Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centralkatetre, der bruges til kemoterapi hos kvinder med brystkræft (PICC&PAC)

16. marts 2021 opdateret af: Gunilla Bjorling, Swedish Red Cross University College

Evaluering af centrale venekatetre brugt til kemoterapi hos kvinder med brystkræft - en tværfaglig randomiseret kontrolleret undersøgelse af komplikationer, materialeslid, personale- og patientperspektiver og sundhedsøkonomi.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere to forskellige centrale venelinjer, PICC-linjer (PICC) og subkutane venøse adgangsporte (SVAP), der anvendes til kemoterapi hos kvinder med brystkræft. Undersøgelsen vil sammenligne komplikationer, materialeslid på de anvendte katetre, patienters og sundhedspersonales erfaringer og omkostninger. Undersøgelsen vil give viden om, hvilken central venøs adgang, der er mest fordelagtig ved adjuverende kemoterapi til kvinder med brystkræft i forhold til sikkerhed, plejekvalitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N=250 kvinder mellem 18 og 70 år med invasiv brystkræft, som er allokeret til adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi i løbet af 18 uger på Onkologisk Afdeling på Karolinska Universitetshospitalet, Stockholm, Sverige, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier er kognitiv dysfunktion og/eller manglende evne til at forstå svensk. Inden deltagelse vil der blive indsamlet et informeret samtykke. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en PICC eller en SVAP. Komplikationer vil blive registreret samt behandlingerne.

Bakteriekulturer vil blive taget ved fjernelse af PICC/SVAP. Det brugte PICC/SVAP vil blive transporteret til KTH og underkastet materialeanalyser. Sammenligning med referencematerialer fra in vitro-studiet og med nye referencekatetre vil blive udført. Patientvurderinger med spørgeskema vedrørende HRQL, sygdomsopfattelse, kropsbilleddannelse, livsstil og søvnforstyrrelser vil blive indsamlet ved baseline og ved den sidste kemoterapi session. Samtaler med patienterne om livssituationer vil blive gennemført halvt gennem kemoterapibehandlingsperioden.In- og ambulante udgifter, dvs. medicin, materialer, udgifter til pleje af PICC/SVAP, omkostninger til komplikationer, meromkostninger for patienterne vedrørende behandlingen mv. vil blive overvåget og registreret. Ind- og ambulante omkostninger vil også blive overvåget. Data fra journaler vedrørende behandlinger for komplikationer vil også blive taget i betragtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Onkologiska kliniken, Karolinska University Hospital, Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi,
  • taler svensk

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv dysfunktion
  • og/eller manglende evne til at forstå svensk,
  • tilbagevendende brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PICC-Line
Kvinder tildelt PICC-linjen, når de modtager kemoterapi
Medicin: FEC75 (eller EC90) x 6
Type kemoterapi
Medicin: FEC100 + Taxotere (EC90 + Taxotere) 3+3
Type kemoterapi
Medicin: Paclitaxel
Type kemoterapi
EKSPERIMENTEL: Subkutan venøs adgangsport (SVAP)
Kvinder tildelt SVAP, når de modtager kemoterapi
Medicin: FEC75 (eller EC90) x 6
Type kemoterapi
Medicin: FEC100 + Taxotere (EC90 + Taxotere) 3+3
Type kemoterapi
Medicin: Paclitaxel
Type kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 18 uger
alle komplikationer i kemoterapibehandlingsperioden registreres
Gennem studieafslutning op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema EQ-5D
Tidsramme: Ved baseline, ved 9 uger og ved slutningen af ​​behandlingsperioden 18 uger (3 målinger)
Sundhedsrelateret livskvalitet måles med score og en skala ved hjælp af EQ-5D.
Ved baseline, ved 9 uger og ved slutningen af ​​behandlingsperioden 18 uger (3 målinger)
Spørgeskema EORT-QLQ 30
Tidsramme: Ved baseline, ved 9 uger og ved slutningen af ​​behandlingsperioden 18 uger (3 målinger)
For at måle helbredsrelateret livskvalitet for patienter med cancer bruges spørgeskemaet EORT-QLQ 30 (Scores).
Ved baseline, ved 9 uger og ved slutningen af ​​behandlingsperioden 18 uger (3 målinger)
Spørgeskema EORT-QLQ BR32
Tidsramme: Ved baseline, ved 9 uger og ved slutningen af ​​behandlingsperioden 18 uger (3 målinger)
Spørgeskemaet EORT-QLQ BR32 (Scores) bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med brystkræft
Ved baseline, ved 9 uger og ved slutningen af ​​behandlingsperioden 18 uger (3 målinger)
Spørgeskema Søvnløshed Symptom Score
Tidsramme: Ved baseline, ved 9 uger og ved slutningen af ​​behandlingsperioden 18 uger (3 målinger)
For at måle søvnforstyrrelser bruges spørgeskemaet Insomnia Symptom Score (Scores).
Ved baseline, ved 9 uger og ved slutningen af ​​behandlingsperioden 18 uger (3 målinger)
Body Esteem Scale (BES)
Tidsramme: Ved baseline, ved 9 uger og ved slutningen af ​​behandlingsperioden 18 uger (3 målinger)
Deltagernes kropsbillede måles ved spørgeskema: Body Esteem Scale (BES) (Scores)
Ved baseline, ved 9 uger og ved slutningen af ​​behandlingsperioden 18 uger (3 målinger)
Enriched Social Support Instrument (ESSI)
Tidsramme: Ved baseline, ved 9 uger og ved slutningen af ​​behandlingsperioden 18 uger (3 målinger)
Deltagernes sociale støtte måles med spørgeskemaet: Enriched Social Support Instrument (ESSI) (Scores)
Ved baseline, ved 9 uger og ved slutningen af ​​behandlingsperioden 18 uger (3 målinger)
Brief-Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: Ved baseline, ved 9 uger og ved slutningen af ​​behandlingsperioden 18 uger (3 målinger)
Sygdomsperception måles med spørgeskemaet: Brief-Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) (scores)
Ved baseline, ved 9 uger og ved slutningen af ​​behandlingsperioden 18 uger (3 målinger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk materialenedbrydning
Tidsramme: Efter studieafslutning op til 18 uger

Morfologiske overfladeændringer af PICC og SVAP efter klinisk brug.

End-ponits:

• Materialenedbrydning af PICC/SVAP målt med Scanning Electronic Microscopy
Efter studieafslutning op til 18 uger
Sundhedsøkonomi relateret til HRQL
Tidsramme: Ved baseline, 9 uger og ved undersøgelsens afslutning 18 uger (3 målinger)
Spørgeskema EQ-5D (score transformeret til Qaly) Ind- og ambulant omkostninger til PICC/SVAP
Ved baseline, 9 uger og ved undersøgelsens afslutning 18 uger (3 målinger)
Sundhedsøkonomi relateret til PICC og SVAP
Tidsramme: Retrospektiv datavurdering efter afsluttet undersøgelse 18 uger
Enhedsomkostninger, vedligeholdelsesomkostninger (inklusive komplikationsomkostninger), driftsomkostninger, personaleomkostninger hentet fra medicinske og økonomiske optegnelser
Retrospektiv datavurdering efter afsluttet undersøgelse 18 uger
Levet oplevelse af komplikationer
Tidsramme: ugentligt, gennem studieafslutning op til 18 uger
Struktureret dagbog udfyldt af deltagerne vedrørende VAS, Visual Analog Scale
ugentligt, gennem studieafslutning op til 18 uger
Levet erfaring med håndtering af komplikationer
Tidsramme: ugentligt, gennem studieafslutning op til 18 uger
Struktureret undersøgelsesspecifik dagbog udfyldt af deltagerne vedrørende tidsstyring af enhed og komplikationer.
ugentligt, gennem studieafslutning op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Red Cross University College

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Norwegian University of Science and Technology
Stockholm South General Hospital
KTH Royal Institute of Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Gunilla Björling, PhD, The Swedish Red Cross University College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RKH2014.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige 36 måneder efter studiets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterrelaterede komplikationer

Kliniske forsøg med FEC75 (eller EC90) x 6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner