Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Центральные катетеры, используемые для химиотерапии у женщин с раком молочной железы (PICC&PAC)

16 марта 2021 г. обновлено: Gunilla Bjorling, Swedish Red Cross University College

Оценка центральных венозных катетеров, используемых для химиотерапии у женщин с раком молочной железы - междисциплинарное рандомизированное контролируемое исследование осложнений, износа материалов, перспектив персонала и пациентов и экономики здравоохранения.

Общая цель этого исследования состоит в оценке двух различных центральных венозных линий, PICC-линий (PICC) и подкожных венозных портов доступа (SVAP), используемых для химиотерапии у женщин с раком молочной железы. В исследовании будут сравниваться осложнения, материальный износ используемых катетеров, опыт пациентов и медицинских работников и затраты. Исследование даст информацию о том, какой центральный венозный доступ является наиболее предпочтительным для адъювантной химиотерапии у женщин с раком молочной железы с точки зрения безопасности, качества лечения и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

N = 250 женщин в возрасте от 18 до 70 лет с инвазивным раком молочной железы, которым назначена адъювантная или неоадъювантная химиотерапия в течение 18 недель в отделении онкологии Каролинской университетской больницы, Стокгольм, Швеция, имеют право участвовать в настоящем исследовании. Критериями исключения являются когнитивная дисфункция и/или неспособность понимать шведский. Перед участием будет получено информированное согласие. Пациенты будут рандомизированы для получения PICC или SVAP. Осложнения будут зарегистрированы так же, как и лечение.

Бактериальные культуры будут взяты при удалении PICC/SVAP. Использованные PICC/SVAP будут доставлены в Королевский технологический институт (KTH) и подвергнуты анализу материалов. Будет проведено сравнение с эталонными материалами из исследования in vitro и с новыми эталонными катетерами. Оценки пациентов с помощью вопросника, касающиеся HRQL, восприятия болезни, визуализации тела, образа жизни и нарушений сна, будут собираться на исходном уровне и во время последнего сеанса химиотерапии. Интервью с пациентами о жизненных ситуациях будут проводиться в половине периода химиотерапевтического лечения. Стационарные и амбулаторные расходы, т.е. лекарства, материалы, расходы, связанные с уходом за PICC/SVAP, расходы на осложнения, дополнительные расходы для пациентов относительно лечения и т. д., будут контролироваться и регистрироваться. Также будут контролироваться стационарные и амбулаторные расходы. Также будут приниматься во внимание данные из медицинских карт, касающиеся лечения осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 18288
        • Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • адъювантная или неоадъювантная химиотерапия,
  • говорить по-шведски

Критерий исключения:

  • когнитивная дисфункция
  • и/или неспособность понимать шведский,
  • рецидивирующий рак молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PICC-линия
Женщины, отнесенные к линии PICC при получении химиотерапии
Лекарство: FEC75 (или EC90) x 6
Тип химиотерапии
Лекарство: FEC100 + Таксотер (EC90 + Таксотер) 3+3
Тип химиотерапии
Лекарство: Паклитаксел
Тип химиотерапии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порт подкожного венозного доступа (SVAP)
Женщины, распределенные на СВАП при получении химиотерапии
Лекарство: FEC75 (или EC90) x 6
Тип химиотерапии
Лекарство: FEC100 + Таксотер (EC90 + Таксотер) 3+3
Тип химиотерапии
Лекарство: Паклитаксел
Тип химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Через завершение обучения до 18 недель
регистрируются все осложнения в период лечения химиотерапией
Через завершение обучения до 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник EQ-5D
Временное ограничение: Исходно, через 9 недель и в конце периода лечения через 18 недель (3 измерения)
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется баллами и шкалой с использованием EQ-5D.
Исходно, через 9 недель и в конце периода лечения через 18 недель (3 измерения)
Анкета EORT-QLQ 30
Временное ограничение: Исходно, через 9 недель и в конце периода лечения через 18 недель (3 измерения)
Для измерения качества жизни больных раком, связанного со здоровьем, используется опросник EORT-QLQ 30 (баллы).
Исходно, через 9 недель и в конце периода лечения через 18 недель (3 измерения)
Анкета EORT-QLQ BR32
Временное ограничение: Исходно, через 9 недель и в конце периода лечения через 18 недель (3 измерения)
Опросник EORT-QLQ BR32 (баллы) используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком молочной железы.
Исходно, через 9 недель и в конце периода лечения через 18 недель (3 измерения)
Опросник Оценка симптомов бессонницы
Временное ограничение: Исходно, через 9 недель и в конце периода лечения через 18 недель (3 измерения)
Для измерения нарушений сна используется опросник Insomnia Symptom Score (Scores).
Исходно, через 9 недель и в конце периода лечения через 18 недель (3 измерения)
Шкала оценки тела (BES)
Временное ограничение: Исходно, через 9 недель и в конце периода лечения через 18 недель (3 измерения)
Образ тела участников измеряется с помощью опросника: шкала оценки тела (BES) (баллы).
Исходно, через 9 недель и в конце периода лечения через 18 недель (3 измерения)
Расширенный инструмент социальной поддержки (ESSI)
Временное ограничение: Исходно, через 9 недель и в конце периода лечения через 18 недель (3 измерения)
Социальная поддержка участников измеряется с помощью анкеты: Расширенный инструмент социальной поддержки (ESSI) (баллы)
Исходно, через 9 недель и в конце периода лечения через 18 недель (3 измерения)
Анкета краткого восприятия болезни (B-IPQ)
Временное ограничение: Исходно, через 9 недель и в конце периода лечения через 18 недель (3 измерения)
Восприятие болезни измеряется с помощью опросника: Опросник краткого восприятия болезни (B-IPQ) (баллы)
Исходно, через 9 недель и в конце периода лечения через 18 недель (3 измерения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфологическая деградация материала
Временное ограничение: После завершения обучения до 18 недель

Морфологические изменения поверхности PICC и SVAP после клинического применения.

Конечные точки:

• Разложение материала PICC/SVAP, измеренное с помощью сканирующей электронной микроскопии.
После завершения обучения до 18 недель
Экономика здоровья, связанная с HRQL
Временное ограничение: В начале исследования 9 недель и по завершении исследования 18 недель (3 измерения)
Анкета EQ-5D (баллы преобразованы в Qaly) Стационарные и амбулаторные расходы на PICC/SVAP
В начале исследования 9 недель и по завершении исследования 18 недель (3 измерения)
Экономика здравоохранения, связанная с PICC и SVAP
Временное ограничение: Ретроспективная оценка данных после завершения исследования 18 недель
Стоимость устройства, затраты на техническое обслуживание (включая стоимость осложнений), эксплуатационные расходы, расходы на персонал, полученные из медицинских и экономических записей
Ретроспективная оценка данных после завершения исследования 18 недель
Жизненный опыт осложнений
Временное ограничение: еженедельно, по окончании обучения до 18 недель
Структурированный дневник, заполненный участниками по ВАШ, визуальной аналоговой шкале
еженедельно, по окончании обучения до 18 недель
Жизненный опыт лечения осложнений
Временное ограничение: еженедельно, по окончании обучения до 18 недель
Структурированный дневник исследования, заполняемый участниками в отношении управления временем использования устройства и осложнений.
еженедельно, по окончании обучения до 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Red Cross University College

Соавторы

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Norwegian University of Science and Technology
Stockholm South General Hospital
KTH Royal Institute of Technology

Следователи

  • Учебный стул: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RKH2014.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны через 36 месяцев после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться