
Bij baseline, na 9 weken en aan het einde van de behandelingsperiode 18 weken (3 metingen)
|
|
Vragenlijst Slapeloosheid Symptoom Score
Tijdsspanne: Bij baseline, na 9 weken en aan het einde van de behandelingsperiode 18 weken (3 metingen)
|
Om slaapstoornissen te meten wordt de vragenlijst Insomnia Symptom Score (Scores) gebruikt.
|
Bij baseline, na 9 weken en aan het einde van de behandelingsperiode 18 weken (3 metingen)
|
|
Body Esteem Schaal (BES)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 9 weken en aan het einde van de behandelingsperiode 18 weken (3 metingen)
|
De deelnemers Lichaamsbeeld wordt gemeten door vragenlijst: Body Esteem Scale (BES) (Scores)
|
Bij baseline, na 9 weken en aan het einde van de behandelingsperiode 18 weken (3 metingen)
|
|
Verrijkt Maatschappelijke Ondersteuningsinstrument (ESSI)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 9 weken en aan het einde van de behandelingsperiode 18 weken (3 metingen)
|
De sociale steun van de deelnemers wordt gemeten met de vragenlijst: Enriched Social Support Instrument (ESSI) (Scores)
|
Bij baseline, na 9 weken en aan het einde van de behandelingsperiode 18 weken (3 metingen)
|
|
Korte ziekteperceptievragenlijst (B-IPQ)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 9 weken en aan het einde van de behandelingsperiode 18 weken (3 metingen)
|
Ziekteperceptie wordt gemeten met de vragenlijst: Brief-Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (scores)
|
Bij baseline, na 9 weken en aan het einde van de behandelingsperiode 18 weken (3 metingen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfologische materiaalafbraak
Tijdsspanne: Na afronding van de studie maximaal 18 weken
|
Morfologische oppervlakteveranderingen van PICC en SVAP na klinisch gebruik. Eindpunten: • Materiaaldegradatie van PICC/SVAP gemeten met scanning elektronische microscopie |
Na afronding van de studie maximaal 18 weken
|
|
Gezondheidseconomie gerelateerd aan HRQL
Tijdsspanne: Bij baseline, 9 weken en bij voltooiing van het onderzoek 18 weken (3 metingen)
|
Vragenlijst EQ-5D (scores getransformeerd naar Qaly) In- en ambulante kosten voor PICC/SVAP
|
Bij baseline, 9 weken en bij voltooiing van het onderzoek 18 weken (3 metingen)
|
|
Gezondheidseconomie gerelateerd aan PICC en SVAP
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensbeoordeling na voltooiing van de studie 18 weken
|
Apparaatkosten, onderhoudskosten (inclusief complicatiekosten), operationele kosten, personeelskosten opgehaald uit medische en economische dossiers
|
Retrospectieve gegevensbeoordeling na voltooiing van de studie 18 weken
|
|
Geleefde ervaring met complicaties
Tijdsspanne: wekelijks, tot 18 weken na afronding van de studie
|
Gestructureerd dagboek ingevuld door de deelnemers met betrekking tot VAS, Visual Analog Scale
|
wekelijks, tot 18 weken na afronding van de studie
|
|
Ervaring met het omgaan met complicaties
Tijdsspanne: wekelijks, tot 18 weken na afronding van de studie
|
Gestructureerd studiespecifiek dagboek ingevuld door de deelnemers met betrekking tot tijdbeheer van het apparaat en complicaties.
|
wekelijks, tot 18 weken na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RKH2014.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .