Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální katétry používané pro chemoterapii u žen s rakovinou prsu (PICC&PAC)

16. března 2021 aktualizováno: Gunilla Bjorling, Swedish Red Cross University College

Hodnocení centrálních žilních katétrů používaných k chemoterapii u žen s rakovinou prsu – interdisciplinární randomizovaná kontrolovaná studie komplikací, opotřebení materiálu, perspektivy personálu a pacienta a ekonomika zdraví.

Celkovým cílem této studie je zhodnotit dvě různé centrální žilní linie, linie PICC (PICC) a subkutánní venózní přístupové porty (SVAP) používané pro chemoterapii u žen s rakovinou prsu. Studie porovná komplikace, opotřebení materiálu používaných katétrů, zkušenosti pacientů a zdravotníků a náklady. Studie poskytne poznatky o tom, který centrální žilní vstup je nejvýhodnější z hlediska adjuvantní chemoterapie u žen s karcinomem prsu z hlediska bezpečnosti, kvality péče a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

N=250 žen ve věku od 18 do 70 let s invazivním karcinomem prsu, které jsou přiděleny na adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii během 18 týdnů na onkologickém oddělení Karolinska University Hospital, Stockholm Švédsko, jsou způsobilé k účasti v této studii. Kritéria vyloučení jsou kognitivní dysfunkce a/nebo neschopnost porozumět švédštině. Před účastí bude shromážděn informovaný souhlas. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali PICC nebo SVAP. Komplikace budou registrovány stejně jako léčba.

Bakteriální kultury budou odebrány při odstranění PICC/SVAP. Použitý PICC/SVAP bude převezen na Royal Institute of Technology (KTH) a podroben materiálovým analýzám. Bude provedeno srovnání s referenčními materiály ze studie in vitro a s novými referenčními katetry. Hodnocení pacientů pomocí dotazníku týkajícího se HRQL, vnímání nemoci, zobrazování těla, životního stylu a poruch spánku bude shromážděno na začátku a na poslední chemoterapii. Pohovory s pacienty o životních situacích budou probíhat v polovině období chemoterapie. Náklady na ambulantní a ambulantní pacienty, tj. léky, materiál, náklady spojené s péčí o PICC/SVAP, náklady na komplikace, dodatečné náklady pro pacienty ohledně léčby apod. budou sledovány a evidovány. Sledovány budou také náklady na hospitalizaci a ambulantní pacienty. Zohledněny budou také údaje z lékařské dokumentace týkající se léčby komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie,
  • mluvit švédsky

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní dysfunkce
  • a/nebo neschopnost rozumět švédštině,
  • recidivující rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PICC-Line
Ženy zařazené do linie PICC, když dostávají chemoterapii
Lék: FEC75 (nebo EC90) x 6
Typ chemoterapie
Lék: FEC100 + Taxotere (EC90 + Taxotere) 3+3
Typ chemoterapie
Lék: Paklitaxel
Typ chemoterapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Subkutánní venózní přístupový port (SVAP)
Ženy zařazené do SVAP, když dostávají chemoterapii
Lék: FEC75 (nebo EC90) x 6
Typ chemoterapie
Lék: FEC100 + Taxotere (EC90 + Taxotere) 3+3
Typ chemoterapie
Lék: Paklitaxel
Typ chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 18 týdnů
jsou registrovány všechny komplikace během období chemoterapie
Prostřednictvím dokončení studia až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EQ-5D
Časové okno: Na začátku, v 9 týdnech a na konci období léčby 18 týdnů (3 měření)
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí skóre a stupnice pomocí EQ-5D.
Na začátku, v 9 týdnech a na konci období léčby 18 týdnů (3 měření)
Dotazník EORT-QLQ 30
Časové okno: Na začátku, v 9 týdnech a na konci období léčby 18 týdnů (3 měření)
K měření kvality života související se zdravím pacientů s rakovinou se používá dotazník EORT-QLQ 30 (Skóre).
Na začátku, v 9 týdnech a na konci období léčby 18 týdnů (3 měření)
Dotazník EORT-QLQ BR32
Časové okno: Na začátku, v 9 týdnech a na konci období léčby 18 týdnů (3 měření)
Dotazník EORT-QLQ BR32 (skóre) se používá k měření kvality života související se zdravím u pacientek s rakovinou prsu
Na začátku, v 9 týdnech a na konci období léčby 18 týdnů (3 měření)
Dotazník skóre příznaků nespavosti
Časové okno: Na začátku, v 9 týdnech a na konci období léčby 18 týdnů (3 měření)
K měření poruch spánku se používá dotazník Insomnia Symptom Score (Skóre).
Na začátku, v 9 týdnech a na konci období léčby 18 týdnů (3 měření)
Body Esteem Scale (BES)
Časové okno: Na začátku, v 9 týdnech a na konci období léčby 18 týdnů (3 měření)
Body image účastníků se měří pomocí dotazníku: Body Esteem Scale (BES) (skóre)
Na začátku, v 9 týdnech a na konci období léčby 18 týdnů (3 měření)
Nástroj obohacené sociální podpory (ESSI)
Časové okno: Na začátku, v 9 týdnech a na konci období léčby 18 týdnů (3 měření)
Sociální podpora účastníků se měří pomocí dotazníku: Enriched Social Support Instrument (ESSI) (skóre)
Na začátku, v 9 týdnech a na konci období léčby 18 týdnů (3 měření)
Brief-Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Časové okno: Na začátku, v 9 týdnech a na konci období léčby 18 týdnů (3 měření)
Vnímání nemoci se měří pomocí dotazníku: Brief-Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (skóre)
Na začátku, v 9 týdnech a na konci období léčby 18 týdnů (3 měření)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologická degradace materiálu
Časové okno: Po ukončení studie až 18 týdnů

Morfologické povrchové změny PICC a SVAP po klinickém použití.

Koncové body:

• Degradace materiálu PICC/SVAP měřená skenovací elektronickou mikroskopií
Po ukončení studie až 18 týdnů
Ekonomika zdraví související s HRQL
Časové okno: Na začátku, 9 týdnů a po dokončení studie 18 týdnů (3 měření)
Dotazník EQ-5D (skóre převedeno na Qaly) Náklady na ambulantní a hospitalizované pacienty pro PICC/SVAP
Na začátku, 9 týdnů a po dokončení studie 18 týdnů (3 měření)
Ekonomika zdraví související s PICC a SVAP
Časové okno: Retrospektivní hodnocení dat po dokončení studie 18 týdnů
Náklady na zařízení, náklady na údržbu (včetně nákladů na komplikace), provozní náklady, náklady na zaměstnance získané z lékařských a ekonomických záznamů
Retrospektivní hodnocení dat po dokončení studie 18 týdnů
Živá zkušenost s komplikacemi
Časové okno: týdně, prostřednictvím dokončení studia až do 18 týdnů
Strukturovaný deník naplněný účastníky ohledně VAS, Visual Analog Scale
týdně, prostřednictvím dokončení studia až do 18 týdnů
Živé zkušenosti s řešením komplikací
Časové okno: týdně, prostřednictvím dokončení studia až do 18 týdnů
Specifický diář strukturované studie vyplněný účastníky ohledně řízení času zařízení a komplikací.
týdně, prostřednictvím dokončení studia až do 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Red Cross University College

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Norwegian University of Science and Technology
Stockholm South General Hospital
KTH Royal Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RKH2014.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici 36 měsíců po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FEC75 (nebo EC90) x 6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit